Werkzaamheid en veiligheid van Norketotifen bij ongecompliceerde griepachtige ziekten

Inclusiecriteria:

1. In staat om het onderzoek te begrijpen en alle onderzoeksprocedures na te leven, en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de onderzoeken voorafgaand aan de dosis

2. Symptomen van ILI inclusief al het volgende:

   • Koorts ≥38º Celsius (oraal)
   • Ten minste één van de volgende algemene systemische symptomen geassocieerd met ILI is aanwezig met een ernst van matig of ernstiger: hoofdpijn, koorts of koude rillingen, spier- of gewrichtspijn, vermoeidheid
   • Ten minste één van de volgende ademhalingssymptomen geassocieerd met ILI is aanwezig met een ernst van matig of hoger: hoesten, keelpijn, verstopte neus
3. Totale symptoomernstscore (som van de scores van alle 7 individuele symptomen) van ≥11 in de predosisonderzoeken
4. Het tijdsinterval tussen het begin van de symptomen en de predosisonderzoeken is ≤48 uur.
5. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen stemmen ermee in een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken zoals beschreven in het protocol

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende of vermoede infectie met Severe Acute Respiratory Syndrome-Coronavirus 2 (SARS-CoV2) of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) ziekte
2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, 2 weken na de bevalling of borstvoeding geven
3. Ernstige ILI die intramurale behandeling vereist

4. Een van de volgende risicofactoren (volgens de CDC-lijst van mensen met een hoog risico voor het ontwikkelen van ernstige griepgerelateerde complicaties):

   • Extreme obesitas (body mass index ≥40 kg/m^2)
   • Bewoners van verpleeghuizen of andere instellingen voor langdurige zorg
   • Amerikaanse Indianen en inwoners van Alaska
   • Astma
   • Chronische longziekte (zoals chronische obstructieve longziekte of cystische fibrose)
   • Neurologische en neurologische aandoeningen (waaronder stoornissen van de hersenen, het ruggenmerg, perifere zenuwen en spieren zoals cerebrale parese, epilepsie [toevalsstoornissen], beroerte, verstandelijke beperking, matige tot ernstige ontwikkelingsachterstand, spierdystrofie of ruggenmergletsel)
   • Hartziekte (zoals aangeboren hartziekte, congestief hartfalen of coronaire hartziekte)
   • Bloedaandoeningen (zoals sikkelcelziekte)
   • Endocriene stoornissen (zoals diabetes mellitus)
   • Nier aandoeningen
   • Lever aandoeningen
   • Stofwisselingsstoornissen (zoals erfelijke stofwisselingsstoornissen en mitochondriale aandoeningen)
   • Gecompromitteerd immuunsysteem als gevolg van ziekte of medicatie (zoals personen met humaan immunodeficiëntievirus of kanker, of mensen die chronische steroïden gebruiken)
5. Aanwezigheid van een ernstige of ongecontroleerde medische of psychiatrische aandoening
6. Geschiedenis van of huidige auto-immuunziekte
7. Geschiedenis van terugkerende infectie van de onderste luchtwegen
8. Elke gelijktijdige infectie die systemische antimicrobiële en/of antivirale therapie vereist
9. Elke klinisch significante elektrocardiogram (ECG) test
10. Baloxavir, oseltamivir, peramivir, zanamivir, rimantadine of amantadine ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de predosis-onderzoeken
11. Kreeg een onderzoeksmonoklonaal antilichaam voor een virale ziekte in het laatste jaar voorafgaand aan de predosisonderzoeken
12. Ontvangen ketotifenfumaraat, cromolynnatrium of nedocromilnatrium via welke toedieningsweg dan ook binnen 30 dagen voorafgaand aan de predosisonderzoeken
13. Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de predosisonderzoeken
14. Geschiedenis van allergische reactie op ketotifen
15. Elke eerdere blootstelling aan norketotifen