Strona główna Test ciążowy Badanie na próbkach BioBanku
Strona główna Badanie testu ciążowego Badanie nieprofesjonalnego użytkownika na próbkach BioBanku
Jest to niekliniczne badanie nieprofesjonalnych użytkowników z wykorzystaniem przechowywanych próbek klinicznych z SPD BioBank.
Ochotniczki zrekrutowane do badania i spełniające kryteria przetestują randomizowaną próbkę moczu w ciąży lub nie w ciąży, pochodzącą z biobanku SPD, za pomocą nowego domowego testu ciążowego. Ochotnicy będą zobowiązani do przestrzegania instrukcji użytkowania produktu (IFU).
Kolejność badań zostanie wybrana losowo przed wykonaniem protokołu, a każda próbka moczu będzie identyfikowana wyłącznie na podstawie niepowtarzalnego numeru referencyjnego. Niezależny technik badawczy niezaangażowany w prowadzenie badania będzie odpowiedzialny za zaślepienie próbek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety zostaną poinformowane o możliwości udziału w badaniu, w którym będą zobowiązane do wykonania testu ciążowego w domu w celu zbadania dostarczonej im próbki moczu. Zainteresowani kandydaci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
Ochotniczki zostaną poinformowane, że produkt, który będą testować, jest przedmiotem badań i że ochotniczka nie będzie badać własnego moczu, w związku z czym ochotniczki nie dowiedzą się, jaki jest ich stan ciąży.
Wolontariusze będą musieli wyrazić zgodę na udział w badaniu przed wzięciem w nim udziału. Każdy ochotnik przetestuje tylko jedno urządzenie, otrzyma jedno urządzenie badawcze i jedną próbkę moczu. Kolejność badań zostanie wybrana losowo przed wykonaniem protokołu, a każda próbka moczu będzie identyfikowana wyłącznie na podstawie niepowtarzalnego numeru referencyjnego.
Gdy ochotnik będzie gotowy, będzie musiał przeczytać IFU przed badaniem próbki moczu dostarczonej z badanym urządzeniem zgodnie z instrukcjami. Wolontariusz poinformuje technika badania o wyniku, który odnotuje to na arkuszu wyników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Zjednoczone Królestwo, MK44 3UP
- SPD Development company Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek ≥18 lat
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie lub wcześniej zatrudniony przez SPD, Abbott, Alere, Unipath, P&G lub podmioty stowarzyszone
- Ma bezpośredniego krewnego obecnie lub wcześniej (w ciągu ostatnich 5 lat) zatrudnionego przez SPD, Abbott, Alere, Unipath lub P&G lub podmioty stowarzyszone
- Jest wykwalifikowanym lub odbywającym staż pracownikiem służby zdrowia (HCP)
- Posiada doświadczenie zawodowe w stosowaniu testów typu bagnetowego lub urządzeń z przepływem bocznym
- Brał wcześniej udział w tym badaniu
- Widziałem produkt w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgoda z potwierdzonym wynikiem ciąży
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Procentowa zgodność między wynikiem uzyskanym podczas badania próbki moczu przez nieprofesjonalnego użytkownika a potwierdzonym stanem ciąży ochotniczki dostarczającej próbkę.
Do badania zostaną włączone zarówno potwierdzone dodatnie (w ciąży), jak i ujemne (nie w ciąży) próbki.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sarah Johnson, SPD Development Company Ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROTOCOL-1147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .