Die Auswirkung einer Reduzierung des Sitzverhaltens im Vergleich zur Förderung körperlicher Aktivität auf chronische unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich bei einer sitzenden Bevölkerung
6. Mai 2024 aktualisiert von: Malfliet Anneleen, Vrije Universiteit Brussel
Die Forscher werden Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich und einem sitzenden Lebensstil rekrutieren.
Die Teilnehmer werden zufällig einer der drei Gruppen zugeordnet.
Die erste Gruppe ist die Kontrollgruppe, die Teilnehmer werden gebeten, ihren Tagesablauf fortzusetzen.
Die zweite Gruppe ist eine Interventionsgruppe, Sitzverhalten wird reduziert.
In der dritten Gruppe werden die Teilnehmer gebeten, ihre körperliche Aktivität auf bis zu 150 Minuten pro Woche zu steigern.
Der Eingriff erfolgt über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Nach dem Eingriff wird die Druckschmerzschwelle gemessen, die durchschnittlichen Schritte werden gemessen (Beschleunigungsmesser) und es muss ein Fragebogen ausgefüllt werden.
Diese Ergebnisse werden mit den Ergebnissen vor der Intervention und mit den Ergebnissen der anderen Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich und einem sitzenden Lebensstil rekrutieren.
Die Teilnehmer werden zufällig einer der drei Gruppen zugeordnet.
Die erste Gruppe ist die Kontrollgruppe. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Tagesablauf nicht zu ändern.
In der ersten Interventionsgruppe wird sitzendes Verhalten reduziert.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine App auf ihr Smartphone und ihren Computer herunterzuladen.
Diese App fordert die Teilnehmer auf, zwei Minuten lang aufzustehen und zu gehen, um ihr sitzendes Verhalten während der Arbeitszeit zu unterbrechen.
In der zweiten Interventionsgruppe werden die Teilnehmer gebeten, ihre körperliche Aktivität zu steigern.
Konkret werden die Teilnehmer gebeten, für einen Zeitraum von 150 Minuten pro Woche aktiv zu sein.
Der Eingriff erfolgt über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Während dieser 6 Wochen müssen die Teilnehmer in der ersten und letzten Woche des Eingriffs einen Beschleunigungsmesser tragen.
In der Woche vor dem Eingriff findet eine Vormessung statt, das heißt, der Teilnehmer muss eine Woche lang einen Beschleunigungsmesser tragen, einen Fragebogen (BPI und SF-36) ausfüllen und die Druckschmerzschwelle wird gemessen.
Nach dem Eingriff (6 Wochen) wird die Druckschmerzschwelle gemessen, die durchschnittlichen Schritte werden gemessen (Beschleunigungsmesser) und ein Fragebogen muss ausgefüllt werden.
Diese Ergebnisse werden mit den Ergebnissen vor der Intervention und mit den Ergebnissen der anderen Gruppen verglichen.
Mit dieser Studie werden die Forscher untersuchen, ob weniger Bewegungsmangel oder mehr körperliche Aktivität bei chronischen Schmerzen im unteren Rücken von Vorteil sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Belgien, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CNLBP, für mindestens 3 Tage/Woche für mindestens 3 Monate seit den ersten Symptomen.
- Das Failed-Back-Surgery-Syndrom ist zulässig (d. h. vor mehr als 3 Jahren anatomisch erfolgreiche Operation ohne Verschwinden der Symptome)
- Schreibtischjob, sitzender Lebensstil (d. h. mehr als 6 Stunden am Tag sitzen). Angesichts des erhöhten Risikos, ernsthafte gesundheitliche Probleme zu entwickeln, wenn man mehr als sechs Stunden am Tag sitzt.
- 18-65 Jahre alt
- Niederländischer Muttersprachler
- Verzicht auf Analgetika, Koffein, Alkohol oder Nikotin in den letzten 48 Stunden der Untersuchungen
- Keine sportliche Betätigung (>3 Stoffwechseläquivalente) 3 Tage vor den Untersuchungen
- Beide Geschlechter
- Chronische Nackenschmerzen sind zulässig, wenn CNLBP die vorherrschende Beschwerde ist.
Ausschlusskriterien:
- Jede spezifische Ursache, die den CNLBP erklären kann
- Körperlich anstrengende Arbeit (z.B. Krankenschwestern, Sanitäter, Bauarbeiter,...)
- Chronisch ausgedehnter Schmerz (d. h. Fibromyalgie, chronisches Müdigkeitssyndrom)
- Chronische Systemerkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Diabetes etc.
- Neuropathische Schmerzen
- Schwangerschaft oder Schwangerschaft (einschließlich Geburt) im vorangegangenen Jahr
- Geschichte spezifischer Wirbelsäulenoperationen
- Cinische Depression
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe wird gebeten, ihren Tagesablauf beizubehalten.
|
|
|
Experimental: Reduzierung des sitzenden Verhaltens
Diese Gruppe muss eine App auf ihren Computer und ihr Smartphone herunterladen.
Diese App gibt alle 30 Minuten eine Benachrichtigung, dass Sie während der Arbeitszeit 2 Minuten lang gehen müssen.
|
Diese Gruppe muss eine App auf ihren Computer und ihr Smartphone herunterladen.
Diese App gibt alle 30 Minuten eine Benachrichtigung, dass Sie während der Arbeitszeit 2 Minuten lang gehen müssen.
Die Teilnehmer erhalten ein Tagebuch, in dem sie notieren können, ob sie aufstehen.
|
|
Experimental: Erhöhen Sie die körperliche Aktivität
Diese Gruppe wird gebeten, körperlich aktiver zu sein.
Sie müssen 150 Minuten pro Woche aktiv sein.
Darüber hinaus müssen sie in Zeiträumen von mindestens 10 Minuten aktiv sein.
|
Diese Gruppe wird gebeten, körperlich aktiver zu sein.
Sie müssen 150 Minuten pro Woche aktiv sein.
Dazu können Spaziergänge, Radfahren, Joggen, Tennis, Fußball usw. gehören. Darüber hinaus müssen sie in Zeiträumen von mindestens 10 Minuten aktiv sein.
Die Teilnehmer erhalten ein Tagebuch, in dem sie notieren können, welche Aktivität sie wie lange durchgeführt haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das kurze Schmerzinventar (Kurzform)
Zeitfenster: Basisbewertung (T0)
|
Da es sich bei chronischen Schmerzen um einen eher schwankenden Zustand handelt, wird die Frage „Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen, indem Sie die Zahl einkreisen, die Ihre Schmerzen im Durchschnitt am besten beschreibt“ als primäres Ergebnismaß zur Bewertung der Schmerzintensität verwendet.
Die Antwort auf diese Frage basiert auf einem 11-Punkte-Prinzip (d. h.
0-10) numerische Bewertungsskala (NRS), die als zentrales Ergebnismaß in klinischen Studien zu chronischen Schmerzen empfohlen wird.
0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet den schlimmsten vorstellbaren Schmerz.
|
Basisbewertung (T0)
|
|
Das kurze Schmerzinventar (Kurzform)
Zeitfenster: Direkt nach der Intervention (6 Wochen nach der Basisuntersuchung)
|
Da es sich bei chronischen Schmerzen um einen eher schwankenden Zustand handelt, wird die Frage „Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen, indem Sie die Zahl einkreisen, die Ihre Schmerzen im Durchschnitt am besten beschreibt“ als primäres Ergebnismaß zur Bewertung der Schmerzintensität verwendet.
Die Antwort auf diese Frage basiert auf einem 11-Punkte-Prinzip (d. h.
0-10) numerische Bewertungsskala (NRS), die als zentrales Ergebnismaß in klinischen Studien zu chronischen Schmerzen empfohlen wird.
0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet den schlimmsten vorstellbaren Schmerz.
|
Direkt nach der Intervention (6 Wochen nach der Basisuntersuchung)
|
|
Das kurze Schmerzinventar (Kurzform)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
Da es sich bei chronischen Schmerzen um einen eher schwankenden Zustand handelt, wird die Frage „Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen, indem Sie die Zahl einkreisen, die Ihre Schmerzen im Durchschnitt am besten beschreibt“ als primäres Ergebnismaß zur Bewertung der Schmerzintensität verwendet.
Die Antwort auf diese Frage basiert auf einem 11-Punkte-Prinzip (d. h.
0-10) numerische Bewertungsskala (NRS), die als zentrales Ergebnismaß in klinischen Studien zu chronischen Schmerzen empfohlen wird.
0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet den schlimmsten vorstellbaren Schmerz.
|
3-Monats-Follow-up
|
|
Das kurze Schmerzinventar (Kurzform)
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up (Go/No-Go-Prinzip = wenn es nach 3 Monaten immer noch einen Unterschied im Verhalten zwischen den Gruppen gibt, organisieren wir ein 6-monatiges Follow-up)
|
Da es sich bei chronischen Schmerzen um einen eher schwankenden Zustand handelt, wird die Frage „Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen, indem Sie die Zahl einkreisen, die Ihre Schmerzen im Durchschnitt am besten beschreibt“ als primäres Ergebnismaß zur Bewertung der Schmerzintensität verwendet.
Die Antwort auf diese Frage basiert auf einem 11-Punkte-Prinzip (d. h.
0-10) numerische Bewertungsskala (NRS), die als zentrales Ergebnismaß in klinischen Studien zu chronischen Schmerzen empfohlen wird.
0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet den schlimmsten vorstellbaren Schmerz.
|
6-monatiges Follow-up (Go/No-Go-Prinzip = wenn es nach 3 Monaten immer noch einen Unterschied im Verhalten zwischen den Gruppen gibt, organisieren wir ein 6-monatiges Follow-up)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Algometrie (Druckschmerzschwelle)
Zeitfenster: Basisbewertung (T0)
|
Druckschmerzschwellen werden mithilfe eines tragbaren digitalen Algometers bewertet.
Dabei wird der niedrigste Reiz bewertet, bei dem eine Person Schmerz wahrnimmt.
|
Basisbewertung (T0)
|
|
Algometrie (Druckschmerzschwelle)
Zeitfenster: Direkt nach der Intervention (6 Wochen nach der Basisuntersuchung)
|
Druckschmerzschwellen werden mithilfe eines tragbaren digitalen Algometers bewertet.
Dabei wird der niedrigste Reiz bewertet, bei dem eine Person Schmerz wahrnimmt.
|
Direkt nach der Intervention (6 Wochen nach der Basisuntersuchung)
|
|
Algometrie (Druckschmerzschwelle)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
Druckschmerzschwellen werden mithilfe eines tragbaren digitalen Algometers bewertet.
Dabei wird der niedrigste Reiz bewertet, bei dem eine Person Schmerz wahrnimmt.
|
3-Monats-Follow-up
|
|
Algometrie (Druckschmerzschwelle)
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up. (Go/No Go-Prinzip = wenn es nach 3 Monaten immer noch einen Unterschied im Verhalten zwischen den Gruppen gibt, organisieren wir eine 6-minütige Nachuntersuchung)
|
Druckschmerzschwellen werden mithilfe eines tragbaren digitalen Algometers bewertet.
Dabei wird der niedrigste Reiz bewertet, bei dem eine Person Schmerz wahrnimmt.
|
6-monatiges Follow-up. (Go/No Go-Prinzip = wenn es nach 3 Monaten immer noch einen Unterschied im Verhalten zwischen den Gruppen gibt, organisieren wir eine 6-minütige Nachuntersuchung)
|
|
Das kurze Schmerzinventar (Kurzform)
Zeitfenster: Basisbewertung (T0)
|
Der BPI ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Schmerzstärke und des Ausmaßes der Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf mehr Schmerz oder stärkere Schmerzbeeinträchtigung hinweisen.
|
Basisbewertung (T0)
|
|
Das kurze Schmerzinventar (Kurzform)
Zeitfenster: Direkt nach der Intervention (6 Wochen nach der Basisuntersuchung)
|
Der BPI ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Schmerzstärke und des Ausmaßes der Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf mehr Schmerz oder stärkere Schmerzbeeinträchtigung hinweisen.
|
Direkt nach der Intervention (6 Wochen nach der Basisuntersuchung)
|
|
Das kurze Schmerzinventar (Kurzform)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
Der BPI ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Schmerzstärke und des Ausmaßes der Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf mehr Schmerz oder stärkere Schmerzbeeinträchtigung hinweisen.
|
3-Monats-Follow-up
|
|
Das kurze Schmerzinventar (Kurzform)
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up (Go/No-Go-Prinzip = wenn es nach 3 Monaten immer noch einen Unterschied im Verhalten zwischen den Gruppen gibt, organisieren wir ein 6-monatiges Follow-up)
|
Der BPI ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Schmerzstärke und des Ausmaßes der Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf mehr Schmerz oder stärkere Schmerzbeeinträchtigung hinweisen.
|
6-monatiges Follow-up (Go/No-Go-Prinzip = wenn es nach 3 Monaten immer noch einen Unterschied im Verhalten zwischen den Gruppen gibt, organisieren wir ein 6-monatiges Follow-up)
|
|
Beschleunigungsmessung (objektive Messungen von körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten)
Zeitfenster: Basisbewertung (T0)
|
Mit einem an der Hüfte getragenen Beschleunigungsmesser werden Sitzverhalten und körperliche Aktivität objektiv gemessen.
|
Basisbewertung (T0)
|
|
Beschleunigungsmessung (objektive Messungen von körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten)
Zeitfenster: Direkt nach der Intervention (6 Wochen nach der Basisuntersuchung)
|
Mit einem an der Hüfte getragenen Beschleunigungsmesser werden Sitzverhalten und körperliche Aktivität objektiv gemessen.
|
Direkt nach der Intervention (6 Wochen nach der Basisuntersuchung)
|
|
Kurzform 36 Umfrage zum Gesundheitszustand (SF-36)
Zeitfenster: Basisbewertung (T0)
|
Der SF-36 ist ein Fragebogen zur Betrachtung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Die SF36-Werte liegen zwischen 0 und 400, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
|
Basisbewertung (T0)
|
|
Kurzform 36 Umfrage zum Gesundheitszustand (SF-36)
Zeitfenster: Direkt nach der Intervention (6 Wochen nach der Basisuntersuchung)
|
Der SF-36 ist ein Fragebogen zur Betrachtung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Die SF36-Werte liegen zwischen 0 und 400, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
|
Direkt nach der Intervention (6 Wochen nach der Basisuntersuchung)
|
|
Kurzform 36 Umfrage zum Gesundheitszustand (SF-36)
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
|
Der SF-36 ist ein Fragebogen zur Betrachtung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Die SF36-Werte liegen zwischen 0 und 400, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
|
3-Monats-Follow-up
|
|
Kurzform 36 Umfrage zum Gesundheitszustand (SF-36)
Zeitfenster: 6-monatiges Follow-up ( (Go/No-Go-Prinzip = wenn es nach 3 Monaten immer noch einen Unterschied im Verhalten zwischen den Gruppen gibt, organisieren wir ein 6-monatiges Follow-up)
|
Der SF-36 ist ein Fragebogen zur Betrachtung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Die SF36-Werte liegen zwischen 0 und 400, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
|
6-monatiges Follow-up ( (Go/No-Go-Prinzip = wenn es nach 3 Monaten immer noch einen Unterschied im Verhalten zwischen den Gruppen gibt, organisieren wir ein 6-monatiges Follow-up)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anneleen Malfliet, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B1432020000219
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .