Влияние снижения малоподвижного образа жизни по сравнению с поощрением физической активности на хроническую неспецифическую боль в пояснице у людей, ведущих малоподвижный образ жизни
6 мая 2024 г. обновлено: Malfliet Anneleen, Vrije Universiteit Brussel
Исследователи будут набирать участников в возрасте от 18 до 65 лет с хронической неспецифической болью в пояснице и сидячим образом жизни.
Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп.
Первая группа является контрольной, участникам будет предложено продолжить свой распорядок дня.
Вторая группа - это группа вмешательства, малоподвижный образ жизни будет снижен.
Участникам третьей группы будет предложено увеличить свою физическую активность до 150 минут в неделю.
Вмешательство проводится в течение 6 недель.
После вмешательства будет измерен болевой порог при надавливании, будут измерены средние шаги (акселерометр) и необходимо заполнить анкету.
Эти результаты будут сравниваться с результатами до вмешательства и с результатами других групп.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Исследователи будут набирать участников в возрасте от 18 до 65 лет с хронической неспецифической болью в пояснице и сидячим образом жизни.
Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп.
Первая группа — контрольная, участников попросят не менять распорядок дня.
В первой группе вмешательства малоподвижный образ жизни будет снижен.
Участникам будет предложено загрузить приложение на свой смартфон и компьютер.
Это приложение попросит участников встать и пройтись в течение 2 минут, чтобы прервать сидячий образ жизни в рабочее время.
Участникам второй группы вмешательства будет предложено увеличить свою физическую активность.
В частности, участников попросят быть активными в течение 150 минут в неделю.
Вмешательство проводится в течение 6 недель.
В течение этих 6 недель участники должны носить акселерометр в первую и последнюю неделю вмешательства.
За неделю до вмешательства будет проведено предварительное измерение, это означает, что участник должен носить акселерометр в течение недели, заполнить анкету (BPI и SF-36) и будет измерен болевой порог давления.
После вмешательства (6 недель) будет измерен болевой порог при надавливании, будут измерены средние шаги (акселерометр) и необходимо заполнить анкету.
Эти результаты будут сравниваться с результатами до вмешательства и с результатами других групп.
С помощью этого исследования исследователи изучат, является ли менее сидячий образ жизни или более высокая физическая активность полезными для хронической боли в пояснице.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Бельгия, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- CNLBP не менее 3 дней в неделю в течение не менее 3 месяцев с момента появления первых симптомов.
- Допускается синдром неудачной операции на позвоночнике (т.е. более 3 лет назад, анатомически успешная операция без исчезновения симптомов)
- Сидячая работа, малоподвижный образ жизни (т. сидеть более 6 часов в день). Учитывая больший риск развития серьезных проблем со здоровьем при сидении более шести часов в день.
- 18-65 лет
- Носитель голландского языка
- Воздержание от анальгетиков, кофеина, алкоголя или никотина в течение предыдущих 48 часов оценки
- Не выполнять физические упражнения (>3 метаболических эквивалента) за 3 дня до оценки
- Оба пола
- Допускается хроническая боль в шее, если преобладающей жалобой является CNLBP.
Критерий исключения:
- Любая конкретная причина, которая может объяснить CNLBP
- Физически тяжелая работа (например, медсестры, фельдшеры, строители,...)
- Хроническая распространенная боль (т. фибромиалгия, синдром хронической усталости)
- Хронические системные заболевания, такие как ревматоидный артрит, сахарный диабет и др.
- Нейропатическая боль
- Беременность или беременность (включая роды) в предыдущем году
- История специфической хирургии позвоночника
- Киническая депрессия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Этой группе будет предложено сохранить свой распорядок дня.
|
|
|
Экспериментальный: Снижение малоподвижного образа жизни
Эта группа должна загрузить приложение на свой компьютер и смартфон.
Это приложение будет уведомлять каждые 30 минут, чтобы пройтись в течение 2 минут в рабочее время.
|
Эта группа должна загрузить приложение на свой компьютер и смартфон.
Это приложение будет уведомлять каждые 30 минут, чтобы пройтись в течение 2 минут в рабочее время.
Участники получат дневник, чтобы записать, встали ли они.
|
|
Экспериментальный: Увеличьте физическую активность
Эту группу попросят быть более физически активными.
Они должны быть активны в течение 150 минут в неделю.
Кроме того, они должны быть активны периодами не менее 10 минут.
|
Эту группу попросят быть более физически активными.
Они должны быть активны в течение 150 минут в неделю.
Это может быть ходьба, езда на велосипеде, бег трусцой, теннис, футбол и т. д. Кроме того, они должны быть активными в периоды не менее 10 минут.
Участники получат дневник, в котором будут записываться, чем они занимались и как долго.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий перечень боли (краткая форма)
Временное ограничение: Базовая оценка (T0)
|
Поскольку хроническая боль является довольно изменчивым состоянием, вопрос «Пожалуйста, оцените свою боль, обведя одно число, которое лучше всего описывает вашу боль в СРЕДНЕМ» используется в качестве основного критерия результата для оценки интенсивности боли.
Ответ на этот вопрос сформулирован по 11 пунктам (т.
0-10) числовая рейтинговая шкала (NRS), которая рекомендуется в качестве основного критерия исхода в клинических исследованиях хронической боли.
0 указывает на отсутствие боли, 10 указывает на сильную боль, которую только можно себе представить.
|
Базовая оценка (T0)
|
|
Краткий перечень боли (краткая форма)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства (через 6 недель после исходной оценки)
|
Поскольку хроническая боль является довольно изменчивым состоянием, вопрос «Пожалуйста, оцените свою боль, обведя одно число, которое лучше всего описывает вашу боль в СРЕДНЕМ» используется в качестве основного критерия результата для оценки интенсивности боли.
Ответ на этот вопрос сформулирован по 11 пунктам (т.
0-10) числовая рейтинговая шкала (NRS), которая рекомендуется в качестве основного критерия исхода в клинических исследованиях хронической боли.
0 указывает на отсутствие боли, 10 указывает на сильную боль, которую только можно себе представить.
|
Непосредственно после вмешательства (через 6 недель после исходной оценки)
|
|
Краткий перечень боли (краткая форма)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Поскольку хроническая боль является довольно изменчивым состоянием, вопрос «Пожалуйста, оцените свою боль, обведя одно число, которое лучше всего описывает вашу боль в СРЕДНЕМ» используется в качестве основного критерия результата для оценки интенсивности боли.
Ответ на этот вопрос сформулирован по 11 пунктам (т.
0-10) числовая рейтинговая шкала (NRS), которая рекомендуется в качестве основного критерия исхода в клинических исследованиях хронической боли.
0 указывает на отсутствие боли, 10 указывает на сильную боль, которую только можно себе представить.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Краткий перечень боли (краткая форма)
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 6 месяцев (принцип «годен/нет» = если разница в поведении между группами сохраняется через 3 месяца, мы организуем 6-месячное наблюдение)
|
Поскольку хроническая боль является довольно изменчивым состоянием, вопрос «Пожалуйста, оцените свою боль, обведя одно число, которое лучше всего описывает вашу боль в СРЕДНЕМ» используется в качестве основного критерия результата для оценки интенсивности боли.
Ответ на этот вопрос сформулирован по 11 пунктам (т.
0-10) числовая рейтинговая шкала (NRS), которая рекомендуется в качестве основного критерия исхода в клинических исследованиях хронической боли.
0 указывает на отсутствие боли, 10 указывает на сильную боль, которую только можно себе представить.
|
Последующее наблюдение в течение 6 месяцев (принцип «годен/нет» = если разница в поведении между группами сохраняется через 3 месяца, мы организуем 6-месячное наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Алгометрия (болевой порог давления)
Временное ограничение: Базовая оценка (T0)
|
Пороги боли при надавливании будут оцениваться с помощью портативного цифрового альгометра.
Он оценивает самый низкий раздражитель, при котором человек воспринимает боль.
|
Базовая оценка (T0)
|
|
Алгометрия (болевой порог давления)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства (через 6 недель после исходной оценки)
|
Пороги боли при надавливании будут оцениваться с помощью портативного цифрового альгометра.
Он оценивает самый низкий раздражитель, при котором человек воспринимает боль.
|
Непосредственно после вмешательства (через 6 недель после исходной оценки)
|
|
Алгометрия (болевой порог давления)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
Пороги боли при надавливании будут оцениваться с помощью портативного цифрового альгометра.
Он оценивает самый низкий раздражитель, при котором человек воспринимает боль.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Алгометрия (болевой порог давления)
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения. (принцип «годен/не годен» = если разница в поведении между группами сохраняется через 3 месяца, мы организуем контрольное наблюдение через 6 минут)
|
Пороги боли при надавливании будут оцениваться с помощью портативного цифрового альгометра.
Он оценивает самый низкий раздражитель, при котором человек воспринимает боль.
|
6 месяцев наблюдения. (принцип «годен/не годен» = если разница в поведении между группами сохраняется через 3 месяца, мы организуем контрольное наблюдение через 6 минут)
|
|
Краткий перечень боли (краткая форма)
Временное ограничение: Базовая оценка (T0)
|
BPI представляет собой опросник для оценки тяжести боли и степени вмешательства в повседневную деятельность.
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую боль или большее вмешательство боли.
|
Базовая оценка (T0)
|
|
Краткий перечень боли (краткая форма)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства (через 6 недель после исходной оценки)
|
BPI представляет собой опросник для оценки тяжести боли и степени вмешательства в повседневную деятельность.
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую боль или большее вмешательство боли.
|
Непосредственно после вмешательства (через 6 недель после исходной оценки)
|
|
Краткий перечень боли (краткая форма)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
BPI представляет собой опросник для оценки тяжести боли и степени вмешательства в повседневную деятельность.
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую боль или большее вмешательство боли.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Краткий перечень боли (краткая форма)
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 6 месяцев (принцип «годен/нет» = если разница в поведении между группами сохраняется через 3 месяца, мы организуем 6-месячное наблюдение)
|
BPI представляет собой опросник для оценки тяжести боли и степени вмешательства в повседневную деятельность.
Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большую боль или большее вмешательство боли.
|
Последующее наблюдение в течение 6 месяцев (принцип «годен/нет» = если разница в поведении между группами сохраняется через 3 месяца, мы организуем 6-месячное наблюдение)
|
|
Акселерометрия (объективные показатели физической активности и малоподвижного образа жизни)
Временное ограничение: Базовая оценка (T0)
|
Набедренный акселерометр позволяет объективно измерять малоподвижное поведение и физическую активность.
|
Базовая оценка (T0)
|
|
Акселерометрия (объективные показатели физической активности и малоподвижного образа жизни)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства (через 6 недель после исходной оценки)
|
Набедренный акселерометр позволяет объективно измерять малоподвижное поведение и физическую активность.
|
Непосредственно после вмешательства (через 6 недель после исходной оценки)
|
|
Краткая форма 36 обследования состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Базовая оценка (T0)
|
SF-36 представляет собой опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Оценки по шкале SF36 варьируются от 0 до 400, при этом более высокие оценки указывают на лучшее здоровье.
|
Базовая оценка (T0)
|
|
Краткая форма 36 обследования состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства (через 6 недель после исходной оценки)
|
SF-36 представляет собой опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Оценки по шкале SF36 варьируются от 0 до 400, при этом более высокие оценки указывают на лучшее здоровье.
|
Непосредственно после вмешательства (через 6 недель после исходной оценки)
|
|
Краткая форма 36 обследования состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
|
SF-36 представляет собой опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Оценки по шкале SF36 варьируются от 0 до 400, при этом более высокие оценки указывают на лучшее здоровье.
|
3 месяца наблюдения
|
|
Краткая форма 36 обследования состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6 месяцев ( (принцип «годен/не годен» = если разница в поведении между группами сохраняется через 3 месяца, мы организуем 6-месячное наблюдение)
|
SF-36 представляет собой опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Оценки по шкале SF36 варьируются от 0 до 400, при этом более высокие оценки указывают на лучшее здоровье.
|
Последующее наблюдение через 6 месяцев ( (принцип «годен/не годен» = если разница в поведении между группами сохраняется через 3 месяца, мы организуем 6-месячное наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anneleen Malfliet, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1432020000219
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .