Norketotifeenin teho ja turvallisuus komplisoitumattomassa influenssan kaltaisessa sairaudessa
keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: Emergo Therapeutics, Inc.
Vaiheen 2b kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus norketotifeenin (NKT) tehokkuudesta ja turvallisuudesta akuutin komplisoitumattoman influenssan kaltaisen sairauden (ILI) hoidossa
Tämä on vaiheen 2b, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus NKT:sta plaseboon verrattuna muutoin terveillä aikuisilla, joilla on akuutti komplisoitumaton ILI influenssan tai muiden hengityselinten viruksista yhteisössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
315
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Precision Trials AZ
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Downtown LA Research Center
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Omega Research DeBary
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34744
- The Chappel Group Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- South Florida Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Premier Research Associate
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Research Institute of South Florida
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Yhdysvallat, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
-
North Carolina
-
Louisburg, North Carolina, Yhdysvallat, 27549
- Relief Integrated Health Care
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683
- Frontier Clinical Research
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Clinovacare Medical Research Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Cedar Health Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Advanced Medical Group
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Frontier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä sekä valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen annosta edeltäviä tutkimuksia
ILI:n oireet mukaan lukien kaikki seuraavat:
- Kuume ≥38 ºC (suun kautta)
- Vähintään yksi seuraavista ILI:hen liittyvistä yleisistä systeemisistä oireista on kohtalainen tai vakavampi: päänsärky, kuume tai vilunväristykset, lihas- tai nivelkipu, väsymys
- Vähintään yksi seuraavista ILI:hen liittyvistä hengitystieoireista on kohtalainen tai vakavampi: yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus
- Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä (kaikkien 7 yksittäisen oireen pisteiden summa) ≥11 annosta edeltäneissä tutkimuksissa
- Aikaväli oireiden ilmaantumisen ja annosta edeltävien tutkimusten välillä on ≤48 tuntia.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet suostuvat käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty vakava akuutti hengitystieoireyhtymä-Coronavirus 2 (SARS-CoV2) tai Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -infektio
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, 2 viikkoa synnytyksen jälkeen tai imettävät
- Vakava ILI, joka vaatii sairaalahoitoa
Mikä tahansa seuraavista riskitekijöistä (CDC:n luettelon mukaan henkilöistä, joilla on suuri riski saada vakavia flunssan aiheuttamia komplikaatioita):
- Äärimmäinen liikalihavuus (painoindeksi ≥40 kg/m^2)
- Hoitokotien tai muiden pitkäaikaishoitolaitosten asukkaat
- Amerikan intiaanit ja Alaskan alkuperäisasukkaat
- Astma
- Krooninen keuhkosairaus (kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai kystinen fibroosi)
- Neurologiset ja hermoston kehityssairaudet (mukaan lukien aivojen, selkäytimen, ääreishermon ja lihasten häiriöt, kuten aivohalvaus, epilepsia [kohtaushäiriöt], aivohalvaus, kehitysvamma, kohtalainen tai vaikea kehitysviive, lihasdystrofia tai selkäydinvamma)
- Sydänsairaus (kuten synnynnäinen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti)
- Verihäiriöt (kuten sirppisolusairaus)
- Endokriiniset häiriöt (kuten diabetes mellitus)
- Munuaishäiriöt
- Maksahäiriöt
- Aineenvaihduntahäiriöt (kuten perinnölliset aineenvaihduntahäiriöt ja mitokondriohäiriöt)
- Immuunijärjestelmän heikentyminen sairauden tai lääkityksen vuoksi (kuten henkilöt, joilla on ihmisen immuunikatovirus tai syöpä tai jotka käyttävät kroonisia steroideja)
- Minkä tahansa vakavan tai hallitsemattoman lääketieteellisen tai psykiatrisen sairauden esiintyminen
- Aiempi tai nykyinen autoimmuunisairaus
- Toistuva alempien hengitysteiden infektio historiassa
- Mikä tahansa samanaikainen infektio, joka vaatii systeemistä antimikrobista ja/tai antiviraalista hoitoa
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä EKG-testi
- Saatu baloksaviiria, oseltamiviiria, peramiviiria, zanamiviiria, rimantadiinia tai amantadiinia 30 päivän sisällä ennen annosta edeltäviä tutkimuksia
- Sai tutkittavan monoklonaalisen vasta-aineen virustautiin viimeisen vuoden aikana ennen annostusta edeltäviä tutkimuksia
- saanut ketotifeenifumaraattia, kromolyninatriumia tai nedokromiilinatriumia millä tahansa antoreitillä 30 päivän sisällä ennen annosta edeltäviä tutkimuksia
- Altistuminen tutkimuslääkkeelle 30 päivän sisällä ennen annostusta edeltäviä tutkimuksia
- Aiempi allerginen reaktio ketotifeenille
- Kaikki aikaisempi altistuminen norketotifeenille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Norketotifeeni
Norketotifeeni kapselit suun kautta, kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
Oraalinen kapseli
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oraaliset kapselit, kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
Oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lievittää oireita
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Aika lievittää ILI:n oireita (päänsärky, kuume/vilunväristykset, lihas-/nivelkipu, väsymys, yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus)
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika kuumeen häviämiseen (ruumiinlämpö 37 ºC tai vähemmän)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Aika yksittäisten oireiden lievitykseen (päänsärky, kuume/vilunväristykset, lihas-/nivelkipu, väsymys, yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Aika palata normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö (asetaminofeeni)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden oireet ovat lieventyneet jokaisena ajankohtana 14. päivään asti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta yhdistetyissä oirepisteissä joka ajankohtana 14. päivään asti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Kehon lämpötila jokaisena ajankohtana 14. päivään asti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Aika oireiden lievitykseen vahvistetulla viruspatogeenilla (influenssa vs. ei-influenssa)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Aika, joka kuluu vahvistetun viruspatogeenin aiheuttaman kuumeen häviämiseen (influenssa vs. ei-influenssa)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NKT-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .