L'effetto della riduzione del comportamento sedentario rispetto alla promozione dell'attività fisica sulla lombalgia cronica non specifica in una popolazione sedentaria
6 maggio 2024 aggiornato da: Malfliet Anneleen, Vrije Universiteit Brussel
Gli investigatori recluteranno partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni con lombalgia cronica non specifica e uno stile di vita sedentario.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi.
Il primo gruppo è il gruppo di controllo, ai partecipanti verrà chiesto di continuare la loro routine quotidiana.
Il secondo gruppo è un gruppo di intervento, il comportamento sedentario sarà ridotto.
Nel terzo gruppo ai partecipanti verrà chiesto di aumentare la loro attività fisica fino a 150 minuti a settimana.
L'intervento si svolge in un periodo di 6 settimane.
Dopo l'intervento verrà misurata la soglia del dolore pressorio, verrà misurata la media dei passi (accelerometro) e dovrà essere compilato un questionario.
Questi risultati saranno confrontati con i risultati prima dell'intervento e con i risultati degli altri gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori recluteranno partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni con lombalgia cronica non specifica e uno stile di vita sedentario.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi.
Il primo gruppo è il gruppo di controllo, ai partecipanti verrà chiesto di non modificare la loro routine quotidiana.
Nel primo gruppo di intervento il comportamento sedentario sarà ridotto.
Ai partecipanti verrà chiesto di scaricare un'app sul proprio smartphone e computer.
Questa app chiederà ai partecipanti di alzarsi e camminare per 2 minuti per interrompere il loro comportamento sedentario durante l'orario di lavoro.
Nel secondo gruppo di intervento ai partecipanti verrà chiesto di aumentare la loro attività fisica.
Più specificamente, ai partecipanti verrà chiesto di essere attivi per un periodo di 150 minuti/settimana.
L'intervento si svolge in un periodo di 6 settimane.
Durante queste 6 settimane i partecipanti devono indossare un accelerometro la prima e l'ultima settimana dell'intervento.
La settimana prima dell'intervento avrà luogo una pre-misurazione, ciò significa che il partecipante deve indossare un accelerometro durante una settimana, compilare un questionario (BPI e SF-36) e verrà misurata la soglia del dolore alla pressione.
Dopo l'intervento (6 settimane) verrà misurata la soglia del dolore pressorio, verrà misurata la media dei passi (accelerometro) e dovrà essere compilato un questionario.
Questi risultati saranno confrontati con i risultati prima dell'intervento e con i risultati degli altri gruppi.
Con questo studio gli investigatori indagheranno se un comportamento meno sedentario o più attività fisica sono utili per il dolore lombare cronico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
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Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgio, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CNLBP, per almeno 3 giorni/settimana per almeno 3 mesi dai primi sintomi.
- È consentita la sindrome da fallimento della chirurgia della schiena (cioè, più di 3 anni fa, operazione anatomicamente riuscita senza scomparsa dei sintomi)
- Lavoro d'ufficio, stile di vita sedentario (es. seduti per più di 6 ore al giorno). Dato il maggior rischio di sviluppare seri problemi di salute quando si sta seduti per più di sei ore al giorno.
- 18-65 anni
- Madrelingua olandese
- Astenersi da analgesici, caffeina, alcol o nicotina nelle precedenti 48 ore delle valutazioni
- Non fare esercizio (>3 equivalenti metabolici) 3 giorni prima delle valutazioni
- Entrambi i sessi
- L'esperienza di dolore cronico al collo è consentita se CNLBP è il disturbo dominante.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi causa specifica che possa spiegare il CNLBP
- Lavoro fisicamente impegnativo (es. infermieri, paramedici, operai edili,...)
- Dolore cronico diffuso (es. fibromialgia, sindrome da stanchezza cronica)
- Malattie sistematiche croniche come l'artrite reumatoide, il diabete, ecc.
- Dolore neuropatico
- Essere incinta o gravidanza (compreso il parto) nell'anno precedente
- Storia di chirurgia spinale specifica
- Depressione cinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
A questo gruppo verrà chiesto di mantenere la propria routine quotidiana.
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Sperimentale: Ridurre il comportamento sedentario
Questo gruppo deve scaricare un'app sul proprio computer e sul proprio smartphone.
Questa app darà una notifica ogni 30 minuti per camminare per 2 minuti durante l'orario di lavoro.
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Questo gruppo deve scaricare un'app sul proprio computer e sul proprio smartphone.
Questa app darà una notifica ogni 30 minuti per camminare per 2 minuti durante l'orario di lavoro.
I partecipanti riceveranno un diario per annotare se si alzano.
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Sperimentale: Aumentare l'attività fisica
A questo gruppo verrà chiesto di essere più attivo fisicamente.
Devono essere attivi per 150 minuti a settimana.
Inoltre devono essere attivi per periodi di almeno 10 minuti.
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A questo gruppo verrà chiesto di essere più attivo fisicamente.
Devono essere attivi per 150 minuti a settimana.
Può includere camminare, andare in bicicletta, fare jogging, tennis, calcio,... Inoltre devono essere attivi per periodi di almeno 10 minuti.
I partecipanti riceveranno un diario per annotare quale attività hanno svolto e anche per quanto tempo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il Brief Pain Inventory (forma breve)
Lasso di tempo: Valutazione di base (T0)
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Poiché il dolore cronico è una condizione piuttosto fluttuante, la domanda "Valuta il tuo dolore cerchiando il numero che meglio descrive il tuo dolore in MEDIA" viene utilizzata come misura di esito primaria per valutare l'intensità del dolore.
La risposta a questa domanda è formulata su un punto 11 (cioè
0-10) scala di valutazione numerica (NRS), raccomandata come misura di esito fondamentale negli studi clinici sul dolore cronico.
0 indica nessun dolore, 10 indica il peggior dolore immaginabile.
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Valutazione di base (T0)
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Il Brief Pain Inventory (forma breve)
Lasso di tempo: Direttamente post-intervento (6 settimane dopo la valutazione basale)
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Poiché il dolore cronico è una condizione piuttosto fluttuante, la domanda "Valuta il tuo dolore cerchiando il numero che meglio descrive il tuo dolore in MEDIA" viene utilizzata come misura di esito primaria per valutare l'intensità del dolore.
La risposta a questa domanda è formulata su un punto 11 (cioè
0-10) scala di valutazione numerica (NRS), raccomandata come misura di esito fondamentale negli studi clinici sul dolore cronico.
0 indica nessun dolore, 10 indica il peggior dolore immaginabile.
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Direttamente post-intervento (6 settimane dopo la valutazione basale)
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Il Brief Pain Inventory (forma breve)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Poiché il dolore cronico è una condizione piuttosto fluttuante, la domanda "Valuta il tuo dolore cerchiando il numero che meglio descrive il tuo dolore in MEDIA" viene utilizzata come misura di esito primaria per valutare l'intensità del dolore.
La risposta a questa domanda è formulata su un punto 11 (cioè
0-10) scala di valutazione numerica (NRS), raccomandata come misura di esito fondamentale negli studi clinici sul dolore cronico.
0 indica nessun dolore, 10 indica il peggior dolore immaginabile.
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Controllo a 3 mesi
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Il Brief Pain Inventory (forma breve)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (go/no go principe = se c'è ancora una differenza di comportamento tra i gruppi dopo 3 mesi, organizziamo un follow-up di 6 mesi)
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Poiché il dolore cronico è una condizione piuttosto fluttuante, la domanda "Valuta il tuo dolore cerchiando il numero che meglio descrive il tuo dolore in MEDIA" viene utilizzata come misura di esito primaria per valutare l'intensità del dolore.
La risposta a questa domanda è formulata su un punto 11 (cioè
0-10) scala di valutazione numerica (NRS), raccomandata come misura di esito fondamentale negli studi clinici sul dolore cronico.
0 indica nessun dolore, 10 indica il peggior dolore immaginabile.
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Follow-up a 6 mesi (go/no go principe = se c'è ancora una differenza di comportamento tra i gruppi dopo 3 mesi, organizziamo un follow-up di 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Algometria (soglia del dolore alla pressione)
Lasso di tempo: Valutazione di base (T0)
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Le soglie del dolore alla pressione saranno valutate utilizzando un algometro digitale palmare.
Valuta lo stimolo più basso in cui una persona percepisce il dolore.
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Valutazione di base (T0)
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Algometria (soglia del dolore alla pressione)
Lasso di tempo: Direttamente post-intervento (6 settimane dopo la valutazione basale)
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Le soglie del dolore alla pressione saranno valutate utilizzando un algometro digitale palmare.
Valuta lo stimolo più basso in cui una persona percepisce il dolore.
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Direttamente post-intervento (6 settimane dopo la valutazione basale)
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Algometria (soglia del dolore alla pressione)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Le soglie del dolore alla pressione saranno valutate utilizzando un algometro digitale palmare.
Valuta lo stimolo più basso in cui una persona percepisce il dolore.
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Controllo a 3 mesi
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Algometria (soglia del dolore alla pressione)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi. (go/no go principe = se c'è ancora una differenza di comportamento tra i gruppi dopo 3 mesi, organizziamo un follow-up di 6 mesi)
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Le soglie del dolore alla pressione saranno valutate utilizzando un algometro digitale palmare.
Valuta lo stimolo più basso in cui una persona percepisce il dolore.
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Follow-up a 6 mesi. (go/no go principe = se c'è ancora una differenza di comportamento tra i gruppi dopo 3 mesi, organizziamo un follow-up di 6 mesi)
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Il Brief Pain Inventory (Forma breve)
Lasso di tempo: Valutazione di riferimento (T0)
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Il BPI è un questionario per valutare la gravità del dolore e il grado di interferenza nel funzionamento quotidiano.
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano più dolore o più interferenza del dolore.
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Valutazione di riferimento (T0)
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Il Brief Pain Inventory (Forma breve)
Lasso di tempo: Direttamente post-intervento (6 settimane dopo la valutazione basale)
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Il BPI è un questionario per valutare la gravità del dolore e il grado di interferenza nel funzionamento quotidiano.
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano più dolore o più interferenza del dolore.
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Direttamente post-intervento (6 settimane dopo la valutazione basale)
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Il Brief Pain Inventory (Forma breve)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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Il BPI è un questionario per valutare la gravità del dolore e il grado di interferenza nel funzionamento quotidiano.
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano più dolore o più interferenza del dolore.
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Controllo a 3 mesi
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Il Brief Pain Inventory (Forma breve)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi (go/no go principe = se c'è ancora una differenza di comportamento tra i gruppi dopo 3 mesi, organizziamo un follow-up di 6 mesi)
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Il BPI è un questionario per valutare la gravità del dolore e il grado di interferenza nel funzionamento quotidiano.
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano più dolore o più interferenza del dolore.
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Follow-up a 6 mesi (go/no go principe = se c'è ancora una differenza di comportamento tra i gruppi dopo 3 mesi, organizziamo un follow-up di 6 mesi)
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Accelerometria (misure oggettive di attività fisica e comportamento sedentario)
Lasso di tempo: Valutazione di base (T0)
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Con un accelerometro indossato all'anca, il comportamento sedentario e l'attività fisica saranno oggettivamente misurati.
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Valutazione di base (T0)
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Accelerometria (misure oggettive di attività fisica e comportamento sedentario)
Lasso di tempo: Direttamente post-intervento (6 settimane dopo la valutazione basale)
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Con un accelerometro indossato all'anca, il comportamento sedentario e l'attività fisica saranno oggettivamente misurati.
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Direttamente post-intervento (6 settimane dopo la valutazione basale)
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Modulo breve 36 Indagine sullo stato di salute (SF-36)
Lasso di tempo: Valutazione di base (T0)
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L'SF-36 è un questionario per considerare la qualità della vita correlata alla salute.
I punteggi sull'SF36 vanno da 0 a 400, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
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Valutazione di base (T0)
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Modulo breve 36 Indagine sullo stato di salute (SF-36)
Lasso di tempo: Direttamente post-intervento (6 settimane dopo la valutazione basale)
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L'SF-36 è un questionario per considerare la qualità della vita correlata alla salute.
I punteggi sull'SF36 vanno da 0 a 400, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
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Direttamente post-intervento (6 settimane dopo la valutazione basale)
|
|
Modulo breve 36 Indagine sullo stato di salute (SF-36)
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
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L'SF-36 è un questionario per considerare la qualità della vita correlata alla salute.
I punteggi sull'SF36 vanno da 0 a 400, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
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Controllo a 3 mesi
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Modulo breve 36 Indagine sullo stato di salute (SF-36)
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi ((go/no go principe = se c'è ancora una differenza di comportamento tra i gruppi dopo 3 mesi, organizziamo un follow-up di 6 mesi)
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L'SF-36 è un questionario per considerare la qualità della vita correlata alla salute.
I punteggi sull'SF36 vanno da 0 a 400, con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
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Follow-up a 6 mesi ((go/no go principe = se c'è ancora una differenza di comportamento tra i gruppi dopo 3 mesi, organizziamo un follow-up di 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anneleen Malfliet, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B1432020000219
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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