L'effet de la réduction du comportement sédentaire par rapport à la promotion de l'activité physique sur la lombalgie chronique non spécifique dans une population sédentaire
21 septembre 2022 mis à jour par: Malfliet Anneleen, Vrije Universiteit Brussel
Les chercheurs recruteront des participants âgés de 18 à 65 ans souffrant de lombalgies chroniques non spécifiques et d'un mode de vie sédentaire.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes.
Le premier groupe est le groupe témoin, les participants seront invités à poursuivre leur routine quotidienne.
Le deuxième groupe est un groupe d'intervention, les comportements sédentaires seront réduits.
Dans le troisième groupe, les participants seront invités à augmenter leur activité physique jusqu'à 150min/semaine.
L'intervention se déroule sur une période de 6 semaines.
Après l'intervention, le seuil de douleur à la pression sera mesuré, les pas moyens seront mesurés (accéléromètre) et un questionnaire devra être rempli.
Ces résultats seront comparés aux résultats avant l'intervention et aux résultats des autres groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs recruteront des participants âgés de 18 à 65 ans souffrant de lombalgies chroniques non spécifiques et d'un mode de vie sédentaire.
Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes.
Le premier groupe est le groupe contrôle, il sera demandé aux participants de ne pas changer leur routine quotidienne.
Dans le premier groupe d'intervention, les comportements sédentaires seront réduits.
Les participants seront invités à télécharger une application sur leur smartphone et leur ordinateur.
Cette application demandera aux participants de se lever et de marcher pendant 2 minutes pour interrompre leur comportement sédentaire pendant les heures de travail.
Dans le deuxième groupe d'intervention, les participants seront invités à augmenter leur activité physique.
Plus précisément, il sera demandé aux participants d'être actifs pendant une période de 150min/semaine.
L'intervention se déroule sur une période de 6 semaines.
Durant ces 6 semaines les participants doivent porter un accéléromètre la première et la dernière semaine de l'intervention.
La semaine précédant l'intervention, une pré-mesure aura lieu, cela signifie que le participant doit porter un accéléromètre pendant une semaine, remplir un questionnaire (BPI et SF-36) et le seuil de douleur à la pression sera mesuré.
Après l'intervention (6 semaines), le seuil de douleur à la pression sera mesuré, les pas moyens seront mesurés (accéléromètre) et un questionnaire devra être rempli.
Ces résultats seront comparés aux résultats avant l'intervention et aux résultats des autres groupes.
Avec cette étude, les enquêteurs détermineront si un comportement moins sédentaire ou plus d'activité physique est bénéfique pour la lombalgie chronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
114
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anneleen Malfliet
- Numéro de téléphone: +3224774503
- E-mail: anneleen.malfliet@vub.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tom Deliens
- E-mail: tom.deliens@vub.be
Lieux d'étude
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgique, 1090
- Recrutement
- Vrije Universiteit Brussel
-
Contact:
- Tom Deliens
- E-mail: tom.deliens@vub.be
-
Contact:
- Anneleen Malfliet
- E-mail: anneleen.malfliet@vub.be
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- CNLBP, pendant au moins 3 jours/semaine pendant au moins 3 mois depuis les premiers symptômes.
- Le syndrome d'échec de la chirurgie du dos est autorisé (c'est-à-dire, il y a plus de 3 ans, une opération anatomiquement réussie sans disparition des symptômes)
- Travail de bureau, mode de vie sédentaire (c.-à-d. assis plus de 6 heures par jour). Compte tenu du risque accru de développer de graves problèmes de santé en restant assis plus de six heures par jour.
- 18-65 ans
- Locuteur natif néerlandais
- S'abstenir d'analgésiques, de caféine, d'alcool ou de nicotine dans les 48h précédant les évaluations
- Ne pas faire d'exercice (>3 équivalents métaboliques) 3 jours avant les bilans
- Les deux sexes
- La douleur chronique au cou est autorisée si le CNLBP est la plainte dominante.
Critère d'exclusion:
- Toute cause précise pouvant expliquer le CNLBP
- Travail exigeant physiquement (par ex. infirmières, paramédicaux, ouvriers du bâtiment,...)
- Douleur généralisée chronique (c.-à-d. fibromyalgie, syndrome de fatigue chronique)
- Maladies systémiques chroniques telles que la polyarthrite rhumatoïde, le diabète, etc.
- Douleur neuropathique
- Être enceinte ou enceinte (y compris l'accouchement) au cours de l'année précédente
- Antécédents de chirurgie rachidienne spécifique
- Dépression clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe sera invité à maintenir sa routine quotidienne.
|
|
|
Expérimental: Réduire les comportements sédentaires
Ce groupe doit télécharger une application sur son ordinateur et son smartphone.
Cette application donnera une notification toutes les 30 minutes pour marcher pendant 2 minutes pendant les heures de travail.
|
Ce groupe doit télécharger une application sur son ordinateur et son smartphone.
Cette application donnera une notification toutes les 30 minutes pour marcher pendant 2 minutes pendant les heures de travail.
Les participants recevront un journal pour noter s'ils se lèvent.
|
|
Expérimental: Augmenter l'activité physique
On demandera à ce groupe d'être plus actif physiquement.
Ils doivent être actifs pendant 150min/semaine.
De plus, ils doivent être actifs par périodes d'au moins 10 minutes.
|
On demandera à ce groupe d'être plus actif physiquement.
Ils doivent être actifs pendant 150min/semaine.
Il peut s'agir de marcher, de faire du vélo, du jogging, du tennis, du football,... De plus, ils doivent être actifs pendant des périodes d'au moins 10 minutes.
Les participants recevront un journal pour noter quelle activité ils ont fait et aussi pour combien de temps.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le bref inventaire de la douleur (forme abrégée)
Délai: Évaluation de base (T0)
|
Étant donné que la douleur chronique est une affection plutôt fluctuante, la question « Veuillez évaluer votre douleur en encerclant le chiffre qui décrit le mieux votre douleur en MOYENNE » est utilisée comme critère de jugement principal pour évaluer l'intensité de la douleur.
La réponse à cette question est formulée sur 11 points (c'est-à-dire
0-10) échelle d'évaluation numérique (ENR), qui est recommandée comme mesure de résultat de base dans les essais cliniques sur la douleur chronique.
0 indique aucune douleur, 10 indique la pire douleur imaginable.
|
Évaluation de base (T0)
|
|
Le bref inventaire de la douleur (forme abrégée)
Délai: Directement après l'intervention (6 semaines après l'évaluation initiale)
|
Étant donné que la douleur chronique est une affection plutôt fluctuante, la question « Veuillez évaluer votre douleur en encerclant le chiffre qui décrit le mieux votre douleur en MOYENNE » est utilisée comme critère de jugement principal pour évaluer l'intensité de la douleur.
La réponse à cette question est formulée sur 11 points (c'est-à-dire
0-10) échelle d'évaluation numérique (ENR), qui est recommandée comme mesure de résultat de base dans les essais cliniques sur la douleur chronique.
0 indique aucune douleur, 10 indique la pire douleur imaginable.
|
Directement après l'intervention (6 semaines après l'évaluation initiale)
|
|
Le bref inventaire de la douleur (forme abrégée)
Délai: Suivi de 3 mois
|
Étant donné que la douleur chronique est une affection plutôt fluctuante, la question « Veuillez évaluer votre douleur en encerclant le chiffre qui décrit le mieux votre douleur en MOYENNE » est utilisée comme critère de jugement principal pour évaluer l'intensité de la douleur.
La réponse à cette question est formulée sur 11 points (c'est-à-dire
0-10) échelle d'évaluation numérique (ENR), qui est recommandée comme mesure de résultat de base dans les essais cliniques sur la douleur chronique.
0 indique aucune douleur, 10 indique la pire douleur imaginable.
|
Suivi de 3 mois
|
|
Le bref inventaire de la douleur (forme abrégée)
Délai: Suivi de 6 mois (principe go/no go = s'il y a encore une différence de comportement entre les groupes après 3 mois, on organise un suivi de 6m)
|
Étant donné que la douleur chronique est une affection plutôt fluctuante, la question « Veuillez évaluer votre douleur en encerclant le chiffre qui décrit le mieux votre douleur en MOYENNE » est utilisée comme critère de jugement principal pour évaluer l'intensité de la douleur.
La réponse à cette question est formulée sur 11 points (c'est-à-dire
0-10) échelle d'évaluation numérique (ENR), qui est recommandée comme mesure de résultat de base dans les essais cliniques sur la douleur chronique.
0 indique aucune douleur, 10 indique la pire douleur imaginable.
|
Suivi de 6 mois (principe go/no go = s'il y a encore une différence de comportement entre les groupes après 3 mois, on organise un suivi de 6m)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Algométrie (seuil de douleur à la pression)
Délai: Évaluation de base (T0)
|
Les seuils de douleur à la pression seront évalués à l'aide d'un algomètre numérique portatif.
Il évalue le stimulus le plus bas dans lequel une personne perçoit la douleur.
|
Évaluation de base (T0)
|
|
Algométrie (seuil de douleur à la pression)
Délai: Directement après l'intervention (6 semaines après l'évaluation initiale)
|
Les seuils de douleur à la pression seront évalués à l'aide d'un algomètre numérique portatif.
Il évalue le stimulus le plus bas dans lequel une personne perçoit la douleur.
|
Directement après l'intervention (6 semaines après l'évaluation initiale)
|
|
Algométrie (seuil de douleur à la pression)
Délai: Suivi de 3 mois
|
Les seuils de douleur à la pression seront évalués à l'aide d'un algomètre numérique portatif.
Il évalue le stimulus le plus bas dans lequel une personne perçoit la douleur.
|
Suivi de 3 mois
|
|
Algométrie (seuil de douleur à la pression)
Délai: Suivi de 6 mois. (principe go/no go = s'il y a encore une différence de comportement entre les groupes après 3 mois, on organise un suivi de 6m)
|
Les seuils de douleur à la pression seront évalués à l'aide d'un algomètre numérique portatif.
Il évalue le stimulus le plus bas dans lequel une personne perçoit la douleur.
|
Suivi de 6 mois. (principe go/no go = s'il y a encore une différence de comportement entre les groupes après 3 mois, on organise un suivi de 6m)
|
|
Le bref inventaire de la douleur (forme courte)
Délai: Évaluation de base (T0)
|
Le BPI est un questionnaire permettant d'évaluer la sévérité de la douleur et le degré d'interférence dans le fonctionnement quotidien.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur ou plus d'interférence de la douleur.
|
Évaluation de base (T0)
|
|
Le bref inventaire de la douleur (forme courte)
Délai: Directement après l'intervention (6 semaines après l'évaluation initiale)
|
Le BPI est un questionnaire permettant d'évaluer la sévérité de la douleur et le degré d'interférence dans le fonctionnement quotidien.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur ou plus d'interférence de la douleur.
|
Directement après l'intervention (6 semaines après l'évaluation initiale)
|
|
Le bref inventaire de la douleur (forme courte)
Délai: Suivi de 3 mois
|
Le BPI est un questionnaire permettant d'évaluer la sévérité de la douleur et le degré d'interférence dans le fonctionnement quotidien.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur ou plus d'interférence de la douleur.
|
Suivi de 3 mois
|
|
Le bref inventaire de la douleur (forme courte)
Délai: Suivi de 6 mois (principe go/no go = s'il y a encore une différence de comportement entre les groupes après 3 mois, on organise un suivi de 6m)
|
Le BPI est un questionnaire permettant d'évaluer la sévérité de la douleur et le degré d'interférence dans le fonctionnement quotidien.
Les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de douleur ou plus d'interférence de la douleur.
|
Suivi de 6 mois (principe go/no go = s'il y a encore une différence de comportement entre les groupes après 3 mois, on organise un suivi de 6m)
|
|
Accélérométrie (mesures objectives de l'activité physique et du comportement sédentaire)
Délai: Évaluation de base (T0)
|
Avec un accéléromètre porté à la hanche, le comportement sédentaire et l'activité physique seront objectivement mesurés.
|
Évaluation de base (T0)
|
|
Accélérométrie (mesures objectives de l'activité physique et du comportement sédentaire)
Délai: Directement après l'intervention (6 semaines après l'évaluation initiale)
|
Avec un accéléromètre porté à la hanche, le comportement sédentaire et l'activité physique seront objectivement mesurés.
|
Directement après l'intervention (6 semaines après l'évaluation initiale)
|
|
Formulaire abrégé 36 Enquête sur l'état de santé (SF-36)
Délai: Évaluation de base (T0)
|
Le SF-36 est un questionnaire pour considérer la qualité de vie liée à la santé.
Les scores sur le SF36 vont de 0 à 400, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
|
Évaluation de base (T0)
|
|
Formulaire abrégé 36 Enquête sur l'état de santé (SF-36)
Délai: Directement après l'intervention (6 semaines après l'évaluation initiale)
|
Le SF-36 est un questionnaire pour considérer la qualité de vie liée à la santé.
Les scores sur le SF36 vont de 0 à 400, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
|
Directement après l'intervention (6 semaines après l'évaluation initiale)
|
|
Formulaire abrégé 36 Enquête sur l'état de santé (SF-36)
Délai: Suivi de 3 mois
|
Le SF-36 est un questionnaire pour considérer la qualité de vie liée à la santé.
Les scores sur le SF36 vont de 0 à 400, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
|
Suivi de 3 mois
|
|
Formulaire abrégé 36 Enquête sur l'état de santé (SF-36)
Délai: Suivi de 6 mois ( (principe go/no go = s'il y a encore une différence de comportement entre les groupes après 3 mois, on organise un suivi de 6m)
|
Le SF-36 est un questionnaire pour considérer la qualité de vie liée à la santé.
Les scores sur le SF36 vont de 0 à 400, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
|
Suivi de 6 mois ( (principe go/no go = s'il y a encore une différence de comportement entre les groupes après 3 mois, on organise un suivi de 6m)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anneleen Malfliet, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2020
Première publication (Réel)
2 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1432020000219
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .