BioBank 샘플에 대한 가정 임신 테스트 연구
홈 임신 테스트 연구 BioBank 샘플에 대한 일반 사용자 연구
이것은 SPD BioBank의 저장된 임상 샘플을 사용하는 비임상 평신도 사용자 연구입니다.
연구에 모집되고 기준을 충족하는 자원봉사자는 새로운 가정 임신 검사를 통해 SPD의 바이오뱅크에서 공급되는 무작위 임신 또는 임신하지 않은 소변 샘플을 검사합니다. 자원봉사자는 제품 사용 지침(IFU)을 따라야 합니다.
테스트 순서는 프로토콜 실행 전에 무작위로 지정되며 각 소변 샘플은 고유한 참조 번호로만 식별할 수 있습니다. 연구 수행에 관여하지 않는 독립적인 연구 기술자가 샘플 눈가림을 담당할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
여성은 그들에게 제공된 소변 샘플을 테스트하기 위해 가정 임신 테스트를 사용해야 하는 연구에 참여할 기회에 대해 알릴 것입니다. 관심있는 지원자는 연구에 참여하도록 초대됩니다.
자원 봉사자는 테스트할 제품이 조사 중이며 자원 봉사자가 자신의 소변을 테스트하지 않으므로 자원 봉사자 자신의 임신 상태를 알 수 없음을 알립니다.
자원 봉사자는 참여하기 전에 연구에 동의해야 합니다. 각 지원자는 하나의 장치만 테스트하고 조사 장치 하나와 소변 샘플 하나를 제공받습니다. 테스트 순서는 프로토콜 실행 전에 무작위로 지정되며 각 소변 샘플은 고유한 참조 번호로만 식별할 수 있습니다.
준비가 되면 지원자는 지침에 따라 조사 장치와 함께 제공된 소변 샘플을 테스트하기 전에 IFU를 읽어야 합니다. 지원자는 결과를 결과 시트에 기록할 연구 기술자에게 조언할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, 영국, MK44 3UP
- SPD Development company Ltd.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- SPD, Abbott, Alere, Unipath, P&G 또는 계열사에서 현재 또는 이전에 고용
- 현재 또는 이전(지난 5년 이내)에 SPD, Abbott, Alere, Unipath 또는 P&G 또는 계열사에 고용된 직계 친척이 있습니다.
- 자격을 갖춘 의료 전문가(HCP)입니다.
- 계량 봉 유형 테스트 또는 측면 흐름 장치 사용에 대한 전문적인 경험이 있습니다.
- 이전에 이 연구에 참여한 적이 있음
- 지난 6개월 이내에 본 제품
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확인된 임신결과 동의
기간: 일주
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일반 사용자가 소변 샘플을 테스트할 때 얻은 결과와 샘플을 제공한 지원자의 확인된 임신 상태 사이의 백분율 일치도입니다.
확인된 양성(임신) 및 음성(임신 아님) 샘플 모두 연구에 포함됩니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sarah Johnson, SPD Development Company Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PROTOCOL-1147
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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