ホーム 妊娠検査 バイオバンクのサンプルに関する研究
ホーム 妊娠検査 研究 バイオバンクサンプルに関する一般ユーザー研究
これは、SPD BioBank から保存された臨床サンプルを使用した非臨床一般ユーザー研究です。
研究に募集され、基準を満たすボランティアは、SPDのバイオバンクから供給された無作為化された妊娠中または妊娠していない尿サンプルを、新しい家庭妊娠検査で検査します。 ボランティアは、製品の使用説明書 (IFU) に従う必要があります。
テストの順序は、プロトコルの実行前にランダム化され、各尿サンプルは一意の参照番号によってのみ識別されます。 研究の実施に関与していない独立した研究技術者は、サンプルを盲検化する責任があります。
調査の概要
詳細な説明
女性は、提供された尿サンプルを検査するために家庭用妊娠検査を使用する必要がある研究に参加する機会について通知されます。 興味のある応募者は、研究に参加するよう招待されます。
ボランティアは、テストする製品が調査中であること、およびボランティアが自分の尿をテストしないため、ボランティアは自分の妊娠状況を知ることができないことを通知されます.
ボランティアは、参加前に研究に同意する必要があります。 各ボランティアは 1 つのデバイスのみをテストし、1 つの調査デバイスと 1 つの尿サンプルが提供されます。 テストの順序は、プロトコルの実行前にランダム化され、各尿サンプルは一意の参照番号によってのみ識別されます。
準備ができたら、ボランティアは、指示に従って調査装置に付属の尿サンプルをテストする前に、IFU を読む必要があります。 ボランティアは研究技術者に結果を通知し、研究技術者はこれを結果シートに記録します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bedfordshire
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Bedford、Bedfordshire、イギリス、MK44 3UP
- SPD Development company Ltd.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを喜んで与える
除外基準:
- 現在または以前に SPD、Abbott、Alere、Unipath、P&G、または関連会社に勤務していた
- SPD、Abbott、Alere、Unipath、P&G、または関連会社に現在または以前 (過去 5 年以内) に雇用されていた近親者がいる
- 医療従事者 (HCP) の資格または研修生である
- ディップスティックタイプのテストまたはラテラルフローデバイスを使用した専門的な経験がある
- 以前にこの研究に参加したことがある
- 過去6ヶ月以内に商品を見た
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確認された妊娠結果との一致
時間枠：1週間
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一般ユーザーが尿サンプルをテストしたときに得られた結果と、サンプルを提供したボランティアの確認された妊娠状態との間の一致率。
確認された陽性（妊娠中）および陰性（妊娠していない）サンプルの両方が研究に含まれます。
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1週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Sarah Johnson、SPD Development Company Ltd
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PROTOCOL-1147
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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