Schwangerschaftstest zu Hause mit BioBank-Proben
Home Schwangerschaftstest Studie Laienstudie zu BioBank-Proben
Dies ist eine nicht-klinische Laienstudie unter Verwendung gelagerter klinischer Proben aus der SPD BioBank.
Freiwillige, die für die Studie rekrutiert werden und die Kriterien erfüllen, werden eine randomisierte Urinprobe von Schwangeren oder Nichtschwangeren aus der Biobank von SPD mit einem neuen Schwangerschaftstest zu Hause testen. Freiwillige müssen die Gebrauchsanweisung des Produkts (IFU) befolgen.
Die Testreihenfolge wird vor der Ausführung des Protokolls randomisiert, und jede Urinprobe ist nur durch eine eindeutige Referenznummer identifizierbar. Ein unabhängiger Studientechniker, der nicht an der Studiendurchführung beteiligt ist, ist für die Verblindung der Proben verantwortlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen werden über die Möglichkeit informiert, an einer Studie teilzunehmen, in der sie einen Schwangerschaftstest zu Hause verwenden müssen, um eine ihnen zur Verfügung gestellte Urinprobe zu testen. Interessierte Bewerber werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Die Freiwilligen werden darauf hingewiesen, dass das Produkt, das sie testen werden, untersucht wird und dass die Freiwilligen nicht ihren eigenen Urin testen und daher die Freiwilligen nicht ihren eigenen Schwangerschaftsstatus erfahren.
Freiwillige müssen der Studie vor der Teilnahme zustimmen. Jeder Freiwillige testet nur ein Gerät, er erhält ein Prüfgerät und eine Urinprobe. Die Testreihenfolge wird vor der Ausführung des Protokolls randomisiert, und jede Urinprobe ist nur durch eine eindeutige Referenznummer identifizierbar.
Wenn der Freiwillige bereit ist, muss er die IFU lesen, bevor er die mit dem Prüfgerät gelieferte Urinprobe gemäß den Anweisungen testet. Der Freiwillige teilt dem Studientechniker das Ergebnis mit, der dieses auf dem Ergebnisblatt festhält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Vereinigtes Königreich, MK44 3UP
- SPD Development company Ltd.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter ≥18 Jahre
- Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Derzeit oder früher bei SPD, Abbott, Alere, Unipath, P&G oder verbundenen Unternehmen beschäftigt
- Hat einen unmittelbaren Verwandten, der derzeit oder früher (innerhalb der letzten 5 Jahre) bei SPD, Abbott, Alere, Unipath oder P&G oder verbundenen Unternehmen beschäftigt ist
- Ist ein qualifizierter oder in Ausbildung befindlicher Angehöriger der Gesundheitsberufe (HCP)
- Hat Berufserfahrung in der Verwendung von Peilstabtests oder Lateral-Flow-Geräten
- Hat zuvor an dieser Studie teilgenommen
- Produkt in den letzten 6 Monaten gesehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung mit bestätigtem Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: 1 Woche
|
Die prozentuale Übereinstimmung zwischen dem Ergebnis, das ein Laie beim Testen einer Urinprobe erhält, und dem bestätigten Schwangerschaftsstatus der Freiwilligen, die die Probe liefert.
Sowohl bestätigte positive (schwanger) als auch negative (nicht schwanger) Proben werden in die Studie aufgenommen.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sarah Johnson, SPD Development Company Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PROTOCOL-1147
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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