- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04610632
Hemgraviditetsteststudie på BioBank-prover
Hem Graviditetstest Studie Lay User Study på BioBank Samples
Detta är en icke-klinisk lekmannastudie som använder lagrade kliniska prover från SPD BioBank.
Frivilliga som rekryterats till studien och som uppfyller kriterierna kommer att testa ett randomiserat urinprov från gravida eller ej gravida från SPD:s biobank med ett nytt graviditetstest i hemmet. Frivilliga kommer att behöva följa produktens bruksanvisning (IFU).
Testordningen kommer att randomiseras innan protokollet utförs, och varje urinprov kommer endast att kunna identifieras med ett unikt referensnummer. En oberoende studietekniker som inte är involverad i studiens genomförande kommer att ansvara för att blinda proverna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor kommer att informeras om möjligheten att delta i en studie där de kommer att behöva använda ett graviditetstest i hemmet för att testa ett urinprov som de fått. Intresserade sökande kommer att bjudas in att delta i studien.
Volontärer kommer att informeras om att produkten de kommer att testa är under utredning och att volontären inte kommer att testa sin egen urin och därför kommer frivilliga inte att lära sig sin egen graviditetsstatus.
Volontärer kommer att behöva samtycka till studien innan de deltar. Varje frivillig kommer att testa endast en enhet, de kommer att förses med en undersökningsenhet och ett urinprov. Testordningen kommer att randomiseras innan protokollet utförs, och varje urinprov kommer endast att kunna identifieras med ett unikt referensnummer.
När den är redo kommer frivilligen att behöva läsa bruksanvisningen innan urinprovet som medföljer undersökningsanordningen testas enligt instruktionerna. Volontären kommer att informera studieteknikern om resultatet, som kommer att anteckna detta på resultatbladet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Storbritannien, MK44 3UP
- SPD Development company Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder ≥18 år
- Villig att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- För närvarande eller tidigare anställd av SPD, Abbott, Alere, Unipath, P&G eller dotterbolag
- Har en närmast släkting för närvarande eller tidigare (inom de senaste 5 åren) anställd av SPD, Abbott, Alere, Unipath eller P&G eller dotterbolag
- Är en kvalificerad eller praktikant sjukvårdspersonal (HCP)
- Har yrkeserfarenhet av att använda mätstickstyptester eller sidoflödesanordningar
- Har tidigare deltagit i denna studie
- Har sett produkten under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överenskommelse med bekräftat graviditetsresultat
Tidsram: 1 vecka
|
Den procentuella överensstämmelsen mellan resultatet som erhölls när en lekman testade ett urinprov och den bekräftade graviditetsstatusen för den frivilliga som lämnade provet.
Både bekräftade positiva (gravida) och negativa (ej gravida) prover kommer att inkluderas i studien.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sarah Johnson, SPD Development Company Ltd
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PROTOCOL-1147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospices Civils de LyonAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum Disorders | Neuromyelit Optica Spectrum Related DisordersFrankrike
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på graviditetstest hemma
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...Alaska Native Tribal Health Consortium; Northwest Portland Area Indian... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektioner | Sexuellt överförbara sjukdomar | GraviditetFörenta staterna
-
Haukeland University HospitalAvslutadHyperemesis GravidarumNorge
-
Burapha UniversityHar inte rekryterat ännuAnsiktsserumapplikation | Applicering av ansiktsmask | GelékonsumtionThailand
-
Columbia UniversityCenters for Disease Control and Prevention; The Office of Adolescent Health...AvslutadGraviditetsrelaterad | KostmodifieringFörenta staterna
-
Kasr El Aini HospitalOkändUrologiska kirurgiska ingreppEgypten
-
Yonsei UniversityAvslutadPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAvslutad
-
University of MichiganAvslutadAntidepressiva medel som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningFörenta staterna
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutad