Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotisivun raskaustestitutkimus BioBankin näytteillä

keskiviikko 11. marraskuuta 2020 päivittänyt: SPD Development Company Limited

Kotisivun raskaustestitutkimus Maallikon käyttäjätutkimus BioBank-näytteistä

Tämä on ei-kliininen maallikoiden tutkimus, jossa käytetään SPD BioBankista tallennettuja kliinisiä näytteitä.

Tutkimukseen rekrytoidut ja kriteerit täyttävät vapaaehtoiset testaavat SPD:n biopankista hankitun satunnaistetun raskaana olevan tai raskaana olevan virtsanäytteen uudella kotiraskaustestillä. Vapaaehtoisten tulee noudattaa tuotteen käyttöohjeita (IFU).

Testausjärjestys satunnaistetaan ennen protokollan suorittamista, ja jokainen virtsanäyte voidaan tunnistaa vain ainutlaatuisella viitenumerolla. Riippumaton tutkimusteknikko, joka ei osallistu tutkimusten suorittamiseen, on vastuussa näytteiden sokkouttamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisille tiedotetaan mahdollisuudesta osallistua tutkimukseen, jossa heidän on testattava heille toimitettu virtsanäyte kotiraskaustestillä. Kiinnostuneet hakijat kutsutaan mukaan tutkimukseen.

Vapaaehtoisille kerrotaan, että testattava tuote on tutkimuksen alla ja että vapaaehtoinen ei testaa omaa virtsaansa, joten vapaaehtoiset eivät opi omaa raskaustilaansa.

Vapaaehtoisten tulee antaa suostumus tutkimukseen ennen osallistumista. Jokainen vapaaehtoinen testaa vain yhden laitteen, heille toimitetaan yksi tutkimuslaite ja yksi virtsanäyte. Testausjärjestys satunnaistetaan ennen protokollan suorittamista, ja jokainen virtsanäyte voidaan tunnistaa vain ainutlaatuisella viitenumerolla.

Kun vapaaehtoinen on valmis, hänen on luettava IFU ennen tutkimuslaitteen mukana toimitetun virtsanäytteen testaamista ohjeiden mukaisesti. Vapaaehtoinen ilmoittaa tuloksesta tutkimusteknikolle, joka kirjaa sen tulossivulle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, MK44 3UP
        • SPD Development company Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yleisö

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Valmis antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä tai aiemmin SPD:n, Abbottin, Aleren, Unipathin, P&G:n tai tytäryhtiöiden palveluksessa
  • Hänellä on tällä hetkellä tai aiemmin (viimeisten 5 vuoden aikana) SPD:n, Abbottin, Aleren, Unipathin tai P&G:n tai sen tytäryhtiöiden palveluksessa oleva lähisukulainen
  • Onko pätevä tai harjoittelija terveydenhuollon ammattilainen (HCP)
  • On ammatillista kokemusta mittatikkujen tyyppitestien tai sivuvirtauslaitteiden käytöstä
  • Osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin
  • Tuote nähty viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksytty raskaustulos
Aikaikkuna: 1 viikko
Maallikon virtsanäytteen testaamisesta saadun tuloksen ja näytteen antaneen vapaaehtoisen vahvistetun raskaustilan välinen prosenttiosuus. Sekä vahvistetut positiiviset (raskaana olevat) että negatiiviset (ei raskaana olevat) näytteet otetaan mukaan tutkimukseen.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SPD Development Company Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sarah Johnson, SPD Development Company Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROTOCOL-1147

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa