Estudo de Teste de Gravidez em Casa em Amostras do BioBank
Estudo de Teste de Gravidez em Casa Estudo de Usuário Leigo em Amostras do BioBank
Este é um estudo não clínico de usuários leigos usando amostras clínicas armazenadas do SPD BioBank.
Os voluntários recrutados para o estudo e que atenderem aos critérios testarão uma amostra aleatória de urina grávida ou não grávida proveniente do biobanco da SPD com um novo teste de gravidez caseiro. Os voluntários deverão seguir as instruções de uso do produto (IFU).
A ordem dos testes será randomizada antes da execução do protocolo, e cada amostra de urina será identificada apenas por um número de referência único. Um técnico de estudo independente não envolvido na condução do estudo será responsável por cegar as amostras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres serão informadas sobre a oportunidade de participar de um estudo no qual serão solicitadas a usar um teste de gravidez caseiro para testar uma amostra de urina fornecida a elas. Os candidatos interessados serão convidados a participar do estudo.
Os voluntários serão informados de que o produto que testarão está sob investigação e que o voluntário não testará sua própria urina e, portanto, os voluntários não saberão seu próprio estado de gravidez.
Os voluntários serão obrigados a consentir com o estudo antes da participação. Cada voluntário testará apenas um dispositivo, receberá um dispositivo experimental e uma amostra de urina. A ordem dos testes será randomizada antes da execução do protocolo, e cada amostra de urina será identificada apenas por um número de referência único.
Quando estiver pronto, o voluntário deverá ler as IFU antes de testar a amostra de urina fornecida com o dispositivo experimental de acordo com as instruções. O voluntário informará o resultado ao técnico do estudo, que o registrará na folha de resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK44 3UP
- SPD Development company Ltd.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade ≥18 anos
- Disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Atualmente ou anteriormente empregado pela SPD, Abbott, Alere, Unipath, P&G ou afiliadas
- Tem um parente imediato atualmente ou anteriormente (nos últimos 5 anos) empregado pela SPD, Abbott, Alere, Unipath ou P&G ou afiliadas
- É um Profissional de Saúde qualificado ou estagiário (HCP)
- Tem experiência profissional no uso de testes do tipo vareta ou dispositivos de fluxo lateral
- Já participou deste estudo
- Viu o produto nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância com resultado confirmado de gravidez
Prazo: 1 semana
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A concordância percentual entre o resultado obtido quando um usuário leigo testa uma amostra de urina e o estado de gravidez confirmado do voluntário que forneceu a amostra.
Ambas as amostras confirmadas positivas (grávidas) e negativas (não grávidas) serão incluídas no estudo.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sarah Johnson, SPD Development Company Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PROTOCOL-1147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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