Efficacia e sicurezza del norketotifene nella malattia simil-influenzale non complicata
25 gennaio 2023 aggiornato da: Emergo Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 2b in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza del norketotifene (NKT) nel trattamento della malattia simil-influenzale acuta non complicata (ILI)
Questo è uno studio di fase 2b, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli di NKT rispetto a placebo in adulti altrimenti sani che presentano ILI acuta non complicata dovuta a influenza o altri virus respiratori in un contesto comunitario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
315
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Precision Trials AZ
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Downtown LA Research Center
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Florida
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DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
- Omega Research DeBary
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
- The Chappel Group Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- South Florida Research Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Premier Research Associate
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Research Institute of South Florida
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Louisiana
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Eunice, Louisiana, Stati Uniti, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas
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Maryland
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Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Continental Clinical Solutions
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
- Clinical Research of South Nevada
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North Carolina
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Louisburg, North Carolina, Stati Uniti, 27549
- Relief Integrated Health Care
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Clinical Research Solutions
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Pennsylvania
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Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
- Frontier Clinical Research
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Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
- Frontier Clinical Research
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- Clinovacare Medical Research Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Clinical Research Solutions
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
- Cedar Health Research
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- Advanced Medical Group
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Frontier Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di comprendere lo studio e rispettare tutte le procedure dello studio e disposto a fornire il consenso informato scritto prima degli esami pre-dose
Sintomi di ILI inclusi tutti i seguenti:
- Febbre ≥38º Celsius (orale)
- Almeno uno dei seguenti sintomi sistemici generali associati a ILI è presente con una gravità da moderata a maggiore: cefalea, febbre o brividi, dolore muscolare o articolare, affaticamento
- Almeno uno dei seguenti sintomi respiratori associati a ILI è presente con una gravità da moderata a maggiore: tosse, mal di gola, congestione nasale
- Punteggio totale della gravità dei sintomi (somma dei punteggi di tutti e 7 i sintomi individuali) di ≥11 negli esami pre-dose
- L'intervallo di tempo tra l'insorgenza dei sintomi e gli esami pre-dose è ≤48 ore.
- Le donne in età fertile e i maschi accettano di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato come descritto nel protocollo
Criteri di esclusione:
- Infezione nota o sospetta da Sindrome respiratoria acuta grave-Coronavirus 2 (SARS-CoV2) o Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, 2 settimane dopo il parto o in allattamento
- ILI grave che richiede un trattamento ospedaliero
Uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio (secondo l'elenco delle persone ad alto rischio di sviluppare gravi complicazioni correlate all'influenza del CDC):
- Obesità estrema (indice di massa corporea ≥40 kg/m^2)
- Residenti di case di cura o altre strutture di assistenza a lungo termine
- Indiani d'America e nativi dell'Alaska
- Asma
- Malattia polmonare cronica (come broncopneumopatia cronica ostruttiva o fibrosi cistica)
- Condizioni neurologiche e del neurosviluppo (inclusi disturbi del cervello, del midollo spinale, dei nervi periferici e dei muscoli come paralisi cerebrale, epilessia [disturbi convulsivi], ictus, disabilità intellettiva, ritardo dello sviluppo da moderato a grave, distrofia muscolare o lesioni del midollo spinale)
- Malattie cardiache (come cardiopatie congenite, insufficienza cardiaca congestizia o malattia coronarica)
- Disturbi del sangue (come l'anemia falciforme)
- Disturbi endocrini (come il diabete mellito)
- Disturbi renali
- Disturbi del fegato
- Disturbi metabolici (come disturbi metabolici ereditari e disturbi mitocondriali)
- Sistema immunitario compromesso a causa di malattie o farmaci (come soggetti con virus dell'immunodeficienza umana o cancro, o quelli che assumono steroidi cronici)
- Presenza di qualsiasi malattia medica o psichiatrica grave o incontrollata
- Storia o malattia autoimmune in corso
- Storia di infezione ricorrente del tratto respiratorio inferiore
- Qualsiasi infezione concomitante che richieda una terapia antimicrobica sistemica e/o antivirale
- Qualsiasi test elettrocardiografico (ECG) clinicamente significativo
- Ha ricevuto baloxavir, oseltamivir, peramivir, zanamivir, rimantadina o amantadina entro 30 giorni prima degli esami predose
- Ha ricevuto un anticorpo monoclonale sperimentale per una malattia virale nell'ultimo anno prima degli esami pre-dose
- Ricevuto ketotifen fumarato, cromolyn sodico o nedocromile sodico per qualsiasi via di somministrazione entro 30 giorni prima degli esami predose
- Esposizione a un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima degli esami pre-dose
- Storia di reazione allergica al ketotifene
- Qualsiasi precedente esposizione al norketotifene
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Norketotifen
Norketotifen capsule orali, due volte al giorno per 7 giorni
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Capsula orale
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule orali di placebo, due volte al giorno per 7 giorni
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Capsula orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per alleviare i sintomi
Lasso di tempo: 14 giorni
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Tempo per alleviare i sintomi di ILI (mal di testa, febbre/brividi, dolori muscolari/articolari, affaticamento, tosse, mal di gola, congestione nasale)
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di risoluzione della febbre (temperatura corporea uguale o inferiore a 37ºC)
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Tempo per alleviare i sintomi individuali (mal di testa, febbre/brividi, dolori muscolari/articolari, affaticamento, tosse, mal di gola, congestione nasale)
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Tempo di ripresa della normale attività
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Uso di farmaci di soccorso (acetaminofene)
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Proporzione di soggetti i cui sintomi sono stati alleviati in ogni momento fino al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Variazione rispetto al basale nel punteggio composito dei sintomi in ogni momento fino al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Temperatura corporea in ogni momento fino al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Tempo per l'attenuazione dei sintomi da parte del patogeno virale confermato (influenza vs non influenza)
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Tempo di risoluzione della febbre da parte del patogeno virale confermato (influenza vs non influenza)
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NKT-203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .