Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ograniczenia siedzącego trybu życia w porównaniu z promowaniem aktywności fizycznej na przewlekły niespecyficzny ból krzyża w populacji prowadzącej siedzący tryb życia

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Malfliet Anneleen, Vrije Universiteit Brussel
Badacze będą rekrutować uczestników w wieku od 18 do 65 lat z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża i siedzącym trybem życia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Pierwsza grupa to grupa kontrolna, uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie swoich codziennych zajęć. Druga grupa to grupa interwencyjna, siedzący tryb życia zostanie zredukowany. W trzeciej grupie uczestnicy zostaną poproszeni o zwiększenie aktywności fizycznej do 150 min/tydzień. Interwencja trwa 6 tygodni. Po zabiegu zostanie zmierzony próg bólu uciskowego, zmierzona zostanie średnia kroków (akcelerometr) oraz zostanie wypełniony kwestionariusz. Wyniki te zostaną porównane z wynikami przed interwencją oraz z wynikami pozostałych grup.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze będą rekrutować uczestników w wieku od 18 do 65 lat z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża i siedzącym trybem życia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Pierwsza grupa to grupa kontrolna, uczestnicy zostaną poproszeni o niezmienianie swojej codziennej rutyny. W pierwszej grupie interwencyjnej siedzący tryb życia zostanie zredukowany. Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie aplikacji na smartfon i komputer. Ta aplikacja poprosi uczestników, aby wstali i chodzili przez 2 minuty, aby przerwać siedzący tryb życia w godzinach pracy. W drugiej grupie interwencyjnej uczestnicy zostaną poproszeni o zwiększenie aktywności fizycznej. Dokładniej mówiąc, uczestnicy zostaną poproszeni o aktywność przez okres 150 min/tydzień. Interwencja trwa 6 tygodni. W ciągu tych 6 tygodni uczestnicy muszą nosić akcelerometr w pierwszym i ostatnim tygodniu interwencji. Tydzień przed interwencją odbędzie się pomiar wstępny, co oznacza, że ​​uczestnik musi nosić akcelerometr przez tydzień, wypełnić kwestionariusz (BPI i SF-36) i zostanie zmierzony próg bólu uciskowego. Po zabiegu (6 tygodni) zostanie zmierzony próg bólu uciskowego, zmierzona zostanie średnia kroków (akcelerometr) oraz zostanie wypełniony kwestionariusz. Wyniki te zostaną porównane z wynikami przed interwencją oraz z wynikami pozostałych grup. W tym badaniu badacze zbadają, czy mniej siedzącego trybu życia lub większa aktywność fizyczna są korzystne dla przewlekłego bólu krzyża.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussels Hoofdstedelijk Gewest
      • Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgia, 1090
        • Vrije Universiteit Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CNLBP przez co najmniej 3 dni w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące od wystąpienia pierwszych objawów.
  • Zespół nieudanej operacji kręgosłupa jest dozwolony (tj. ponad 3 lata temu anatomicznie udana operacja bez ustąpienia objawów)
  • Praca biurowa, siedzący tryb życia (np. siedząc dłużej niż 6 godzin dziennie). Biorąc pod uwagę większe ryzyko wystąpienia poważnych problemów zdrowotnych podczas siedzenia przez ponad sześć godzin dziennie.
  • 18-65 lat
  • Native speaker języka niderlandzkiego
  • Powstrzymanie się od środków przeciwbólowych, kofeiny, alkoholu lub nikotyny w ciągu ostatnich 48h ocen
  • Niepodejmowanie ćwiczeń (>3 równoważniki metaboliczne) 3 dni przed oceną
  • Obie płcie
  • Doświadczanie przewlekłego bólu szyi jest dozwolone, jeśli dominującą dolegliwością jest CNLBP.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek konkretna przyczyna, która może wyjaśnić CNLBP
  • Praca wymagająca fizycznie (np. pielęgniarki, ratownicy medyczni, pracownicy budowlani,...)
  • Przewlekły, rozległy ból (tj. fibromialgia, zespół chronicznego zmęczenia)
  • Przewlekłe choroby układowe, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, cukrzyca itp.
  • Ból neuropatyczny
  • Bycie w ciąży lub ciąża (w tym poród) w poprzednim roku
  • Historia konkretnych operacji kręgosłupa
  • Depresja kliniczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa zostanie poproszona o zachowanie swojej codziennej rutyny.
Eksperymentalny: Ograniczenie siedzącego trybu życia
Ta grupa musi pobrać aplikację na swój komputer i smartfon. Ta aplikacja będzie co 30 minut powiadamiać o przejściu przez 2 minuty w godzinach pracy.
Behawioralne: Ograniczenie siedzącego trybu życia
Ta grupa musi pobrać aplikację na swój komputer i smartfon. Ta aplikacja będzie co 30 minut powiadamiać o przejściu przez 2 minuty w godzinach pracy. Uczestnicy otrzymają dzienniczek, w którym będą mogli zapisywać, czy wstaną.
Eksperymentalny: Zwiększ aktywność fizyczną
Ta grupa zostanie poproszona o większą aktywność fizyczną. Muszą być aktywne przez 150 min/tydzień. Dodatkowo muszą być aktywne w okresach co najmniej 10 minut.
Behawioralne: Zwiększ aktywność fizyczną
Ta grupa zostanie poproszona o większą aktywność fizyczną. Muszą być aktywne przez 150 min/tydzień. Może obejmować spacery, jazdę na rowerze, jogging, tenis, piłkę nożną,... Dodatkowo muszą być aktywne w okresach co najmniej 10 minut. Uczestnicy otrzymają dzienniczek, w którym będą zapisywać, jaką czynność wykonywali i jak długo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu (formularz skrócony)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (T0)
Ponieważ ból przewlekły jest stanem raczej zmiennym, pytanie „Proszę oceń swój ból, zakreślając jedną liczbę, która najlepiej opisuje Twój ból na ŚREDNIO” jest używane jako główna miara wyniku do oceny intensywności bólu. Odpowiedź na to pytanie formułowana jest na 11-punktowym (tj. 0-10) numeryczna skala ocen (NRS), która jest zalecana jako główny miernik wyniku w badaniach klinicznych bólu przewlekłego. 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Ocena wyjściowa (T0)
Krótka inwentaryzacja bólu (formularz skrócony)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (6 tygodni po ocenie wyjściowej)
Ponieważ ból przewlekły jest stanem raczej zmiennym, pytanie „Proszę oceń swój ból, zakreślając jedną liczbę, która najlepiej opisuje Twój ból na ŚREDNIO” jest używane jako główna miara wyniku do oceny intensywności bólu. Odpowiedź na to pytanie formułowana jest na 11-punktowym (tj. 0-10) numeryczna skala ocen (NRS), która jest zalecana jako główny miernik wyniku w badaniach klinicznych bólu przewlekłego. 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Bezpośrednio po interwencji (6 tygodni po ocenie wyjściowej)
Krótka inwentaryzacja bólu (formularz skrócony)
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Ponieważ ból przewlekły jest stanem raczej zmiennym, pytanie „Proszę oceń swój ból, zakreślając jedną liczbę, która najlepiej opisuje Twój ból na ŚREDNIO” jest używane jako główna miara wyniku do oceny intensywności bólu. Odpowiedź na to pytanie formułowana jest na 11-punktowym (tj. 0-10) numeryczna skala ocen (NRS), która jest zalecana jako główny miernik wyniku w badaniach klinicznych bólu przewlekłego. 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
3 miesięczna obserwacja
Krótka inwentaryzacja bólu (formularz skrócony)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja (go/no go principe = jeśli po 3 miesiącach nadal występuje różnica w zachowaniu między grupami, organizujemy 6-mio miesięczną obserwację)
Ponieważ ból przewlekły jest stanem raczej zmiennym, pytanie „Proszę oceń swój ból, zakreślając jedną liczbę, która najlepiej opisuje Twój ból na ŚREDNIO” jest używane jako główna miara wyniku do oceny intensywności bólu. Odpowiedź na to pytanie formułowana jest na 11-punktowym (tj. 0-10) numeryczna skala ocen (NRS), która jest zalecana jako główny miernik wyniku w badaniach klinicznych bólu przewlekłego. 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
6-miesięczna obserwacja (go/no go principe = jeśli po 3 miesiącach nadal występuje różnica w zachowaniu między grupami, organizujemy 6-mio miesięczną obserwację)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Algometria (próg bólu uciskowego)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (T0)
Progi bólu uciskowego zostaną ocenione za pomocą ręcznego algometru cyfrowego. Ocenia najniższy bodziec, w którym dana osoba odczuwa ból.
Ocena wyjściowa (T0)
Algometria (próg bólu uciskowego)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (6 tygodni po ocenie wyjściowej)
Progi bólu uciskowego zostaną ocenione za pomocą ręcznego algometru cyfrowego. Ocenia najniższy bodziec, w którym dana osoba odczuwa ból.
Bezpośrednio po interwencji (6 tygodni po ocenie wyjściowej)
Algometria (próg bólu uciskowego)
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Progi bólu uciskowego zostaną ocenione za pomocą ręcznego algometru cyfrowego. Ocenia najniższy bodziec, w którym dana osoba odczuwa ból.
3 miesięczna obserwacja
Algometria (próg bólu uciskowego)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja. (go/no go principe = jeśli po 3 miesiącach nadal występuje różnica w zachowaniu między grupami, organizujemy 6-miomiesięczny follow-up)
Progi bólu uciskowego zostaną ocenione za pomocą ręcznego algometru cyfrowego. Ocenia najniższy bodziec, w którym dana osoba odczuwa ból.
6-miesięczna obserwacja. (go/no go principe = jeśli po 3 miesiącach nadal występuje różnica w zachowaniu między grupami, organizujemy 6-miomiesięczny follow-up)
Krótka inwentaryzacja bólu (formularz skrócony)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (T0)
BPI jest kwestionariuszem służącym do oceny nasilenia bólu i stopnia zakłócenia codziennego funkcjonowania. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból lub większą interferencję bólu.
Ocena wyjściowa (T0)
Krótka inwentaryzacja bólu (formularz skrócony)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (6 tygodni po ocenie wyjściowej)
BPI jest kwestionariuszem służącym do oceny nasilenia bólu i stopnia zakłócenia codziennego funkcjonowania. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból lub większą interferencję bólu.
Bezpośrednio po interwencji (6 tygodni po ocenie wyjściowej)
Krótka inwentaryzacja bólu (formularz skrócony)
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
BPI jest kwestionariuszem służącym do oceny nasilenia bólu i stopnia zakłócenia codziennego funkcjonowania. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból lub większą interferencję bólu.
3 miesięczna obserwacja
Krótka inwentaryzacja bólu (formularz skrócony)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja (go/no go principe = jeśli po 3 miesiącach nadal występuje różnica w zachowaniu między grupami, organizujemy 6-mio miesięczną obserwację)
BPI jest kwestionariuszem służącym do oceny nasilenia bólu i stopnia zakłócenia codziennego funkcjonowania. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból lub większą interferencję bólu.
6-miesięczna obserwacja (go/no go principe = jeśli po 3 miesiącach nadal występuje różnica w zachowaniu między grupami, organizujemy 6-mio miesięczną obserwację)
Akcelerometria (obiektywne pomiary aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (T0)
Za pomocą akcelerometru noszonego na biodrze obiektywnie zmierzymy siedzący tryb życia i aktywność fizyczną.
Ocena wyjściowa (T0)
Akcelerometria (obiektywne pomiary aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (6 tygodni po ocenie wyjściowej)
Za pomocą akcelerometru noszonego na biodrze obiektywnie zmierzymy siedzący tryb życia i aktywność fizyczną.
Bezpośrednio po interwencji (6 tygodni po ocenie wyjściowej)
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (T0)
SF-36 to kwestionariusz do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyniki w SF36 mieszczą się w zakresie od 0 do 400, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Ocena wyjściowa (T0)
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (6 tygodni po ocenie wyjściowej)
SF-36 to kwestionariusz do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyniki w SF36 mieszczą się w zakresie od 0 do 400, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Bezpośrednio po interwencji (6 tygodni po ocenie wyjściowej)
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
SF-36 to kwestionariusz do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyniki w SF36 mieszczą się w zakresie od 0 do 400, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
3 miesięczna obserwacja
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja ((go/no go principe = jeśli po 3 miesiącach nadal występuje różnica w zachowaniu między grupami, organizujemy 6-mio miesięczną obserwację)
SF-36 to kwestionariusz do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyniki w SF36 mieszczą się w zakresie od 0 do 400, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
6-miesięczna obserwacja ((go/no go principe = jeśli po 3 miesiącach nadal występuje różnica w zachowaniu między grupami, organizujemy 6-mio miesięczną obserwację)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Anneleen Malfliet, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1432020000219

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj