Efficacité et innocuité du norkétotifène dans les syndromes grippaux non compliqués
25 janvier 2023 mis à jour par: Emergo Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 2b en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité du norkétotifène (NKT) dans le traitement du syndrome grippal aigu non compliqué (SG)
Il s'agit d'une étude de phase 2b, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de NKT par rapport à un placebo chez des adultes par ailleurs en bonne santé présentant un SG aigu non compliqué dû à la grippe ou à d'autres virus respiratoires dans un cadre communautaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
315
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Precision Trials AZ
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Downtown LA Research Center
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Florida
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DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- Omega Research DeBary
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34744
- The Chappel Group Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- South Florida Research Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Premier Research Associate
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Research Institute of South Florida
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Louisiana
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Eunice, Louisiana, États-Unis, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas
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Maryland
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Continental Clinical Solutions
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
- Clinical Research of South Nevada
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North Carolina
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Louisburg, North Carolina, États-Unis, 27549
- Relief Integrated Health Care
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Clinical Research Solutions
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Pennsylvania
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Scottdale, Pennsylvania, États-Unis, 15683
- Frontier Clinical Research
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Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
- Frontier Clinical Research
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Clinovacare Medical Research Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Clinical Research Solutions
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Cedar Health Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Advanced Medical Group
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Frontier Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre l'étude et de se conformer à toutes les procédures de l'étude, et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant les examens pré-dose
Symptômes de SG, y compris tous les éléments suivants :
- Fièvre ≥38º Celsius (orale)
- Au moins un des symptômes systémiques généraux suivants associés au SG est présent avec une sévérité modérée ou supérieure : maux de tête, fièvre ou frissons, douleurs musculaires ou articulaires, fatigue
- Au moins un des symptômes respiratoires suivants associés au SG est présent avec une sévérité modérée ou supérieure : toux, mal de gorge, congestion nasale
- Score total de sévérité des symptômes (somme des scores des 7 symptômes individuels) ≥ 11 dans les examens prédose
- L'intervalle de temps entre l'apparition des symptômes et les examens prédosage est ≤ 48 heures.
- Les femmes en âge de procréer et les hommes acceptent d'utiliser une méthode de contraception appropriée, comme indiqué dans le protocole
Critère d'exclusion:
- Infection connue ou suspectée par le syndrome respiratoire aigu sévère-coronavirus 2 (SRAS-CoV2) ou la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)
- Sujets féminins qui sont enceintes, 2 semaines après l'accouchement ou qui allaitent
- SG sévère nécessitant un traitement hospitalier
L'un des facteurs de risque suivants (selon la liste des personnes à haut risque de développer des complications graves liées à la grippe) :
- Obésité extrême (indice de masse corporelle ≥40 kg/m^2)
- Résidents de maisons de retraite ou d'autres établissements de soins de longue durée
- Indiens d'Amérique et indigènes de l'Alaska
- Asthme
- Maladie pulmonaire chronique (comme la maladie pulmonaire obstructive chronique ou la fibrose kystique)
- Affections neurologiques et neurodéveloppementales (y compris les troubles du cerveau, de la moelle épinière, des nerfs périphériques et des muscles tels que la paralysie cérébrale, l'épilepsie [troubles épileptiques], les accidents vasculaires cérébraux, la déficience intellectuelle, le retard de développement modéré à sévère, la dystrophie musculaire ou les lésions de la moelle épinière)
- Maladie cardiaque (telle qu'une cardiopathie congénitale, une insuffisance cardiaque congestive ou une maladie coronarienne)
- Troubles sanguins (comme la drépanocytose)
- Troubles endocriniens (tels que le diabète sucré)
- Troubles rénaux
- Troubles hépatiques
- Troubles métaboliques (tels que les troubles métaboliques héréditaires et les troubles mitochondriaux)
- Système immunitaire affaibli en raison d'une maladie ou de médicaments (tels que les sujets atteints du virus de l'immunodéficience humaine ou d'un cancer, ou ceux sous stéroïdes chroniques)
- Présence de toute maladie médicale ou psychiatrique grave ou incontrôlée
- Antécédents ou maladie auto-immune actuelle
- Antécédents d'infection récurrente des voies respiratoires inférieures
- Toute infection concomitante nécessitant un traitement antimicrobien et/ou antiviral systémique
- Tout test d'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatif
- A reçu du baloxavir, de l'oseltamivir, du péramivir, du zanamivir, de la rimantadine ou de l'amantadine dans les 30 jours précédant les examens avant la dose
- A reçu un anticorps monoclonal expérimental pour une maladie virale au cours de la dernière année précédant les examens de prédose
- - A reçu du fumarate de kétotifène, du cromolyn sodique ou du nédocromil sodique par n'importe quelle voie d'administration dans les 30 jours précédant les examens prédosés
- Exposition à un médicament expérimental dans les 30 jours précédant les examens de prédose
- Antécédents de réaction allergique au kétotifène
- Toute exposition antérieure au norkétotifène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Norkétotifène
Norketotifen capsules orales, deux fois par jour pendant 7 jours
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Gélule orale
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules orales de placebo, deux fois par jour pendant 7 jours
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Gélule orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de soulagement des symptômes
Délai: 14 jours
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Délai de soulagement des symptômes de SG (maux de tête, fièvre/frissons, douleurs musculaires/articulaires, fatigue, toux, mal de gorge, congestion nasale)
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai de disparition de la fièvre (température corporelle égale ou inférieure à 37 °C)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Délai de soulagement des symptômes individuels (maux de tête, fièvre/frissons, douleurs musculaires/articulaires, fatigue, toux, mal de gorge, congestion nasale)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Délai de reprise de l'activité normale
Délai: 14 jours
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14 jours
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Utilisation de médicaments de secours (acétaminophène)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Proportion de sujets dont les symptômes ont été atténués à chaque instant jusqu'au jour 14
Délai: 14 jours
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14 jours
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Changement par rapport à la ligne de base du score composite des symptômes à chaque instant jusqu'au jour 14
Délai: 14 jours
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14 jours
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Température corporelle à chaque instant jusqu'au jour 14
Délai: 14 jours
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14 jours
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Délai d'atténuation des symptômes par un agent pathogène viral confirmé (grippe vs non grippe)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Délai de résolution de la fièvre par un agent pathogène viral confirmé (influenza vs non grippal)
Délai: 14 jours
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2020
Première publication (Réel)
30 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NKT-203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .