Eficacia y seguridad del norketotifeno en enfermedades de tipo gripal no complicadas
25 de enero de 2023 actualizado por: Emergo Therapeutics, Inc.
Estudio de fase 2b, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad del norketotifeno (NKT) en el tratamiento de enfermedades agudas no complicadas similares a la influenza (ILI)
Este es un estudio de fase 2b, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos de NKT versus placebo en adultos por lo demás sanos que presentan ILI aguda no complicada debido a influenza u otros virus respiratorios en un entorno comunitario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
315
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials AZ
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown LA Research Center
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research DeBary
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
- The Chappel Group Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- South Florida Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Premier Research Associate
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Institute of South Florida
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Estados Unidos, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
-
North Carolina
-
Louisburg, North Carolina, Estados Unidos, 27549
- Relief Integrated Health Care
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Frontier Clinical Research
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Clinovacare Medical Research Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Cedar Health Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Advanced Medical Group
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Frontier Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender el estudio y cumplir con todos los procedimientos del estudio, y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de los exámenes previos a la dosis
Síntomas de ILI que incluyen todos los siguientes:
- Fiebre ≥38º Celsius (oral)
- Al menos uno de los siguientes síntomas sistémicos generales asociados con ILI está presente con una gravedad moderada o mayor: dolor de cabeza, fiebre o escalofríos, dolor muscular o articular, fatiga
- Al menos uno de los siguientes síntomas respiratorios asociados con ILI está presente con una gravedad moderada o mayor: tos, dolor de garganta, congestión nasal
- Puntaje total de gravedad de los síntomas (suma de los puntajes de los 7 síntomas individuales) de ≥11 en los exámenes previos a la dosis
- El intervalo de tiempo entre el inicio de los síntomas y los exámenes previos a la dosis es ≤48 horas.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres aceptan usar un método anticonceptivo apropiado como se detalla en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Infección conocida o sospechada con la enfermedad del Síndrome Respiratorio Agudo Severo-Coronavirus 2 (SARS-CoV2) o la Enfermedad del Coronavirus 2019 (COVID-19)
- Sujetos femeninos que están embarazadas, 2 semanas después del parto o amamantando
- ETI grave que requiere tratamiento hospitalario
Cualquiera de los siguientes factores de riesgo (según la lista de personas con alto riesgo de desarrollar complicaciones graves relacionadas con la gripe de los CDC):
- Obesidad extrema (índice de masa corporal ≥40 kg/m^2)
- Residentes de hogares de ancianos u otros centros de atención a largo plazo
- Indios americanos y nativos de Alaska
- Asma
- Enfermedad pulmonar crónica (como enfermedad pulmonar obstructiva crónica o fibrosis quística)
- Afecciones neurológicas y del neurodesarrollo (incluidos trastornos del cerebro, la médula espinal, los nervios periféricos y los músculos, como parálisis cerebral, epilepsia [trastornos convulsivos], accidente cerebrovascular, discapacidad intelectual, retraso del desarrollo de moderado a grave, distrofia muscular o lesión de la médula espinal)
- Enfermedad cardíaca (como enfermedad cardíaca congénita, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad de las arterias coronarias)
- Trastornos de la sangre (como la enfermedad de células falciformes)
- Trastornos endocrinos (como la diabetes mellitus)
- Trastornos renales
- Trastornos hepáticos
- Trastornos metabólicos (como trastornos metabólicos hereditarios y trastornos mitocondriales)
- Sistema inmunitario comprometido debido a una enfermedad o medicación (como sujetos con el virus de la inmunodeficiencia humana o cáncer, o aquellos con esteroides crónicos)
- Presencia de cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave o no controlada
- Antecedentes o enfermedad autoinmune actual
- Historia de infección recurrente del tracto respiratorio inferior
- Cualquier infección concurrente que requiera terapia antimicrobiana y/o antiviral sistémica
- Cualquier prueba de electrocardiograma (ECG) clínicamente significativa
- Recibió baloxavir, oseltamivir, peramivir, zanamivir, rimantadina o amantadina dentro de los 30 días anteriores a los exámenes previos a la dosis
- Recibió un anticuerpo monoclonal en investigación para una enfermedad viral en el último año antes de los exámenes previos a la dosis
- Recibió fumarato de ketotifeno, cromolín sódico o nedocromilo sódico por cualquier vía de administración dentro de los 30 días anteriores a los exámenes previos a la dosis
- Exposición a un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a los exámenes previos a la dosis
- Antecedentes de reacción alérgica al ketotifeno
- Cualquier exposición previa a norketotifeno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Norketotifeno
Cápsulas orales de norketotifeno, dos veces al día durante 7 días
|
Cápsula oral
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas orales de placebo, dos veces al día durante 7 días
|
Cápsula oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el alivio de los síntomas.
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Tiempo hasta el alivio de los síntomas de ILI (dolor de cabeza, fiebre/escalofríos, dolor muscular/articular, fatiga, tos, dolor de garganta, congestión nasal)
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de resolución de la fiebre (temperatura corporal igual o inferior a 37ºC)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Tiempo hasta el alivio de los síntomas individuales (dolor de cabeza, fiebre/escalofríos, dolor muscular/articular, fatiga, tos, dolor de garganta, congestión nasal)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Tiempo hasta la reanudación de la actividad normal
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Uso de medicación de rescate (paracetamol)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Proporción de sujetos cuyos síntomas se han aliviado en cada momento hasta el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación compuesta de síntomas en cada momento hasta el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Temperatura corporal en cada momento hasta el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Tiempo hasta el alivio de los síntomas por patógeno viral confirmado (influenza vs no influenza)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
|
Tiempo de resolución de la fiebre por patógeno viral confirmado (influenza vs no influenza)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NKT-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .