Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmegraviditetsteststudie på BioBank-prøver

11. november 2020 oppdatert av: SPD Development Company Limited

Hjem Graviditetstest Studie Lay User Study på BioBank Samples

Dette er en ikke-klinisk lekebrukerstudie som bruker lagrede kliniske prøver fra SPD BioBank.

Frivillige som rekrutteres til studien og som oppfyller kriteriene vil teste en randomisert gravid eller ikke-gravid urinprøve hentet fra SPDs biobank med en ny graviditetstest hjemme. Frivillige vil bli pålagt å følge bruksanvisningen for produktet (IFU).

Testrekkefølgen vil bli randomisert før utførelse av protokollen, og hver urinprøve vil kun kunne identifiseres med et unikt referansenummer. En uavhengig studietekniker som ikke er involvert i studiegjennomføring vil være ansvarlig for å blinde prøvene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner vil bli informert om muligheten til å delta i en studie der de vil bli pålagt å bruke en graviditetstest hjemme for å teste en urinprøve gitt til dem. Interesserte søkere vil bli invitert til å delta i studiet.

Frivillige vil bli informert om at produktet de skal teste er under etterforskning og at den frivillige ikke vil teste sin egen urin og derfor vil frivillige ikke lære sin egen graviditetsstatus.

Frivillige vil bli pålagt å samtykke til studien før deltakelse. Hver frivillig vil kun teste én enhet, de vil bli utstyrt med én undersøkelsesenhet og én urinprøve. Testrekkefølgen vil bli randomisert før utførelse av protokollen, og hver urinprøve vil kun kunne identifiseres med et unikt referansenummer.

Når den er klar, vil den frivillige bli bedt om å lese bruksanvisningen før testing av urinprøven som følger med undersøkelsesutstyret i henhold til instruksjonene. Den frivillige vil gi studieteknikeren beskjed om resultatet, som registrerer dette på resultatarket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

81

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Storbritannia, MK44 3UP
        • SPD Development company Ltd.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Allmennheten

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder ≥18 år
  • Villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden eller tidligere ansatt i SPD, Abbott, Alere, Unipath, P&G eller tilknyttede selskaper
  • Har en nærmeste slektning for øyeblikket eller tidligere (i løpet av de siste 5 årene) ansatt av SPD, Abbott, Alere, Unipath eller P&G eller tilknyttede selskaper
  • Er en kvalifisert eller trainee i helsepersonell (HCP)
  • Har yrkeserfaring med bruk av peilepinnetypetester eller sidestrømsanordninger
  • Har tidligere deltatt i denne studien
  • Har sett produktet i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale med bekreftet svangerskapsresultat
Tidsramme: 1 uke
Den prosentvise overensstemmelsen mellom resultatet oppnådd når en lekbruker tester en urinprøve, og bekreftet graviditetsstatus til den frivillige som ga prøven. Både bekreftede positive (gravide) og negative (ikke gravide) prøver vil bli inkludert i studien.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Sarah Johnson, SPD Development Company Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PROTOCOL-1147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på graviditetstest hjemme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere