좌식 인구의 만성 비특이적 요통에 대한 신체 활동 촉진과 비교하여 좌식 행동 감소의 효과
2024년 5월 6일 업데이트: Malfliet Anneleen, Vrije Universiteit Brussel
조사관은 만성 비특이적 요통 및 좌식 생활 방식을 가진 18세에서 65세 사이의 참가자를 모집할 것입니다.
참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
첫 번째 그룹은 통제 그룹이며 참가자는 일상을 계속하도록 요청받습니다.
두 번째 그룹은 개입 그룹이며 앉아있는 행동이 감소합니다.
세 번째 그룹 참가자는 신체 활동을 주당 최대 150분까지 늘리도록 요청받습니다.
중재는 6주 동안 진행됩니다.
개입 후 압박 통증 역치가 측정되고 평균 걸음 수(가속도계)가 측정되며 설문지를 작성해야 합니다.
이러한 결과는 개입 전 결과 및 다른 그룹의 결과와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 만성 비특이적 요통 및 좌식 생활 방식을 가진 18세에서 65세 사이의 참가자를 모집할 것입니다.
참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
첫 번째 그룹은 통제 그룹이며 참가자는 일상을 바꾸지 않도록 요청받습니다.
첫 번째 개입 그룹에서는 좌식 행동이 감소합니다.
참가자들은 스마트폰과 컴퓨터에 앱을 다운로드하라는 요청을 받게 됩니다.
이 앱은 참가자들에게 근무 시간 동안 앉아 있는 행동을 중단하기 위해 2분 동안 일어서서 걸을 것을 요청합니다.
두 번째 개입 그룹에서 참가자는 신체 활동을 늘리도록 요청받습니다.
보다 구체적으로 참가자는 주당 150분 동안 활동하도록 요청받을 것입니다.
중재는 6주 동안 진행됩니다.
이 6주 동안 참가자는 개입 첫 주와 마지막 주에 가속도계를 착용해야 합니다.
개입 전 주에 사전 측정이 이루어집니다. 즉, 참가자는 일주일 동안 가속도계를 착용하고 설문지(BPI 및 SF-36)를 작성해야 하며 압박 통증 역치가 측정됩니다.
중재(6주) 후 압박 통증 역치가 측정되고 평균 걸음 수(가속도계)가 측정되며 설문지를 작성해야 합니다.
이러한 결과는 개입 전 결과 및 다른 그룹의 결과와 비교됩니다.
이 연구를 통해 연구자들은 덜 앉아 있는 행동이나 더 많은 신체 활동이 만성 요통에 유익한지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, 벨기에, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 첫 증상 이후 최소 3개월 동안 주당 최소 3일 동안 CNLBP.
- 등 수술 실패 증후군 허용(즉, 3년 이상 전, 증상 소실 없이 해부학적으로 성공적인 수술)
- 사무직, 좌식 생활 방식(예: 하루 6시간 이상 앉아 있음). 하루에 6시간 이상 앉아 있을 때 심각한 건강 문제가 발생할 위험이 더 큽니다.
- 18-65세
- 네덜란드어 원어민
- 평가의 이전 48시간 동안 진통제, 카페인, 알코올 또는 니코틴 삼가
- 평가 3일 전 운동을 하지 않음(>3 대사 등가물)
- 양성
- 만성 목 통증을 경험하는 것은 CNLBP가 주된 불만인 경우 허용됩니다.
제외 기준:
- CNLBP를 설명할 수 있는 특정 원인
- 육체적으로 힘든 직업(예: 간호사, 구급대원, 건설 노동자, ...)
- 만성 광범위 통증(즉, 섬유근육통, 만성피로증후군)
- 류마티스관절염, 당뇨병 등 만성 전신질환
- 신경병성 통증
- 임신 또는 전년도 임신(출산 포함)
- 특정 척추 수술의 역사
- 시니컬 우울증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
이 그룹은 일상을 유지해야 합니다.
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실험적: 좌식 행동 줄이기
이 그룹은 컴퓨터와 스마트폰에 앱을 다운로드해야 합니다.
이 앱은 근무시간 중 2분 동안 걸으라고 30분마다 알림을 줍니다.
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이 그룹은 컴퓨터와 스마트폰에 앱을 다운로드해야 합니다.
이 앱은 근무시간 중 2분 동안 걸으라고 30분마다 알림을 줍니다.
참가자들은 일어설지 여부를 기록할 일기를 받게 됩니다.
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실험적: 신체 활동 증가
이 그룹은 신체 활동을 더 많이 하도록 요청받을 것입니다.
일주일에 150분 동안 활동해야 합니다.
또한 최소 10분 동안 활성화되어야 합니다.
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이 그룹은 신체 활동을 더 많이 하도록 요청받을 것입니다.
일주일에 150분 동안 활동해야 합니다.
걷기, 자전거 타기, 조깅, 테니스, 축구 등이 포함될 수 있습니다. 또한 최소 10분 동안 활동해야 합니다.
참가자는 자신이 수행한 활동과 기간을 기록하는 일기를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 목록(약식)
기간: 기준선 평가(T0)
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만성 통증은 다소 변동이 심한 상태이므로 "AVERAGE에서 귀하의 통증을 가장 잘 설명하는 숫자 하나에 동그라미를 쳐서 귀하의 통증을 평가하십시오"라는 질문이 통증 강도를 평가하기 위한 1차 결과 측정으로 사용됩니다.
이 질문에 대한 답은 11점(즉,
0-10) 만성 통증의 임상 시험에서 핵심 결과 측정으로 권장되는 숫자 등급 척도(NRS).
0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선 평가(T0)
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간략한 통증 목록(약식)
기간: 개입 직후(기준 평가 후 6주)
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만성 통증은 다소 변동이 심한 상태이므로 "AVERAGE에서 귀하의 통증을 가장 잘 설명하는 숫자 하나에 동그라미를 쳐서 귀하의 통증을 평가하십시오"라는 질문이 통증 강도를 평가하기 위한 1차 결과 측정으로 사용됩니다.
이 질문에 대한 답은 11점(즉,
0-10) 만성 통증의 임상 시험에서 핵심 결과 측정으로 권장되는 숫자 등급 척도(NRS).
0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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개입 직후(기준 평가 후 6주)
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간략한 통증 목록(약식)
기간: 3개월 추적
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만성 통증은 다소 변동이 심한 상태이므로 "AVERAGE에서 귀하의 통증을 가장 잘 설명하는 숫자 하나에 동그라미를 쳐서 귀하의 통증을 평가하십시오"라는 질문이 통증 강도를 평가하기 위한 1차 결과 측정으로 사용됩니다.
이 질문에 대한 답은 11점(즉,
0-10) 만성 통증의 임상 시험에서 핵심 결과 측정으로 권장되는 숫자 등급 척도(NRS).
0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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3개월 추적
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간략한 통증 목록(약식)
기간: 6개월 후속 조치(go/no go principe = 3개월 후에도 그룹 간에 여전히 행동 차이가 있는 경우 6m 후속 조치를 구성합니다.)
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만성 통증은 다소 변동이 심한 상태이므로 "AVERAGE에서 귀하의 통증을 가장 잘 설명하는 숫자 하나에 동그라미를 쳐서 귀하의 통증을 평가하십시오"라는 질문이 통증 강도를 평가하기 위한 1차 결과 측정으로 사용됩니다.
이 질문에 대한 답은 11점(즉,
0-10) 만성 통증의 임상 시험에서 핵심 결과 측정으로 권장되는 숫자 등급 척도(NRS).
0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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6개월 후속 조치(go/no go principe = 3개월 후에도 그룹 간에 여전히 행동 차이가 있는 경우 6m 후속 조치를 구성합니다.)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Algometry(압력 통증 역치)
기간: 기준선 평가(T0)
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압력 통증 역치는 휴대용 디지털 알고리즘을 사용하여 평가됩니다.
그것은 사람이 고통을 인지하는 가장 낮은 자극을 평가합니다.
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기준선 평가(T0)
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Algometry(압력 통증 역치)
기간: 개입 직후(기준 평가 후 6주)
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압력 통증 역치는 휴대용 디지털 알고리즘을 사용하여 평가됩니다.
그것은 사람이 고통을 인지하는 가장 낮은 자극을 평가합니다.
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개입 직후(기준 평가 후 6주)
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Algometry(압력 통증 역치)
기간: 3개월 추적
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압력 통증 역치는 휴대용 디지털 알고리즘을 사용하여 평가됩니다.
그것은 사람이 고통을 인지하는 가장 낮은 자극을 평가합니다.
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3개월 추적
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Algometry(압력 통증 역치)
기간: 6개월 추적. (go/no go principe = 3개월 후에도 여전히 그룹 간 행동 차이가 있으면 6m 후속 조치를 구성합니다.)
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압력 통증 역치는 휴대용 디지털 알고리즘을 사용하여 평가됩니다.
그것은 사람이 고통을 인지하는 가장 낮은 자극을 평가합니다.
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6개월 추적. (go/no go principe = 3개월 후에도 여전히 그룹 간 행동 차이가 있으면 6m 후속 조치를 구성합니다.)
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간략한 통증 목록(짧은 형식)
기간: 기본 평가(T0)
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BPI는 통증의 중증도와 일상 기능의 방해 정도를 평가하기 위한 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심하거나 통증 간섭이 심함을 나타냅니다.
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기본 평가(T0)
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간략한 통증 목록(짧은 형식)
기간: 개입 직후(기준 평가 후 6주)
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BPI는 통증의 중증도와 일상 기능의 방해 정도를 평가하기 위한 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심하거나 통증 간섭이 심함을 나타냅니다.
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개입 직후(기준 평가 후 6주)
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간략한 통증 목록(짧은 형식)
기간: 3개월 추적
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BPI는 통증의 중증도와 일상 기능의 방해 정도를 평가하기 위한 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심하거나 통증 간섭이 심함을 나타냅니다.
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3개월 추적
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간략한 통증 목록(짧은 형식)
기간: 6개월 후속 조치(go/no go principe = 3개월 후에도 그룹 간에 여전히 행동 차이가 있는 경우 6m 후속 조치를 구성합니다.)
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BPI는 통증의 중증도와 일상 기능의 방해 정도를 평가하기 위한 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심하거나 통증 간섭이 심함을 나타냅니다.
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6개월 후속 조치(go/no go principe = 3개월 후에도 그룹 간에 여전히 행동 차이가 있는 경우 6m 후속 조치를 구성합니다.)
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가속도계(신체 활동 및 좌식 행동의 객관적 측정)
기간: 기준선 평가(T0)
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엉덩이에 착용한 가속도계를 사용하면 좌식 행동과 신체 활동을 객관적으로 측정할 수 있습니다.
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기준선 평가(T0)
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가속도계(신체 활동 및 좌식 행동의 객관적 측정)
기간: 개입 직후(기준 평가 후 6주)
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엉덩이에 착용한 가속도계를 사용하면 좌식 행동과 신체 활동을 객관적으로 측정할 수 있습니다.
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개입 직후(기준 평가 후 6주)
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약식 36 건강 상태 설문조사(SF-36)
기간: 기준선 평가(T0)
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SF-36은 건강과 관련된 삶의 질을 고려하기 위한 설문지입니다.
SF36의 점수 범위는 0에서 400까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선 평가(T0)
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약식 36 건강 상태 설문조사(SF-36)
기간: 개입 직후(기준 평가 후 6주)
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SF-36은 건강과 관련된 삶의 질을 고려하기 위한 설문지입니다.
SF36의 점수 범위는 0에서 400까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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개입 직후(기준 평가 후 6주)
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약식 36 건강 상태 설문조사(SF-36)
기간: 3개월 추적
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SF-36은 건강과 관련된 삶의 질을 고려하기 위한 설문지입니다.
SF36의 점수 범위는 0에서 400까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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3개월 추적
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약식 36 건강 상태 설문조사(SF-36)
기간: 6개월 후속 조치 ((go/no go principe = 3개월 후에도 그룹 간에 여전히 행동 차이가 있으면 6m 후속 조치를 구성합니다.)
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SF-36은 건강과 관련된 삶의 질을 고려하기 위한 설문지입니다.
SF36의 점수 범위는 0에서 400까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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6개월 후속 조치 ((go/no go principe = 3개월 후에도 그룹 간에 여전히 행동 차이가 있으면 6m 후속 조치를 구성합니다.)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anneleen Malfliet, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B1432020000219
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .