Studio del test di gravidanza domiciliare sui campioni della BioBanca
Studio sui test di gravidanza domestici Studio su utenti laici su campioni di BioBank
Questo è uno studio non clinico su utenti non professionisti che utilizza campioni clinici conservati dalla SPD BioBank.
I volontari reclutati nello studio e che soddisfano i criteri testeranno un campione randomizzato di urina incinta o non gravida proveniente dalla biobanca di SPD con un nuovo test di gravidanza domiciliare. I volontari saranno tenuti a seguire le istruzioni per l'uso del prodotto (IFU).
L'ordine dei test sarà randomizzato prima dell'esecuzione del protocollo e ogni campione di urina sarà identificabile solo da un numero di riferimento univoco. Un tecnico di studio indipendente non coinvolto nella conduzione dello studio sarà responsabile dell'accecamento dei campioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne saranno informate dell'opportunità di partecipare a uno studio in cui sarà loro richiesto di utilizzare un test di gravidanza domiciliare per testare un campione di urina fornito loro. I candidati interessati saranno invitati a partecipare allo studio.
I volontari saranno avvisati che il prodotto che testeranno è sotto inchiesta e che il volontario non testerà la propria urina e quindi i volontari non apprenderanno il proprio stato di gravidanza.
Ai volontari sarà richiesto di acconsentire allo studio prima della partecipazione. Ogni volontario testerà un solo dispositivo, gli verrà fornito un dispositivo sperimentale e un campione di urina. L'ordine dei test sarà randomizzato prima dell'esecuzione del protocollo e ogni campione di urina sarà identificabile solo da un numero di riferimento univoco.
Quando sarà pronto, il volontario dovrà leggere le IFU prima di testare il campione di urina fornito con il dispositivo sperimentale secondo le istruzioni. Il volontario informerà del risultato il tecnico dello studio, che lo registrerà sul foglio dei risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Regno Unito, MK44 3UP
- SPD Development company Ltd.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età ≥18 anni
- Disposto a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Attualmente o precedentemente impiegato presso SPD, Abbott, Alere, Unipath, P&G o affiliate
- Ha un parente stretto attualmente o precedentemente (negli ultimi 5 anni) impiegato presso SPD, Abbott, Alere, Unipath o P&G o affiliati
- È un professionista sanitario qualificato o tirocinante (HCP)
- Ha esperienza professionale nell'utilizzo di test di tipo astina o dispositivi a flusso laterale
- Ha già preso parte a questo studio
- Visto il prodotto negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concordanza con il risultato della gravidanza confermata
Lasso di tempo: 1 settimana
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La concordanza percentuale tra il risultato ottenuto quando un utente non professionista analizza un campione di urina e lo stato di gravidanza confermato della volontaria che fornisce il campione.
Entrambi i campioni confermati positivi (gravidanza) e negativi (non gravidi) saranno inclusi nello studio.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sarah Johnson, SPD Development Company Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROTOCOL-1147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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