Hjemmegraviditetstestundersøgelse på BioBank-prøver
Hjem Graviditetstest Undersøgelse Lay Bruger Undersøgelse af BioBank prøver
Dette er et ikke-klinisk lægbrugerstudie, der bruger lagrede kliniske prøver fra SPD BioBank.
Frivillige rekrutteret til undersøgelsen og opfylder kriterierne vil teste en randomiseret gravid eller ikke-gravid urinprøve hentet fra SPD's biobank med en ny hjemmegraviditetstest. Frivillige vil være forpligtet til at følge produktets brugsanvisning (IFU).
Rækkefølgen af testning vil blive randomiseret før udførelse af protokollen, og hver urinprøve vil kun kunne identificeres med et unikt referencenummer. En uafhængig undersøgelsestekniker, der ikke er involveret i undersøgelsens gennemførelse, vil være ansvarlig for at blinde prøverne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder vil blive informeret om muligheden for at deltage i en undersøgelse, hvor de vil blive bedt om at bruge en hjemmegraviditetstest til at teste en urinprøve, de har fået. Interesserede ansøgere vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Frivillige vil blive informeret om, at det produkt, de vil teste, er under undersøgelse, og at den frivillige ikke vil teste deres egen urin, og derfor vil frivillige ikke lære deres egen graviditetsstatus.
Frivillige skal give samtykke til undersøgelsen før deltagelse. Hver frivillig vil kun teste én enhed, de vil blive forsynet med én undersøgelsesanordning og én urinprøve. Rækkefølgen af testning vil blive randomiseret før udførelse af protokollen, og hver urinprøve vil kun kunne identificeres med et unikt referencenummer.
Når den frivillige er klar, vil den blive bedt om at læse brugsanvisningen inden testning af urinprøven, der fulgte med undersøgelsesudstyret, i henhold til instruktionerne. Den frivillige rådgiver studieteknikeren om resultatet, som registrerer dette på resultatarket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Det Forenede Kongerige, MK44 3UP
- SPD Development company Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder ≥18 år
- Er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelt eller tidligere ansat hos SPD, Abbott, Alere, Unipath, P&G eller datterselskaber
- Har en nærmeste slægtning i øjeblikket eller tidligere (inden for de sidste 5 år) ansat hos SPD, Abbott, Alere, Unipath eller P&G eller datterselskaber
- Er en kvalificeret eller praktikant i sundhedsplejersken (HCP)
- Har professionel erfaring med at bruge målepindstypetests eller laterale flow-anordninger
- Har tidligere deltaget i denne undersøgelse
- Har set produktet inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftale med bekræftet graviditetsresultat
Tidsramme: En uge
|
Den procentvise overensstemmelse mellem resultatet opnået, når en lægbruger tester en urinprøve, og den bekræftede graviditetsstatus for den frivillige, der giver prøven.
Både bekræftede positive (gravide) og negative (ikke gravide) prøver vil blive inkluderet i undersøgelsen.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sarah Johnson, SPD Development Company Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PROTOCOL-1147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .