Effekten af at reducere stillesiddende adfærd i forhold til at fremme fysisk aktivitet på kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter i en stillesiddende befolkning
6. maj 2024 opdateret af: Malfliet Anneleen, Vrije Universiteit Brussel
Efterforskerne vil rekruttere deltagere mellem 18 og 65 år med kroniske uspecifikke lændesmerter og en stillesiddende livsstil.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af de tre grupper.
Den første gruppe er kontrolgruppen, deltagerne vil blive bedt om at fortsætte deres daglige rutine.
Den anden gruppe er en interventionsgruppe, stillesiddende adfærd vil blive reduceret.
I den tredje gruppe vil deltagerne blive bedt om at øge deres fysiske aktivitet op til 150 min./uge.
Indsatsen foregår over en periode på 6 uger.
Efter interventionen måles tryksmertetærsklen, gennemsnitlige trin måles (accelerometer), og et spørgeskema skal udfyldes.
Disse resultater vil blive sammenlignet med resultaterne før interventionen og med resultaterne fra de andre grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil rekruttere deltagere mellem 18 og 65 år med kroniske uspecifikke lændesmerter og en stillesiddende livsstil.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af de tre grupper.
Den første gruppe er kontrolgruppen, deltagerne vil blive bedt om ikke at ændre deres daglige rutine.
I den første interventionsgruppe vil stillesiddende adfærd blive reduceret.
Deltagerne bliver bedt om at downloade en app på deres smartphone og computer.
Denne app vil bede deltagerne om at rejse sig og gå i 2 minutter for at afbryde deres stillesiddende adfærd i arbejdstiden.
I den anden interventionsgruppe vil deltagerne blive bedt om at øge deres fysiske aktivitet.
Mere specifikt vil deltagerne blive bedt om at være aktive i en periode på 150 min./uge.
Indsatsen foregår over en periode på 6 uger.
I løbet af disse 6 uger skal deltagerne bære et accelerometer den første og sidste uge af interventionen.
Ugen før interventionen vil der blive foretaget en formåling, hvilket betyder, at deltageren skal bære accelerometer i løbet af en uge, udfylde et spørgeskema (BPI og SF-36), og tryksmertetærsklen måles.
Efter interventionen (6 uger) vil tryksmertetærsklen blive målt, gennemsnitlige skridt vil blive målt (accelerometer) og et spørgeskema skal udfyldes.
Disse resultater vil blive sammenlignet med resultaterne før interventionen og med resultaterne fra de andre grupper.
Med denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge, om mindre stillesiddende adfærd eller mere fysisk aktivitet er gavnligt for kroniske lændesmerter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CNLBP, i mindst 3 dage/uge i mindst 3 måneder siden de første symptomer.
- Mislykket rygkirurgi syndrom er tilladt (dvs. for mere end 3 år siden, anatomisk vellykket operation uden symptomforsvinden)
- Skrivebordsjob, stillesiddende livsstil (dvs. siddende i mere end 6 timer om dagen). I betragtning af den større risiko for at udvikle alvorlige helbredsproblemer, når du sidder mere end seks timer om dagen.
- 18-65 år
- Indfødt hollandsk taler
- Afstå fra analgetika, koffein, alkohol eller nikotin i de foregående 48 timer af vurderingerne
- Ikke motion (>3 stofskifteækvivalenter) 3 dage før vurderingerne
- Begge køn
- At opleve kroniske nakkesmerter er tilladt, hvis CNLBP er den dominerende klage.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver specifik årsag, der kan forklare CNLBP
- Fysisk krævende job (f. sygeplejersker, paramedicinere, bygningsarbejdere,...)
- Kronisk udbredt smerte (dvs. fibromyalgi, kronisk træthedssyndrom)
- Kroniske systematiske sygdomme som leddegigt, diabetes mv.
- Neuropatisk smerte
- At være gravid eller gravid (inklusive fødslen) i det foregående år
- Historie om specifik spinalkirurgi
- Klinisk depression
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil blive bedt om at opretholde deres daglige rutine.
|
|
|
Eksperimentel: Reduktion af stillesiddende adfærd
Denne gruppe skal downloade en app på deres computer og deres smartphone.
Denne app vil give en meddelelse hvert 30. minut om at gå i løbet af 2 minutter i arbejdstiden.
|
Denne gruppe skal downloade en app på deres computer og deres smartphone.
Denne app vil give en meddelelse hvert 30. minut om at gå i løbet af 2 minutter i arbejdstiden.
Deltagerne får en dagbog til at skrive ned, om de rejser sig.
|
|
Eksperimentel: Øg fysisk aktivitet
Denne gruppe vil blive bedt om at være mere fysisk aktiv.
De skal være aktive i 150 minutter/ugen.
Derudover skal de være aktive i perioder på mindst 10 minutter.
|
Denne gruppe vil blive bedt om at være mere fysisk aktiv.
De skal være aktive i 150 minutter/ugen.
Det kan omfatte gåture, at cykle, jogging, tennis, fodbold,... Derudover skal de være aktive i perioder på mindst 10 minutter.
Deltagerne får en dagbog, hvor de kan skrive ned, hvilken aktivitet de har lavet, og hvor længe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Brief Pain Inventory (kort form)
Tidsramme: Baselinevurdering (T0)
|
Da kroniske smerter er en ret fluktuerende tilstand, bruges spørgsmålet "Vurder venligst din smerte ved at sætte en cirkel omkring det tal, der bedst beskriver din smerte i GENNEMSNIT" som primært resultatmål til at evaluere smerteintensiteten.
Svaret på dette spørgsmål er formuleret på et 11-punkt (dvs.
0-10) numerisk vurderingsskala (NRS), som anbefales som et kerneresultatmål i kliniske forsøg med kroniske smerter.
0 angiver ingen smerte, 10 angiver den værst tænkelige smerte.
|
Baselinevurdering (T0)
|
|
The Brief Pain Inventory (kort form)
Tidsramme: Direkte efter intervention (6 uger efter baseline vurdering)
|
Da kroniske smerter er en ret fluktuerende tilstand, bruges spørgsmålet "Vurder venligst din smerte ved at sætte en cirkel omkring det tal, der bedst beskriver din smerte i GENNEMSNIT" som primært resultatmål til at evaluere smerteintensiteten.
Svaret på dette spørgsmål er formuleret på et 11-punkt (dvs.
0-10) numerisk vurderingsskala (NRS), som anbefales som et kerneresultatmål i kliniske forsøg med kroniske smerter.
0 angiver ingen smerte, 10 angiver den værst tænkelige smerte.
|
Direkte efter intervention (6 uger efter baseline vurdering)
|
|
The Brief Pain Inventory (kort form)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Da kroniske smerter er en ret fluktuerende tilstand, bruges spørgsmålet "Vurder venligst din smerte ved at sætte en cirkel omkring det tal, der bedst beskriver din smerte i GENNEMSNIT" som primært resultatmål til at evaluere smerteintensiteten.
Svaret på dette spørgsmål er formuleret på et 11-punkt (dvs.
0-10) numerisk vurderingsskala (NRS), som anbefales som et kerneresultatmål i kliniske forsøg med kroniske smerter.
0 angiver ingen smerte, 10 angiver den værst tænkelige smerte.
|
3 måneders opfølgning
|
|
The Brief Pain Inventory (kort form)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning (go/no go principe = hvis der stadig er forskel i adfærd mellem grupperne efter 3 måneder, arrangerer vi en 6m opfølgning)
|
Da kroniske smerter er en ret fluktuerende tilstand, bruges spørgsmålet "Vurder venligst din smerte ved at sætte en cirkel omkring det tal, der bedst beskriver din smerte i GENNEMSNIT" som primært resultatmål til at evaluere smerteintensiteten.
Svaret på dette spørgsmål er formuleret på et 11-punkt (dvs.
0-10) numerisk vurderingsskala (NRS), som anbefales som et kerneresultatmål i kliniske forsøg med kroniske smerter.
0 angiver ingen smerte, 10 angiver den værst tænkelige smerte.
|
6 måneders opfølgning (go/no go principe = hvis der stadig er forskel i adfærd mellem grupperne efter 3 måneder, arrangerer vi en 6m opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Algometri (tryksmertetærskel)
Tidsramme: Baselinevurdering (T0)
|
Smertetærskler for tryk vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt digitalt algometer.
Det evaluerer den laveste stimulus, hvor en person opfatter smerte.
|
Baselinevurdering (T0)
|
|
Algometri (tryksmertetærskel)
Tidsramme: Direkte efter intervention (6 uger efter baseline vurdering)
|
Smertetærskler for tryk vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt digitalt algometer.
Det evaluerer den laveste stimulus, hvor en person opfatter smerte.
|
Direkte efter intervention (6 uger efter baseline vurdering)
|
|
Algometri (tryksmertetærskel)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
Smertetærskler for tryk vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt digitalt algometer.
Det evaluerer den laveste stimulus, hvor en person opfatter smerte.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Algometri (tryksmertetærskel)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning. (go/ no go principe = hvis der stadig er forskel i adfærd mellem grupperne efter 3 måneder, arrangerer vi en 6m opfølgning)
|
Smertetærskler for tryk vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt digitalt algometer.
Det evaluerer den laveste stimulus, hvor en person opfatter smerte.
|
6 måneders opfølgning. (go/ no go principe = hvis der stadig er forskel i adfærd mellem grupperne efter 3 måneder, arrangerer vi en 6m opfølgning)
|
|
The Brief Pain Inventory (Kort form)
Tidsramme: Grundlinjevurdering (T0)
|
BPI er et spørgeskema til vurdering af smertens sværhedsgrad og graden af interferens i daglig funktion.
Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere smerte eller mere smerteinterferens.
|
Grundlinjevurdering (T0)
|
|
The Brief Pain Inventory (Kort form)
Tidsramme: Direkte efter intervention (6 uger efter baseline vurdering)
|
BPI er et spørgeskema til vurdering af smertens sværhedsgrad og graden af interferens i daglig funktion.
Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere smerte eller mere smerteinterferens.
|
Direkte efter intervention (6 uger efter baseline vurdering)
|
|
The Brief Pain Inventory (Kort form)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
BPI er et spørgeskema til vurdering af smertens sværhedsgrad og graden af interferens i daglig funktion.
Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere smerte eller mere smerteinterferens.
|
3 måneders opfølgning
|
|
The Brief Pain Inventory (Kort form)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning (go/no go principe = hvis der stadig er forskel i adfærd mellem grupperne efter 3 måneder, arrangerer vi en 6m opfølgning)
|
BPI er et spørgeskema til vurdering af smertens sværhedsgrad og graden af interferens i daglig funktion.
Scorer varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere smerte eller mere smerteinterferens.
|
6 måneders opfølgning (go/no go principe = hvis der stadig er forskel i adfærd mellem grupperne efter 3 måneder, arrangerer vi en 6m opfølgning)
|
|
Accelerometri (objektive mål for fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd)
Tidsramme: Baselinevurdering (T0)
|
Med et hoftebåret accelerometer vil stillesiddende adfærd og fysisk aktivitet blive målt objektivt.
|
Baselinevurdering (T0)
|
|
Accelerometri (objektive mål for fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd)
Tidsramme: Direkte efter intervention (6 uger efter baseline vurdering)
|
Med et hoftebåret accelerometer vil stillesiddende adfærd og fysisk aktivitet blive målt objektivt.
|
Direkte efter intervention (6 uger efter baseline vurdering)
|
|
Short Form 36 Health Status Survey (SF-36)
Tidsramme: Baselinevurdering (T0)
|
SF-36 er et spørgeskema til at overveje den sundhedsrelaterede livskvalitet.
Scoringer på SF36 varierer fra 0 til 400, med højere score, der indikerer bedre helbred.
|
Baselinevurdering (T0)
|
|
Short Form 36 Health Status Survey (SF-36)
Tidsramme: Direkte efter intervention (6 uger efter baseline vurdering)
|
SF-36 er et spørgeskema til at overveje den sundhedsrelaterede livskvalitet.
Scoringer på SF36 varierer fra 0 til 400, med højere score, der indikerer bedre helbred.
|
Direkte efter intervention (6 uger efter baseline vurdering)
|
|
Short Form 36 Health Status Survey (SF-36)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
|
SF-36 er et spørgeskema til at overveje den sundhedsrelaterede livskvalitet.
Scoringer på SF36 varierer fra 0 til 400, med højere score, der indikerer bedre helbred.
|
3 måneders opfølgning
|
|
Short Form 36 Health Status Survey (SF-36)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning ((go/ no go principe = hvis der stadig er forskel i adfærd mellem grupperne efter 3 måneder, arrangerer vi en 6m opfølgning)
|
SF-36 er et spørgeskema til at overveje den sundhedsrelaterede livskvalitet.
Scoringer på SF36 varierer fra 0 til 400, med højere score, der indikerer bedre helbred.
|
6 måneders opfølgning ((go/ no go principe = hvis der stadig er forskel i adfærd mellem grupperne efter 3 måneder, arrangerer vi en 6m opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anneleen Malfliet, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
2. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B1432020000219
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .