Účinnost a bezpečnost norketotifenu u nekomplikovaných onemocnění podobných chřipce
25. ledna 2023 aktualizováno: Emergo Therapeutics, Inc.
Fáze 2b, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti norketotifenu (NKT) při léčbě akutního nekomplikovaného onemocnění podobného chřipce (ILI)
Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2b s paralelními skupinami NKT versus placebo u jinak zdravých dospělých s akutní nekomplikovanou ILI způsobenou chřipkou nebo jinými respiračními viry v komunitním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
315
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Precision Trials AZ
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Downtown LA Research Center
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
- Omega Research DeBary
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
- The Chappel Group Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- South Florida Research Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Premier Research Associate
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Research Institute of South Florida
-
-
Louisiana
-
Eunice, Louisiana, Spojené státy, 70535
- Horizon Research Group of Opelousas
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Continental Clinical Solutions
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
- Clinical Research of South Nevada
-
-
North Carolina
-
Louisburg, North Carolina, Spojené státy, 27549
- Relief Integrated Health Care
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Clinical Research Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
- Frontier Clinical Research
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Clinovacare Medical Research Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Cedar Health Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Advanced Medical Group
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Frontier Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný porozumět studii a dodržovat všechny studijní postupy a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas před vyšetřeními před podáním dávky
Příznaky ILI včetně všech následujících:
- Horečka ≥38º Celsia (orální)
- Je přítomen alespoň jeden z následujících obecných systémových příznaků spojených s ILI se závažností střední nebo vyšší: bolest hlavy, horečka nebo zimnice, bolest svalů nebo kloubů, únava
- Je přítomen alespoň jeden z následujících respiračních příznaků spojených s ILI se závažností střední nebo vyšší: kašel, bolest v krku, ucpaný nos
- Celkové skóre závažnosti symptomů (součet skóre všech 7 jednotlivých symptomů) ≥11 při vyšetřeních před podáním dávky
- Časový interval mezi nástupem příznaků a vyšetřením před podáním dávky je ≤ 48 hodin.
- Ženy ve fertilním věku a muži souhlasí s použitím vhodné metody antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní infekce závažným akutním respiračním syndromem-Coronavirus 2 (SARS-CoV2) nebo Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)
- Ženy, které jsou těhotné, 2 týdny po porodu nebo kojí
- Těžká ILI vyžadující hospitalizaci
Kterýkoli z následujících rizikových faktorů (podle seznamu CDC s vysokým rizikem rozvoje závažných komplikací souvisejících s chřipkou):
- Extrémní obezita (index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m^2)
- Obyvatelé pečovatelských domů nebo jiných zařízení dlouhodobé péče
- Američtí indiáni a domorodci z Aljašky
- Astma
- Chronické onemocnění plic (jako je chronická obstrukční plicní nemoc nebo cystická fibróza)
- Neurologické a neurovývojové stavy (včetně poruch mozku, míchy, periferních nervů a svalů, jako je dětská mozková obrna, epilepsie [záchvatové poruchy], mrtvice, mentální postižení, středně těžké až těžké vývojové opoždění, svalová dystrofie nebo poranění míchy)
- Srdeční onemocnění (jako je vrozené srdeční onemocnění, městnavé srdeční selhání nebo onemocnění koronárních tepen)
- Poruchy krve (jako je srpkovitá anémie)
- Endokrinní poruchy (jako je diabetes mellitus)
- Poruchy ledvin
- Poruchy jater
- Metabolické poruchy (jako jsou dědičné metabolické poruchy a mitochondriální poruchy)
- Oslabený imunitní systém v důsledku onemocnění nebo léků (jako jsou pacienti s virem lidské imunodeficience nebo rakovinou nebo pacienti s chronickými steroidy)
- Přítomnost jakéhokoli závažného nebo nekontrolovaného lékařského nebo psychiatrického onemocnění
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo v současnosti
- Anamnéza rekurentních infekcí dolních cest dýchacích
- Jakákoli souběžná infekce vyžadující systémovou antimikrobiální a/nebo antivirovou léčbu
- Jakýkoli klinicky významný test elektrokardiogramu (EKG).
- Během 30 dnů před vyšetřením před podáním dávky obdržel baloxavir, oseltamivir, peramivir, zanamivir, rimantadin nebo amantadin
- V posledním roce před vyšetřeními před podáním dávky obdržel vyšetřovanou monoklonální protilátku na virové onemocnění
- Obdržený ketotifen fumarát, kromolyn sodný nebo nedokromil sodný jakýmkoli způsobem podání během 30 dnů před vyšetřením před podáním dávky
- Expozice zkoumanému léku během 30 dnů před vyšetřením před podáním dávky
- Anamnéza alergické reakce na ketotifen
- Jakákoli předchozí expozice norketotifenu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Norketotifen
Norketotifen perorální tobolky, dvakrát denně po dobu 7 dnů
|
Perorální kapsle
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální kapsle, dvakrát denně po dobu 7 dnů
|
Perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas ke zmírnění příznaků
Časové okno: 14 dní
|
Čas do zmírnění příznaků ILI (bolesti hlavy, horečka/zimnice, bolesti svalů/kloubů, únava, kašel, bolest v krku, ucpaný nos)
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do vymizení horečky (tělesná teplota 37ºC nebo nižší)
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Doba do zmírnění jednotlivých příznaků (bolesti hlavy, horečka/zimnice, bolesti svalů/kloubů, únava, kašel, bolest v krku, ucpaný nos)
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Čas k obnovení normální činnosti
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Použití záchranné medikace (acetaminofen)
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Podíl subjektů, jejichž symptomy byly zmírněny v každém časovém bodě až do 14. dne
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve složeném skóre symptomů v každém časovém bodě až do 14. dne
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Tělesná teplota v každém časovém bodě do 14. dne
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Doba do zmírnění příznaků potvrzeným virovým patogenem (chřipka vs. chřipka)
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Doba do vymizení horečky potvrzeným virovým patogenem (chřipka vs. chřipka)
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NKT-203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .