Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv snížení sedavého chování ve srovnání s podporou fyzické aktivity na chronické nespecifické bolesti dolní části zad u sedavé populace

6. května 2024 aktualizováno: Malfliet Anneleen, Vrije Universiteit Brussel
Vyšetřovatelé budou rekrutovat účastníky ve věku od 18 do 65 let s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad a se sedavým způsobem života. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. První skupina je kontrolní skupina, účastníci budou požádáni, aby pokračovali ve své každodenní rutině. Druhá skupina je intervenční, sedavé chování se omezí. Ve třetí skupině budou účastníci požádáni, aby zvýšili svou fyzickou aktivitu až na 150 minut/týden. Intervence probíhá po dobu 6 týdnů. Po zákroku bude změřen práh tlakové bolesti, změřeny průměrné kroky (akcelerometr) a je potřeba vyplnit dotazník. Tyto výsledky budou porovnány s výsledky před intervencí as výsledky ostatních skupin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou rekrutovat účastníky ve věku od 18 do 65 let s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad a se sedavým způsobem života. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. První skupina je kontrolní skupina, účastníci budou požádáni, aby neměnili svůj denní režim. V první intervenční skupině bude sníženo sedavé chování. Účastníci budou požádáni, aby si stáhli aplikaci do svého chytrého telefonu a počítače. Tato aplikace požádá účastníky, aby vstali a chodili po dobu 2 minut, aby přerušili své sedavé chování během pracovní doby. Ve druhé intervenční skupině budou účastníci požádáni, aby zvýšili svou fyzickou aktivitu. Konkrétněji budou účastníci požádáni, aby byli aktivní po dobu 150 minut/týden. Intervence probíhá po dobu 6 týdnů. Během těchto 6 týdnů musí účastníci první a poslední týden zásahu nosit akcelerometr. Týden před intervencí proběhne předběžné měření, to znamená, že účastník musí mít během týdne na sobě akcelerometr, vyplnit dotazník (BPI a SF-36) a bude mu změřen práh tlakové bolesti. Po zákroku (6 týdnů) bude změřen práh tlakové bolesti, změřeny průměrné kroky (akcelerometr) a je potřeba vyplnit dotazník. Tyto výsledky budou porovnány s výsledky před intervencí as výsledky ostatních skupin. Pomocí této studie budou vyšetřovatelé zkoumat, zda méně sedavé chování nebo více fyzické aktivity jsou prospěšné pro chronické bolesti dolní části zad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgie, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CNLBP, alespoň 3 dny/týden po dobu alespoň 3 měsíců od prvních příznaků.
  • Je povolen syndrom selhání zad (tj. před více než 3 lety anatomicky úspěšná operace bez vymizení příznaků)
  • Práce u stolu, sedavý způsob života (tj. sezení více než 6 hodin denně). Vzhledem k většímu riziku vzniku vážných zdravotních problémů při sezení déle než šest hodin denně.
  • 18-65 let
  • Rodilý holandský mluvčí
  • Zdržet se analgetik, kofeinu, alkoholu nebo nikotinu v předchozích 48 hodinách hodnocení
  • Neprovádět cvičení (>3 metabolické ekvivalenty) 3 dny před hodnocením
  • Obě pohlaví
  • Chronická bolest krku je povolena, pokud je dominantním problémem CNLBP.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli konkrétní příčina, která může vysvětlit CNLBP
  • Fyzicky náročná práce (např. zdravotní sestry, záchranáři, stavební dělníci,...)
  • Chronická rozšířená bolest (tj. fibromyalgie, chronický únavový syndrom)
  • Chronická systematická onemocnění, jako je revmatoidní artritida, cukrovka atd.
  • Neuropatická bolest
  • Být těhotná nebo těhotenství (včetně porodu) v předchozím roce
  • Historie specifické operace páteře
  • Klinická deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina bude požádána, aby dodržovala svůj denní režim.
Experimentální: Snížení sedavého chování
Tato skupina si potřebuje stáhnout aplikaci do svého počítače a smartphonu. Tato aplikace vydá upozornění každých 30 minut na procházku během 2 minut během pracovní doby.
Behaviorální: Snížení sedavého chování
Tato skupina si potřebuje stáhnout aplikaci do svého počítače a smartphonu. Tato aplikace vydá upozornění každých 30 minut na procházku během 2 minut během pracovní doby. Účastníci obdrží deník, do kterého si zapíší, zda se postavili.
Experimentální: Zvyšte fyzickou aktivitu
Tato skupina bude požádána, aby byla více fyzicky aktivní. Musí být aktivní po dobu 150 minut/týden. Kromě toho musí být aktivní v obdobích alespoň 10 minut.
Behaviorální: Zvyšte fyzickou aktivitu
Tato skupina bude požádána, aby byla více fyzicky aktivní. Musí být aktivní po dobu 150 minut/týden. Může zahrnovat chůzi, jízdu na kole, jogging, tenis, fotbal,... Navíc musí být aktivní v obdobích alespoň 10 minut. Účastníci obdrží deník, do kterého si budou zapisovat, jakou činnost dělali a také jak dlouho.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Brief Pain Inventory (zkrácená forma)
Časové okno: Základní hodnocení (T0)
Vzhledem k tomu, že chronická bolest je spíše kolísavým stavem, používá se otázka „Ohodnoťte svou bolest zakroužkováním jednoho čísla, které nejlépe vystihuje vaši bolest v PRŮMĚRU“ jako primární výsledné měřítko pro hodnocení intenzity bolesti. Odpověď na tuto otázku je formulována na 11 bodech (tj. 0-10) numerická ratingová stupnice (NRS), která se doporučuje jako základní měřítko výsledku v klinických studiích chronické bolesti. 0 označuje žádnou bolest, 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Základní hodnocení (T0)
The Brief Pain Inventory (zkrácená forma)
Časové okno: Přímo po intervenci (6 týdnů po základním vyšetření)
Vzhledem k tomu, že chronická bolest je spíše kolísavým stavem, používá se otázka „Ohodnoťte svou bolest zakroužkováním jednoho čísla, které nejlépe vystihuje vaši bolest v PRŮMĚRU“ jako primární výsledné měřítko pro hodnocení intenzity bolesti. Odpověď na tuto otázku je formulována na 11 bodech (tj. 0-10) numerická hodnotící škála (NRS), která se doporučuje jako základní měřítko výsledku v klinických studiích chronické bolesti. 0 označuje žádnou bolest, 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Přímo po intervenci (6 týdnů po základním vyšetření)
The Brief Pain Inventory (zkrácená forma)
Časové okno: 3 měsíce sledování
Vzhledem k tomu, že chronická bolest je spíše kolísavým stavem, používá se otázka „Ohodnoťte svou bolest zakroužkováním jednoho čísla, které nejlépe vystihuje vaši bolest v PRŮMĚRU“ jako primární výsledné měřítko pro hodnocení intenzity bolesti. Odpověď na tuto otázku je formulována na 11 bodech (tj. 0-10) numerická hodnotící škála (NRS), která se doporučuje jako základní měřítko výsledku v klinických studiích chronické bolesti. 0 označuje žádnou bolest, 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
3 měsíce sledování
The Brief Pain Inventory (zkrácená forma)
Časové okno: 6měsíční sledování (go/no go princip = pokud po 3 měsících stále existuje rozdíl v chování mezi skupinami, organizujeme 6m sledování)
Vzhledem k tomu, že chronická bolest je spíše kolísavým stavem, používá se otázka „Ohodnoťte svou bolest zakroužkováním jednoho čísla, které nejlépe vystihuje vaši bolest v PRŮMĚRU“ jako primární výsledné měřítko pro hodnocení intenzity bolesti. Odpověď na tuto otázku je formulována na 11 bodech (tj. 0-10) numerická hodnotící škála (NRS), která se doporučuje jako základní měřítko výsledku v klinických studiích chronické bolesti. 0 označuje žádnou bolest, 10 označuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
6měsíční sledování (go/no go princip = pokud po 3 měsících stále existuje rozdíl v chování mezi skupinami, organizujeme 6m sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Algometrie (tlakový práh bolesti)
Časové okno: Základní hodnocení (T0)
Tlakové prahy bolesti budou hodnoceny pomocí ručního digitálního algometru. Vyhodnocuje nejnižší podnět, při kterém člověk vnímá bolest.
Základní hodnocení (T0)
Algometrie (tlakový práh bolesti)
Časové okno: Přímo po intervenci (6 týdnů po základním vyšetření)
Tlakové prahy bolesti budou hodnoceny pomocí ručního digitálního algometru. Vyhodnocuje nejnižší podnět, při kterém člověk vnímá bolest.
Přímo po intervenci (6 týdnů po základním vyšetření)
Algometrie (tlakový práh bolesti)
Časové okno: 3 měsíce sledování
Tlakové prahy bolesti budou hodnoceny pomocí ručního digitálního algometru. Vyhodnocuje nejnižší podnět, při kterém člověk vnímá bolest.
3 měsíce sledování
Algometrie (tlakový práh bolesti)
Časové okno: 6měsíční sledování. (go/no go principe = pokud je po 3 měsících stále rozdíl v chování mezi skupinami, organizujeme 6m follow-up)
Tlakové prahy bolesti budou hodnoceny pomocí ručního digitálního algometru. Vyhodnocuje nejnižší podnět, při kterém člověk vnímá bolest.
6měsíční sledování. (go/no go principe = pokud je po 3 měsících stále rozdíl v chování mezi skupinami, organizujeme 6m follow-up)
Stručný inventář bolesti (zkrácená forma)
Časové okno: Základní hodnocení (T0)
BPI je dotazník k posouzení závažnosti bolesti a míry interference v každodenním fungování. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest nebo větší interferenci bolesti.
Základní hodnocení (T0)
Stručný inventář bolesti (zkrácená forma)
Časové okno: Přímo po intervenci (6 týdnů po základním vyšetření)
BPI je dotazník k posouzení závažnosti bolesti a míry interference v každodenním fungování. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest nebo větší interferenci bolesti.
Přímo po intervenci (6 týdnů po základním vyšetření)
Stručný inventář bolesti (zkrácená forma)
Časové okno: 3 měsíce sledování
BPI je dotazník k posouzení závažnosti bolesti a míry interference v každodenním fungování. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest nebo větší interferenci bolesti.
3 měsíce sledování
Stručný inventář bolesti (zkrácená forma)
Časové okno: 6měsíční sledování (go/no go princip = pokud po 3 měsících stále existuje rozdíl v chování mezi skupinami, organizujeme 6m sledování)
BPI je dotazník k posouzení závažnosti bolesti a míry interference v každodenním fungování. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest nebo větší interferenci bolesti.
6měsíční sledování (go/no go princip = pokud po 3 měsících stále existuje rozdíl v chování mezi skupinami, organizujeme 6m sledování)
Akcelerometrie (objektivní měření fyzické aktivity a sedavého chování)
Časové okno: Základní hodnocení (T0)
S akcelerometrem nošeným na boku bude objektivně měřeno sedavé chování a fyzická aktivita.
Základní hodnocení (T0)
Akcelerometrie (objektivní měření fyzické aktivity a sedavého chování)
Časové okno: Přímo po intervenci (6 týdnů po základním vyšetření)
S akcelerometrem nošeným na boku bude objektivně měřeno sedavé chování a fyzická aktivita.
Přímo po intervenci (6 týdnů po základním vyšetření)
Krátký formulář 36 Průzkum zdravotního stavu (SF-36)
Časové okno: Základní hodnocení (T0)
SF-36 je dotazník ke zvážení kvality života související se zdravím. Skóre na SF36 se pohybuje od 0 do 400, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Základní hodnocení (T0)
Krátký formulář 36 Průzkum zdravotního stavu (SF-36)
Časové okno: Přímo po intervenci (6 týdnů po základním vyšetření)
SF-36 je dotazník ke zvážení kvality života související se zdravím. Skóre na SF36 se pohybuje od 0 do 400, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Přímo po intervenci (6 týdnů po základním vyšetření)
Krátký formulář 36 Průzkum zdravotního stavu (SF-36)
Časové okno: 3 měsíce sledování
SF-36 je dotazník ke zvážení kvality života související se zdravím. Skóre na SF36 se pohybuje od 0 do 400, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
3 měsíce sledování
Krátký formulář 36 Průzkum zdravotního stavu (SF-36)
Časové okno: 6měsíční sledování ( (go/no go principe = pokud po 3 měsících stále existuje rozdíl v chování mezi skupinami, organizujeme 6m sledování)
SF-36 je dotazník ke zvážení kvality života související se zdravím. Skóre na SF36 se pohybuje od 0 do 400, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
6měsíční sledování ( (go/no go principe = pokud po 3 měsících stále existuje rozdíl v chování mezi skupinami, organizujeme 6m sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vrije Universiteit Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anneleen Malfliet, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1432020000219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit