Istuvan käyttäytymisen vähentämisen vaikutus fyysisen aktiivisuuden edistämiseen verrattuna krooniseen epäspesifiseen alaselkäkipuun istuvassa väestössä
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Malfliet Anneleen, Vrije Universiteit Brussel
Tutkijat värväävät 18–65-vuotiaita osallistujia, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu ja istuva elämäntapa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä.
Ensimmäinen ryhmä on kontrolliryhmä, osallistujia pyydetään jatkamaan päivittäistä rutiinia.
Toinen ryhmä on interventioryhmä, istuva käyttäytyminen vähenee.
Kolmannessa ryhmässä osallistujia pyydetään lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan 150 minuuttiin/viikko.
Interventio kestää 6 viikkoa.
Toimenpiteen jälkeen mitataan paineen kipukynnys, mitataan keskimääräiset askeleet (kiihtyvyysanturi) ja kyselylomake on täytettävä.
Näitä tuloksia verrataan tuloksiin ennen interventiota ja muiden ryhmien tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat värväävät 18–65-vuotiaita osallistujia, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu ja istuva elämäntapa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä.
Ensimmäinen ryhmä on kontrolliryhmä, osallistujia pyydetään olemaan muuttamatta päivittäistä rutiiniaan.
Ensimmäisessä interventioryhmässä istuva käyttäytyminen vähenee.
Osallistujia pyydetään lataamaan sovellus älypuhelimelleen ja tietokoneelleen.
Tämä sovellus pyytää osallistujia nousemaan seisomaan ja kävelemään 2 minuutin ajan keskeyttääkseen heidän istumisensa työaikana.
Toisessa interventioryhmässä osallistujia pyydetään lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan.
Tarkemmin sanottuna osallistujia pyydetään olemaan aktiivisia 150 min/viikko.
Interventio kestää 6 viikkoa.
Näiden kuuden viikon aikana osallistujien on käytettävä kiihtyvyysanturia toimenpiteen ensimmäisellä ja viimeisellä viikolla.
Interventiota edeltävällä viikolla tehdään esimittaus, mikä tarkoittaa, että osallistujan on käytettävä kiihtyvyysanturia viikon ajan, täytettävä kyselylomake (BPI ja SF-36) ja paineen kipukynnys mitataan.
Intervention jälkeen (6 viikkoa) mitataan paineen kipukynnys, mitataan keskimääräiset askeleet (kiihtyvyysmittari) ja kyselylomake on täytettävä.
Näitä tuloksia verrataan tuloksiin ennen interventiota ja muiden ryhmien tuloksiin.
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat selvittävät, onko vähemmän istumista tai enemmän fyysistä aktiivisuutta hyötyä kroonisessa alaselkäkivussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CNLBP, vähintään 3 päivää/viikko vähintään 3 kuukauden ajan ensimmäisistä oireista.
- Epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä on sallittu (eli yli 3 vuotta sitten, anatomisesti onnistunut leikkaus ilman oireiden häviämistä)
- Pöytätyö, istumista elämäntapa (esim. istuminen yli 6 tuntia päivässä). Koska on suurempi riski saada vakavia terveysongelmia, kun istutaan yli kuusi tuntia päivässä.
- 18-65 vuotias
- Hollannin äidinkielenään puhuva
- Kipulääkkeistä, kofeiinista, alkoholista tai nikotiinista pidättäytyminen edellisten 48 tunnin aikana
- Ei harjoittele (>3 metabolista ekvivalenttia) 3 päivää ennen arviointeja
- Molemmat sukupuolet
- Kroonisen niskakivun kokeminen on sallittua, jos CNLBP on hallitseva vaiva.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tietty syy, joka voi selittää CNLBP:n
- Fyysisesti vaativa työ (esim. sairaanhoitajat, ensihoitajat, rakennustyöntekijät,...)
- Krooninen laajalle levinnyt kipu (esim. fibromyalgia, krooninen väsymysoireyhtymä)
- Krooniset systemaattiset sairaudet, kuten nivelreuma, diabetes jne.
- Neuropaattinen kipu
- Raskaus tai raskaus (mukaan lukien synnytys) edellisenä vuonna
- Erityisen selkärangan leikkauksen historia
- Kliininen masennus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tätä ryhmää pyydetään ylläpitämään päivittäistä rutiiniaan.
|
|
|
Kokeellinen: Istuvan käyttäytymisen vähentäminen
Tämän ryhmän on ladattava sovellus tietokoneelleen ja älypuhelimelleen.
Tämä sovellus antaa 30 minuutin välein ilmoituksen kävellä 2 minuutin aikana työaikana.
|
Tämän ryhmän on ladattava sovellus tietokoneelleen ja älypuhelimelleen.
Tämä sovellus antaa 30 minuutin välein ilmoituksen kävellä 2 minuutin aikana työaikana.
Osallistujat saavat päiväkirjan, johon merkitään nousevatko he seisomaan.
|
|
Kokeellinen: Lisää fyysistä aktiivisuutta
Tätä ryhmää pyydetään olemaan fyysisesti aktiivisempia.
Heidän tulee olla aktiivisia 150min/viikko.
Lisäksi niiden on oltava aktiivisia vähintään 10 minuutin jaksoissa.
|
Tätä ryhmää pyydetään olemaan fyysisesti aktiivisempia.
Heidän tulee olla aktiivisia 150min/viikko.
Se voi sisältää kävelyä, pyöräilyä, lenkkeilyä, tennistä, jalkapalloa,... Lisäksi heidän tulee olla aktiivisia vähintään 10 minuutin jaksoissa.
Osallistujat saavat päiväkirjan, johon kirjataan, mitä toimintaa he tekivät ja kuinka kauan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipuluettelo (lyhyt muoto)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi (T0)
|
Koska krooninen kipu on melko vaihteleva tila, kysymystä "Arvioi kipusi ympyröimällä se numero, joka kuvaa kipuasi parhaiten KESKIARVOLLA" käytetään ensisijaisena tulosmittana kivun voimakkuuden arvioinnissa.
Vastaus tähän kysymykseen on muotoiltu 11 pisteen perusteella (ts.
0-10) numeerinen arviointiasteikko (NRS), jota suositellaan kroonisen kivun kliinisissä tutkimuksissa keskeisiksi tulosmittauksiksi.
0 tarkoittaa, ettei kipua ole, 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Lähtötilanteen arviointi (T0)
|
|
Lyhyt kipuluettelo (lyhyt muoto)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Koska krooninen kipu on melko vaihteleva tila, kysymystä "Arvioi kipusi ympyröimällä se numero, joka kuvaa kipuasi parhaiten KESKIARVOLLA" käytetään ensisijaisena tulosmittana kivun voimakkuuden arvioinnissa.
Vastaus tähän kysymykseen on muotoiltu 11 pisteen perusteella (ts.
0-10) numeerinen arviointiasteikko (NRS), jota suositellaan kroonisen kivun kliinisissä tutkimuksissa keskeisiksi tulosmittauksiksi.
0 tarkoittaa, ettei kipua ole, 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
|
Lyhyt kipuluettelo (lyhyt muoto)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Koska krooninen kipu on melko vaihteleva tila, kysymystä "Arvioi kipusi ympyröimällä se numero, joka kuvaa kipuasi parhaiten KESKIARVOLLA" käytetään ensisijaisena tulosmittana kivun voimakkuuden arvioinnissa.
Vastaus tähän kysymykseen on muotoiltu 11 pisteen perusteella (ts.
0-10) numeerinen arviointiasteikko (NRS), jota suositellaan kroonisen kivun kliinisissä tutkimuksissa keskeisiksi tulosmittauksiksi.
0 tarkoittaa, ettei kipua ole, 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Lyhyt kipuluettelo (lyhyt muoto)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta (go / no go -periaate = jos ryhmien käyttäytymisessä on edelleen eroja 3 kuukauden jälkeen, järjestämme 6 metrin seurannan)
|
Koska krooninen kipu on melko vaihteleva tila, kysymystä "Arvioi kipusi ympyröimällä se numero, joka kuvaa kipuasi parhaiten KESKIARVOLLA" käytetään ensisijaisena tulosmittana kivun voimakkuuden arvioinnissa.
Vastaus tähän kysymykseen on muotoiltu 11 pisteen perusteella (ts.
0-10) numeerinen arviointiasteikko (NRS), jota suositellaan kroonisen kivun kliinisissä tutkimuksissa keskeisiksi tulosmittauksiksi.
0 tarkoittaa, ettei kipua ole, 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
6 kuukauden seuranta (go / no go -periaate = jos ryhmien käyttäytymisessä on edelleen eroja 3 kuukauden jälkeen, järjestämme 6 metrin seurannan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Algometria (painekipukynnys)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi (T0)
|
Painekipukynnykset arvioidaan kädessä pidettävällä digitaalisella algometrillä.
Se arvioi alhaisimman ärsykkeen, jossa henkilö havaitsee kipua.
|
Lähtötilanteen arviointi (T0)
|
|
Algometria (painekipukynnys)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Painekipukynnykset arvioidaan kädessä pidettävällä digitaalisella algometrillä.
Se arvioi alhaisimman ärsykkeen, jossa henkilö havaitsee kipua.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
|
Algometria (painekipukynnys)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Painekipukynnykset arvioidaan kädessä pidettävällä digitaalisella algometrillä.
Se arvioi alhaisimman ärsykkeen, jossa henkilö havaitsee kipua.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Algometria (painekipukynnys)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta. (go / no go -periaate = jos ryhmien käyttäytymisessä on edelleen eroja 3 kuukauden jälkeen, järjestämme 6 metrin seurannan)
|
Painekipukynnykset arvioidaan kädessä pidettävällä digitaalisella algometrillä.
Se arvioi alhaisimman ärsykkeen, jossa henkilö havaitsee kipua.
|
6 kuukauden seuranta. (go / no go -periaate = jos ryhmien käyttäytymisessä on edelleen eroja 3 kuukauden jälkeen, järjestämme 6 metrin seurannan)
|
|
Lyhyt kipuluettelo (lyhytmuoto)
Aikaikkuna: Perustason arviointi (T0)
|
BPI on kyselylomake kivun vakavuuden ja päivittäisen toiminnan häiriön asteen arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua tai enemmän kivun häiriöitä.
|
Perustason arviointi (T0)
|
|
Lyhyt kipuluettelo (lyhytmuoto)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
BPI on kyselylomake kivun vakavuuden ja päivittäisen toiminnan häiriön asteen arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua tai enemmän kivun häiriöitä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
|
Lyhyt kipuluettelo (lyhytmuoto)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
BPI on kyselylomake kivun vakavuuden ja päivittäisen toiminnan häiriön asteen arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua tai enemmän kivun häiriöitä.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Lyhyt kipuluettelo (lyhytmuoto)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta (go / no go -periaate = jos ryhmien käyttäytymisessä on edelleen eroja 3 kuukauden jälkeen, järjestämme 6 metrin seurannan)
|
BPI on kyselylomake kivun vakavuuden ja päivittäisen toiminnan häiriön asteen arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua tai enemmän kivun häiriöitä.
|
6 kuukauden seuranta (go / no go -periaate = jos ryhmien käyttäytymisessä on edelleen eroja 3 kuukauden jälkeen, järjestämme 6 metrin seurannan)
|
|
Kiihtyvyysmittaus (objektiiviset fyysisen aktiivisuuden ja istumisen mittarit)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi (T0)
|
Lantiolla kuluneella kiihtyvyysmittarilla mitataan objektiivisesti istumista käyttäytymistä ja fyysistä aktiivisuutta.
|
Lähtötilanteen arviointi (T0)
|
|
Kiihtyvyysmittaus (objektiiviset fyysisen aktiivisuuden ja istumisen mittarit)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
Lantiolla kuluneella kiihtyvyysmittarilla mitataan objektiivisesti istumista käyttäytymistä ja fyysistä aktiivisuutta.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
|
Lyhyt lomake 36 terveydentilatutkimus (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi (T0)
|
SF-36 on terveyteen liittyvää elämänlaatua koskeva kyselylomake.
SF36:n pisteet vaihtelevat 0–400, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Lähtötilanteen arviointi (T0)
|
|
Lyhyt lomake 36 terveydentilatutkimus (SF-36)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
SF-36 on terveyteen liittyvää elämänlaatua koskeva kyselylomake.
SF36:n pisteet vaihtelevat 0–400, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen)
|
|
Lyhyt lomake 36 terveydentilatutkimus (SF-36)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
SF-36 on terveyteen liittyvää elämänlaatua koskeva kyselylomake.
SF36:n pisteet vaihtelevat 0–400, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Lyhyt lomake 36 terveydentilatutkimus (SF-36)
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta ((go/no go -periaate = jos ryhmien käyttäytymisessä on edelleen eroja 3 kuukauden jälkeen, järjestämme 6 metrin seurannan)
|
SF-36 on terveyteen liittyvää elämänlaatua koskeva kyselylomake.
SF36:n pisteet vaihtelevat 0–400, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
6 kuukauden seuranta ((go/no go -periaate = jos ryhmien käyttäytymisessä on edelleen eroja 3 kuukauden jälkeen, järjestämme 6 metrin seurannan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anneleen Malfliet, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1432020000219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .