Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemgraviditetsteststudie på BioBank-prover

11 november 2020 uppdaterad av: SPD Development Company Limited

Hem Graviditetstest Studie Lay User Study på BioBank Samples

Detta är en icke-klinisk lekmannastudie som använder lagrade kliniska prover från SPD BioBank.

Frivilliga som rekryterats till studien och som uppfyller kriterierna kommer att testa ett randomiserat urinprov från gravida eller ej gravida från SPD:s biobank med ett nytt graviditetstest i hemmet. Frivilliga kommer att behöva följa produktens bruksanvisning (IFU).

Testordningen kommer att randomiseras innan protokollet utförs, och varje urinprov kommer endast att kunna identifieras med ett unikt referensnummer. En oberoende studietekniker som inte är involverad i studiens genomförande kommer att ansvara för att blinda proverna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kvinnor kommer att informeras om möjligheten att delta i en studie där de kommer att behöva använda ett graviditetstest i hemmet för att testa ett urinprov som de fått. Intresserade sökande kommer att bjudas in att delta i studien.

Volontärer kommer att informeras om att produkten de kommer att testa är under utredning och att volontären inte kommer att testa sin egen urin och därför kommer frivilliga inte att lära sig sin egen graviditetsstatus.

Volontärer kommer att behöva samtycka till studien innan de deltar. Varje frivillig kommer att testa endast en enhet, de kommer att förses med en undersökningsenhet och ett urinprov. Testordningen kommer att randomiseras innan protokollet utförs, och varje urinprov kommer endast att kunna identifieras med ett unikt referensnummer.

När den är redo kommer frivilligen att behöva läsa bruksanvisningen innan urinprovet som medföljer undersökningsanordningen testas enligt instruktionerna. Volontären kommer att informera studieteknikern om resultatet, som kommer att anteckna detta på resultatbladet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

81

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Storbritannien, MK44 3UP
        • SPD Development company Ltd.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Allmänheten

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Ålder ≥18 år
  • Villig att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • För närvarande eller tidigare anställd av SPD, Abbott, Alere, Unipath, P&G eller dotterbolag
  • Har en närmast släkting för närvarande eller tidigare (inom de senaste 5 åren) anställd av SPD, Abbott, Alere, Unipath eller P&G eller dotterbolag
  • Är en kvalificerad eller praktikant sjukvårdspersonal (HCP)
  • Har yrkeserfarenhet av att använda mätstickstyptester eller sidoflödesanordningar
  • Har tidigare deltagit i denna studie
  • Har sett produkten under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överenskommelse med bekräftat graviditetsresultat
Tidsram: 1 vecka
Den procentuella överensstämmelsen mellan resultatet som erhölls när en lekman testade ett urinprov och den bekräftade graviditetsstatusen för den frivilliga som lämnade provet. Både bekräftade positiva (gravida) och negativa (ej gravida) prover kommer att inkluderas i studien.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Sarah Johnson, SPD Development Company Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 november 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

11 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

30 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PROTOCOL-1147

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Kliniska prövningar på graviditetstest hemma

3
Prenumerera