座りがちな集団における慢性非特異的腰痛に対する、身体活動の促進と比較した座りがちな行動の軽減の効果
2024年5月6日 更新者：Malfliet Anneleen、Vrije Universiteit Brussel
研究者らは、慢性的な非特異的腰痛と座りがちなライフスタイルを持つ18歳から65歳までの参加者を募集する。
参加者は 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
最初のグループは対照グループで、参加者は日常生活を続けるように求められます。
2 番目のグループは介入グループで、座りっぱなしの行動が減ります。
3 番目のグループでは、参加者は身体活動を週 150 分まで増やすように求められます。
介入は 6 週間にわたって行われます。
介入後、圧痛閾値が測定され、平均歩数が測定され（加速度計）、アンケートに記入する必要があります。
これらの結果は、介入前の結果および他のグループの結果と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、慢性的な非特異的腰痛と座りがちなライフスタイルを持つ18歳から65歳までの参加者を募集する。
参加者は 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
最初のグループは対照グループで、参加者は日常生活を変えないよう求められます。
最初の介入グループでは、座りっぱなしの行動が減少します。
参加者にはスマートフォンやパソコンにアプリをダウンロードしていただきます。
このアプリは、勤務時間中の座りっぱなしの行動を中断するために、参加者に 2 分間立ち上がって歩くよう求めます。
2 番目の介入グループでは、参加者は身体活動を増やすように求められます。
より具体的には、参加者は週に 150 分間活動することが求められます。
介入は 6 週間にわたって行われます。
この 6 週間の間、参加者は介入の最初の週と最後の週に加速度計を装着する必要があります。
介入の前週に事前測定が行われます。これは、参加者が 1 週間加速度計を装着し、アンケート (BPI および SF-36) に記入する必要があることを意味し、圧痛閾値が測定されます。
介入後 (6 週間)、圧痛閾値が測定され、平均歩数が測定され (加速度計)、アンケートに記入する必要があります。
これらの結果は、介入前の結果および他のグループの結果と比較されます。
この研究で研究者らは、座りっぱなしの行動を減らすか、身体活動を増やすことが慢性腰痛に有益であるかどうかを調査する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels Hoofdstedelijk Gewest
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Jette、Brussels Hoofdstedelijk Gewest、ベルギー、1090
- Vrije Universiteit Brussel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CNLBP、最初の症状が出てから少なくとも 3 か月間、少なくとも週に 3 日。
- 腰部手術失敗症候群は許可されています（つまり、3年以上前に症状が消失することなく解剖学的に成功した手術）
- デスクワーク、座りっぱなしのライフスタイル（つまり、 1日6時間以上座っている）。 1日6時間以上座っていると深刻な健康上の問題を引き起こすリスクが高まることを考慮すると。
- 18～65歳
- オランダ語を母語とするスピーカー
- 評価前の 48 時間以内に鎮痛剤、カフェイン、アルコール、ニコチンの摂取を控えていること
- 評価の 3 日前に運動を行っていない (代謝当量が 3 を超える)
- 男女
- CNLBPが主な訴えである場合、慢性的な首の痛みを経験することは許容されます。
除外基準:
- CNLBP を説明できる特定の原因
- 肉体的に負担のかかる仕事（例： 看護師、救急隊員、建設作業員など）
- 慢性的に広範囲にわたる痛み（すなわち、 線維筋痛症、慢性疲労症候群）
- 関節リウマチ、糖尿病などの慢性全身性疾患
- 神経因性疼痛
- 妊娠中または前年以内に妊娠（出産を含む）していること
- 特定の脊椎手術の病歴
- 臨床的うつ病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
このグループには、日常生活を維持することが求められます。
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実験的：座りっぱなしの行動を減らす
このグループは、コンピューターとスマートフォンにアプリをダウンロードする必要があります。
このアプリは、勤務時間内に 2 分間歩くことを 30 分ごとに通知します。
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このグループは、コンピューターとスマートフォンにアプリをダウンロードする必要があります。
このアプリは、勤務時間内に 2 分間歩くことを 30 分ごとに通知します。
参加者には、立ち上がるかどうかを記入する日記が渡されます。
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実験的：身体活動を増やす
このグループには、より身体的に活動することが求められます。
週に 150 分間活動する必要があります。
さらに、少なくとも 10 分間はアクティブである必要があります。
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このグループには、より身体的に活動することが求められます。
週に 150 分間活動する必要があります。
これには、ウォーキング、自転車に乗る、ジョギング、テニス、サッカーなどが含まれます。さらに、少なくとも 10 分間は活動的である必要があります。
参加者には、どのアクティビティをどのくらいの期間行ったかを書き留める日記が渡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みの一覧表（短い形式）
時間枠：ベースライン評価 (T0)
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慢性疼痛はかなり変動する状態であるため、「平均値であなたの痛みを最もよく表す 1 つの数字に丸をつけて、あなたの痛みを評価してください」という質問が、痛みの強さを評価するための主要評価項目として使用されます。
この質問に対する答えは、11 の項目に基づいて定式化されます (つまり、
0-10) 数値評価スケール (NRS)。これは慢性疼痛の臨床試験の中核となる評価尺度として推奨されます。
0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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ベースライン評価 (T0)
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簡単な痛みの一覧表（短い形式）
時間枠：介入直後（ベースライン評価の6週間後）
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慢性疼痛はかなり変動する状態であるため、「平均値であなたの痛みを最もよく表す 1 つの数字に丸をつけて、あなたの痛みを評価してください」という質問が、痛みの強さを評価するための主要評価項目として使用されます。
この質問に対する答えは、11 の項目に基づいて定式化されます (つまり、
0-10) 数値評価スケール (NRS)。これは慢性疼痛の臨床試験の中核となる評価尺度として推奨されます。
0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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介入直後（ベースライン評価の6週間後）
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簡単な痛みの一覧表（短い形式）
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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慢性疼痛はかなり変動する状態であるため、「平均値であなたの痛みを最もよく表す 1 つの数字に丸をつけて、あなたの痛みを評価してください」という質問が、痛みの強さを評価するための主要評価項目として使用されます。
この質問に対する答えは、11 の項目に基づいて定式化されます (つまり、
0-10) 数値評価スケール (NRS)。これは慢性疼痛の臨床試験の中核となる評価尺度として推奨されます。
0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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3ヶ月のフォローアップ
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簡単な痛みの一覧表（短い形式）
時間枠：6 か月のフォローアップ (継続/中止の原則 = 3 か月後もグループ間に行動の違いがある場合、6 分間のフォローアップを実施します)
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慢性疼痛はかなり変動する状態であるため、「平均値であなたの痛みを最もよく表す 1 つの数字に丸をつけて、あなたの痛みを評価してください」という質問が、痛みの強さを評価するための主要評価項目として使用されます。
この質問に対する答えは、11 の項目に基づいて定式化されます (つまり、
0-10) 数値評価スケール (NRS)。これは慢性疼痛の臨床試験の中核となる評価尺度として推奨されます。
0 は痛みがないことを示し、10 は想像できる最悪の痛みを示します。
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6 か月のフォローアップ (継続/中止の原則 = 3 か月後もグループ間に行動の違いがある場合、6 分間のフォローアップを実施します)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルゴメトリー (圧迫痛閾値)
時間枠：ベースライン評価 (T0)
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圧迫痛の閾値は、手持ち式デジタルアルゴリズム計を使用して評価されます。
人が痛みを感じる最低の刺激を評価します。
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ベースライン評価 (T0)
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アルゴメトリー (圧迫痛閾値)
時間枠：介入直後（ベースライン評価の6週間後）
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圧迫痛の閾値は、手持ち式デジタルアルゴリズム計を使用して評価されます。
人が痛みを感じる最低の刺激を評価します。
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介入直後（ベースライン評価の6週間後）
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アルゴメトリー (圧迫痛閾値)
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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圧迫痛の閾値は、手持ち式デジタルアルゴリズム計を使用して評価されます。
人が痛みを感じる最低の刺激を評価します。
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3ヶ月のフォローアップ
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アルゴメトリー (圧迫痛閾値)
時間枠：6か月のフォローアップ。 (ゴー/ノーゴーの原則 = 3 か月後もグループ間に行動の違いがある場合、6 分間のフォローアップを計画します)
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圧迫痛の閾値は、手持ち式デジタルアルゴリズム計を使用して評価されます。
人が痛みを感じる最低の刺激を評価します。
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6か月のフォローアップ。 (ゴー/ノーゴーの原則 = 3 か月後もグループ間に行動の違いがある場合、6 分間のフォローアップを計画します)
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簡単な痛みの一覧表（短い形式）
時間枠：ベースライン評価 (T0)
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BPI は、痛みの重症度と日常生活への支障の程度を評価するためのアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが大きい、または痛みの干渉が大きいことを示します。
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ベースライン評価 (T0)
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簡単な痛みの一覧表（短い形式）
時間枠：介入直後（ベースライン評価の6週間後）
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BPI は、痛みの重症度と日常生活への支障の程度を評価するためのアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが大きい、または痛みの干渉が大きいことを示します。
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介入直後（ベースライン評価の6週間後）
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簡単な痛みの一覧表（短い形式）
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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BPI は、痛みの重症度と日常生活への支障の程度を評価するためのアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが大きい、または痛みの干渉が大きいことを示します。
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3ヶ月のフォローアップ
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簡単な痛みの一覧表（短い形式）
時間枠：6 か月のフォローアップ (継続/中止の原則 = 3 か月後もグループ間に行動の違いがある場合、6 分間のフォローアップを実施します)
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BPI は、痛みの重症度と日常生活への支障の程度を評価するためのアンケートです。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど痛みが大きい、または痛みの干渉が大きいことを示します。
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6 か月のフォローアップ (継続/中止の原則 = 3 か月後もグループ間に行動の違いがある場合、6 分間のフォローアップを実施します)
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加速度測定 (身体活動と座りっぱなしの行動の客観的測定)
時間枠：ベースライン評価 (T0)
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腰に装着する加速度計を使用すると、座りっぱなしの行動と身体活動が客観的に測定されます。
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ベースライン評価 (T0)
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加速度測定 (身体活動と座りっぱなしの行動の客観的測定)
時間枠：介入直後（ベースライン評価の6週間後）
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腰に装着する加速度計を使用すると、座りっぱなしの行動と身体活動が客観的に測定されます。
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介入直後（ベースライン評価の6週間後）
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短形式 36 健康状態調査 (SF-36)
時間枠：ベースライン評価 (T0)
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SF-36 は、健康関連の生活の質を考慮するためのアンケートです。
SF36 のスコアの範囲は 0 ～ 400 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン評価 (T0)
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短形式 36 健康状態調査 (SF-36)
時間枠：介入直後（ベースライン評価の6週間後）
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SF-36 は、健康関連の生活の質を考慮するためのアンケートです。
SF36 のスコアの範囲は 0 ～ 400 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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介入直後（ベースライン評価の6週間後）
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短形式 36 健康状態調査 (SF-36)
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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SF-36 は、健康関連の生活の質を考慮するためのアンケートです。
SF36 のスコアの範囲は 0 ～ 400 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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3ヶ月のフォローアップ
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短形式 36 健康状態調査 (SF-36)
時間枠：6 か月のフォローアップ ((ゴー/ノーゴー原則 = 3 か月後もグループ間に行動の違いがある場合、6 か月のフォローアップを計画します)
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SF-36 は、健康関連の生活の質を考慮するためのアンケートです。
SF36 のスコアの範囲は 0 ～ 400 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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6 か月のフォローアップ ((ゴー/ノーゴー原則 = 3 か月後もグループ間に行動の違いがある場合、6 か月のフォローアップを計画します)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anneleen Malfliet, Prof. Dr.、Vrije Universiteit Brussel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月20日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月26日
最初の投稿 (実際)
2020年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月6日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。