Estudio de prueba de embarazo en el hogar en muestras de biobanco
Estudio de prueba de embarazo en el hogar Estudio de usuario lego en muestras de biobanco
Este es un estudio no clínico de usuarios legos que utiliza muestras clínicas almacenadas del SPD BioBank.
Los voluntarios reclutados en el estudio y que cumplan con los criterios analizarán una muestra aleatoria de orina embarazada o no embarazada procedente del biobanco de SPD con una nueva prueba de embarazo casera. Los voluntarios deberán seguir las instrucciones de uso del producto (IFU).
El orden de las pruebas será aleatorio antes de la ejecución del protocolo, y cada muestra de orina solo será identificable por un número de referencia único. Un técnico de estudio independiente que no participe en la realización del estudio será responsable del cegamiento de las muestras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se informará a las mujeres sobre la oportunidad de participar en un estudio en el que se les pedirá que utilicen una prueba de embarazo casera para analizar una muestra de orina que se les proporcione. Los solicitantes interesados serán invitados a unirse al estudio.
Se informará a los voluntarios que el producto que probarán está bajo investigación y que el voluntario no analizará su propia orina y, por lo tanto, los voluntarios no conocerán su propio estado de embarazo.
Los voluntarios deberán dar su consentimiento para el estudio antes de la participación. Cada voluntario probará solo un dispositivo, se le proporcionará un dispositivo de investigación y una muestra de orina. El orden de las pruebas será aleatorio antes de la ejecución del protocolo, y cada muestra de orina solo será identificable por un número de referencia único.
Cuando esté listo, el voluntario deberá leer las IFU antes de analizar la muestra de orina provista con el dispositivo de investigación de acuerdo con las instrucciones. El voluntario comunicará el resultado al técnico de estudio, quien lo anotará en la hoja de resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK44 3UP
- SPD Development company Ltd.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad ≥18 años
- Dispuesto a dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Empleado actual o anteriormente por SPD, Abbott, Alere, Unipath, P&G o afiliados
- Tiene un pariente inmediato actualmente o anteriormente (dentro de los últimos 5 años) empleado por SPD, Abbott, Alere, Unipath o P&G o afiliados
- Es un profesional de la salud calificado o en formación (HCP)
- Tiene experiencia profesional en el uso de pruebas tipo tira reactiva o dispositivos de flujo lateral.
- Ha participado anteriormente en este estudio.
- Visto el producto en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo con resultado de embarazo confirmado
Periodo de tiempo: 1 semana
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El porcentaje de concordancia entre el resultado obtenido cuando un usuario lego analizó una muestra de orina y el estado de embarazo confirmado de la voluntaria que proporcionó la muestra.
Tanto las muestras positivas confirmadas (embarazadas) como las negativas (no embarazadas) se incluirán en el estudio.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sarah Johnson, SPD Development Company Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PROTOCOL-1147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .