Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Home Zwangerschapstestonderzoek op BioBank-monsters

11 november 2020 bijgewerkt door: SPD Development Company Limited

Home Zwangerschapstestonderzoek Lay User Study op BioBank-monsters

Dit is een niet-klinisch lekenonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van opgeslagen klinische monsters van de SPD BioBank.

Vrijwilligers die voor het onderzoek zijn aangeworven en die aan de criteria voldoen, zullen een gerandomiseerd zwanger of niet-zwanger urinemonster afkomstig van de biobank van SPD testen met een nieuwe zwangerschapstest voor thuis. Vrijwilligers moeten de gebruiksaanwijzing van het product (IFU) volgen.

De volgorde van testen wordt gerandomiseerd voorafgaand aan de uitvoering van het protocol en elk urinemonster is alleen identificeerbaar aan de hand van een uniek referentienummer. Een onafhankelijke onderzoekstechnicus die niet betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek, zal verantwoordelijk zijn voor het blinderen van de monsters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen zullen worden geïnformeerd over de mogelijkheid om deel te nemen aan een onderzoek waarin ze een zwangerschapstest thuis moeten gebruiken om een ​​aan hen verstrekt urinemonster te testen. Geïnteresseerde aanvragers zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Vrijwilligers zullen worden geïnformeerd dat het product dat ze gaan testen in onderzoek is en dat de vrijwilliger niet zijn eigen urine zal testen en dat vrijwilligers daarom hun eigen zwangerschapsstatus niet zullen leren.

Vrijwilligers moeten voorafgaand aan deelname toestemming geven voor het onderzoek. Elke vrijwilliger test slechts één apparaat, ze krijgen één onderzoeksapparaat en één urinemonster. De volgorde van testen wordt gerandomiseerd voorafgaand aan de uitvoering van het protocol en elk urinemonster is alleen identificeerbaar aan de hand van een uniek referentienummer.

Als de vrijwilliger klaar is, moet hij de gebruiksaanwijzing lezen voordat het urinemonster dat bij het onderzoekshulpmiddel is geleverd volgens de instructies wordt getest. De vrijwilliger deelt de uitslag mee aan de studietechnicus, die dit op het uitslagblad noteert.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

81

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Verenigd Koninkrijk, MK44 3UP
        • SPD Development company Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Algemeen publiek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel of eerder werkzaam bij SPD, Abbott, Alere, Unipath, P&G of gelieerde ondernemingen
  • Heeft een direct familielid dat momenteel of eerder (in de afgelopen 5 jaar) in dienst is bij SPD, Abbott, Alere, Unipath of P&G of gelieerde ondernemingen
  • Is een gekwalificeerde of stagiaire gezondheidszorgprofessional (HCP)
  • Heeft professionele ervaring met het gebruik van tests van het type peilstok of apparaten met laterale stroming
  • Heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek
  • Het product in de afgelopen 6 maanden gezien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst met bevestigde zwangerschapsuitslag
Tijdsspanne: 1 week
De procentuele overeenkomst tussen het verkregen resultaat wanneer een lekengebruiker een urinemonster test en de bevestigde zwangerschapsstatus van de vrijwilliger die het monster heeft verstrekt. Zowel bevestigde positieve (zwangere) als negatieve (niet-zwangere) monsters zullen in het onderzoek worden opgenomen.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sarah Johnson, SPD Development Company Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PROTOCOL-1147

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op zwangerschapstest thuis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren