Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Home Studie těhotenských testů na vzorcích BioBank

11. listopadu 2020 aktualizováno: SPD Development Company Limited

Home Studie těhotenského testu Položte uživatelskou studii na vzorky BioBank

Toto je neklinická laická uživatelská studie využívající uložené klinické vzorky z SPD BioBank.

Dobrovolníci přijatí do studie a splňující kritéria otestují randomizovaný vzorek moči těhotných nebo netěhotných pocházející z biobanky SPD novým domácím těhotenským testem. Dobrovolníci budou muset dodržovat pokyny k použití produktu (IFU).

Pořadí testování bude randomizováno před provedením protokolu a každý vzorek moči bude identifikovatelný pouze pomocí jedinečného referenčního čísla. Nezávislý studijní technik, který se nepodílí na provádění studie, bude odpovědný za zaslepení vzorků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy budou informovány o možnosti zúčastnit se studie, ve které budou muset použít domácí těhotenský test k testování vzorku moči, který jim byl poskytnut. Zájemci budou pozváni ke studiu.

Dobrovolníci budou informováni, že produkt, který budou testovat, je předmětem zkoumání a že dobrovolnice nebude testovat vlastní moč, a proto se dobrovolnice nedozví svůj vlastní stav těhotenství.

Dobrovolníci budou muset před účastí se studiem souhlasit. Každý dobrovolník bude testovat pouze jeden přístroj, bude mu poskytnut jeden vyšetřovací přístroj a jeden vzorek moči. Pořadí testování bude randomizováno před provedením protokolu a každý vzorek moči bude identifikovatelný pouze pomocí jedinečného referenčního čísla.

Až bude dobrovolník připraven, bude si muset přečíst návod k použití před testováním vzorku moči dodaného s vyšetřovacím zařízením podle pokynů. Dobrovolník oznámí výsledek studijnímu technikovi, který jej zaznamená do výsledkového listu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Spojené království, MK44 3UP
        • SPD Development company Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Široká veřejnost

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk ≥18 let
  • Ochota dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V současné době nebo dříve zaměstnán SPD, Abbott, Alere, Unipath, P&G nebo přidruženými společnostmi
  • Má bezprostředního příbuzného, ​​který je v současné době nebo dříve (během posledních 5 let) zaměstnán společnostmi SPD, Abbott, Alere, Unipath nebo P&G nebo přidruženými společnostmi
  • Je kvalifikovaným nebo školeným zdravotnickým odborníkem (HCP)
  • Má profesionální zkušenosti s používáním testů typu měrky nebo zařízení s bočním průtokem
  • Již dříve se této studie účastnil
  • Produkt viděl během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhlas s potvrzeným výsledkem těhotenství
Časové okno: 1 týden
Procentuální shoda mezi výsledkem získaným při testování vzorku moči laickým uživatelem a potvrzeným stavem těhotenství dobrovolnice poskytující vzorek. Do studie budou zahrnuty jak potvrzené pozitivní (těhotné), tak negativní (netěhotné) vzorky.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SPD Development Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sarah Johnson, SPD Development Company Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PROTOCOL-1147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit