El efecto de la reducción del comportamiento sedentario en comparación con la promoción de la actividad física en el dolor lumbar crónico inespecífico en una población sedentaria
6 de mayo de 2024 actualizado por: Malfliet Anneleen, Vrije Universiteit Brussel
Los investigadores reclutarán participantes de entre 18 y 65 años con dolor lumbar crónico inespecífico y un estilo de vida sedentario.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos.
El primer grupo es el grupo de control, se les pedirá a los participantes que continúen con su rutina diaria.
El segundo grupo es un grupo de intervención, se reducirá el comportamiento sedentario.
En el tercer grupo se pedirá a los participantes que aumenten su actividad física hasta 150min/semana.
La intervención se lleva a cabo durante un período de 6 semanas.
Tras la intervención se medirá el umbral de dolor a la presión, se medirán los pasos medios (acelerómetro) y se deberá cumplimentar un cuestionario.
Estos resultados se compararán con los resultados antes de la intervención y con los resultados de los otros grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán participantes de entre 18 y 65 años con dolor lumbar crónico inespecífico y un estilo de vida sedentario.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos.
El primer grupo es el grupo de control, se les pedirá a los participantes que no cambien su rutina diaria.
En el primer grupo de intervención se reducirá el sedentarismo.
Se les pedirá a los participantes que descarguen una aplicación en su teléfono inteligente y computadora.
Esta aplicación pedirá a los participantes que se pongan de pie y caminen durante 2 minutos para interrumpir su comportamiento sedentario durante las horas de trabajo.
En el segundo grupo de intervención, se pedirá a los participantes que aumenten su actividad física.
Más concretamente, se pedirá a los participantes que estén activos durante un período de 150 min/semana.
La intervención se lleva a cabo durante un período de 6 semanas.
Durante estas 6 semanas, los participantes deben usar un acelerómetro la primera y la última semana de la intervención.
La semana anterior a la intervención se realizará una premedición, esto quiere decir que el participante deberá llevar un acelerómetro durante una semana, rellenar un cuestionario (BPI y SF-36) y se medirá el umbral de dolor a la presión.
Tras la intervención (6 semanas) se medirá el umbral de dolor a la presión, se medirá la media de pasos (acelerómetro) y se rellenará un cuestionario.
Estos resultados se compararán con los resultados antes de la intervención y con los resultados de los otros grupos.
Con este estudio, los investigadores investigarán si un comportamiento menos sedentario o más actividad física son beneficiosos para el dolor lumbar crónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels Hoofdstedelijk Gewest
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Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Bélgica, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- CNLBP, durante al menos 3 días/semana durante al menos 3 meses desde los primeros síntomas.
- Se permite el síndrome de cirugía de espalda fallida (es decir, hace más de 3 años, operación anatómicamente exitosa sin desaparición de los síntomas)
- Trabajo de oficina, estilo de vida sedentario (es decir, sentado más de 6 horas al día). Dado el mayor riesgo de desarrollar problemas de salud graves al estar sentado más de seis horas al día.
- 18-65 años
- Hablante nativo de holandés
- Abstención de analgésicos, cafeína, alcohol o nicotina en las 48h previas a las valoraciones
- No realizar ejercicio (>3 equivalentes metabólicos) 3 días antes de las evaluaciones
- Ambos sexos
- Se permite experimentar dolor de cuello crónico si CNLBP es la queja dominante.
Criterio de exclusión:
- Cualquier causa específica que pueda explicar la CNLBP
- Trabajo físicamente exigente (por ej. enfermeras, paramédicos, trabajadores de la construcción,...)
- Dolor crónico generalizado (es decir, fibromialgia, síndrome de fatiga crónica)
- Enfermedades sistémicas crónicas como artritis reumatoide, diabetes, etc.
- Dolor neuropático
- Estar embarazada o embarazo (incluido el parto) en el año anterior
- Historia de la cirugía espinal específica
- depresión cínica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
A este grupo se le pedirá que mantenga su rutina diaria.
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Experimental: Reducir el comportamiento sedentario
Este grupo necesita descargar una aplicación en su computadora y su teléfono inteligente.
Esta aplicación dará una notificación cada 30 minutos para caminar durante 2 minutos durante el horario laboral.
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Este grupo necesita descargar una aplicación en su computadora y su teléfono inteligente.
Esta aplicación dará una notificación cada 30 minutos para caminar durante 2 minutos durante el horario laboral.
Los participantes recibirán un diario para anotar si se ponen de pie.
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Experimental: Aumentar la actividad física
A este grupo se le pedirá que sea más activo físicamente.
Necesitan estar activos durante 150min/semana.
Además necesitan estar activos en periodos de al menos 10 minutos.
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A este grupo se le pedirá que sea más activo físicamente.
Necesitan estar activos durante 150min/semana.
Puede incluir caminar, andar en bicicleta, trotar, tenis, fútbol,... Además necesitan estar activos en periodos de al menos 10 minutos.
Los participantes recibirán un diario para anotar qué actividad realizaron y también durante cuánto tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Inventario Breve del Dolor (forma corta)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia (T0)
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Dado que el dolor crónico es una afección bastante fluctuante, la pregunta "Califique su dolor marcando con un círculo el número que mejor describa su dolor en PROMEDIO" se utiliza como medida de resultado primaria para evaluar la intensidad del dolor.
La respuesta a esta pregunta se formula en un punto 11 (es decir,
0-10) escala de calificación numérica (NRS), que se recomienda como una medida de resultado central en ensayos clínicos de dolor crónico.
0 indica ausencia de dolor, 10 indica el peor dolor imaginable.
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Evaluación de referencia (T0)
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El Inventario Breve del Dolor (forma corta)
Periodo de tiempo: Directamente después de la intervención (6 semanas después de la evaluación inicial)
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Dado que el dolor crónico es una afección bastante fluctuante, la pregunta "Califique su dolor marcando con un círculo el número que mejor describa su dolor en PROMEDIO" se utiliza como medida de resultado primaria para evaluar la intensidad del dolor.
La respuesta a esta pregunta se formula en un punto 11 (es decir,
0-10) escala de calificación numérica (NRS), que se recomienda como una medida de resultado central en ensayos clínicos de dolor crónico.
0 indica ausencia de dolor, 10 indica el peor dolor imaginable.
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Directamente después de la intervención (6 semanas después de la evaluación inicial)
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El Inventario Breve del Dolor (forma corta)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Dado que el dolor crónico es una afección bastante fluctuante, la pregunta "Califique su dolor marcando con un círculo el número que mejor describa su dolor en PROMEDIO" se utiliza como medida de resultado primaria para evaluar la intensidad del dolor.
La respuesta a esta pregunta se formula en un punto 11 (es decir,
0-10) escala de calificación numérica (NRS), que se recomienda como una medida de resultado central en ensayos clínicos de dolor crónico.
0 indica ausencia de dolor, 10 indica el peor dolor imaginable.
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Seguimiento de 3 meses
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El Inventario Breve del Dolor (forma corta)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses (príncipe pasa/ no pasa = si todavía hay una diferencia en el comportamiento entre los grupos después de 3 meses, organizamos un seguimiento de 6 meses)
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Dado que el dolor crónico es una afección bastante fluctuante, la pregunta "Califique su dolor marcando con un círculo el número que mejor describa su dolor en PROMEDIO" se utiliza como medida de resultado primaria para evaluar la intensidad del dolor.
La respuesta a esta pregunta se formula en un punto 11 (es decir,
0-10) escala de calificación numérica (NRS), que se recomienda como una medida de resultado central en ensayos clínicos de dolor crónico.
0 indica ausencia de dolor, 10 indica el peor dolor imaginable.
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Seguimiento de 6 meses (príncipe pasa/ no pasa = si todavía hay una diferencia en el comportamiento entre los grupos después de 3 meses, organizamos un seguimiento de 6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Algometría (umbral de dolor a la presión)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia (T0)
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Los umbrales de dolor a la presión se evaluarán mediante el uso de un algómetro digital portátil.
Evalúa el estímulo más bajo en el que una persona percibe dolor.
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Evaluación de referencia (T0)
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Algometría (umbral de dolor a la presión)
Periodo de tiempo: Directamente después de la intervención (6 semanas después de la evaluación inicial)
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Los umbrales de dolor a la presión se evaluarán mediante el uso de un algómetro digital portátil.
Evalúa el estímulo más bajo en el que una persona percibe dolor.
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Directamente después de la intervención (6 semanas después de la evaluación inicial)
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Algometría (umbral de dolor a la presión)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Los umbrales de dolor a la presión se evaluarán mediante el uso de un algómetro digital portátil.
Evalúa el estímulo más bajo en el que una persona percibe dolor.
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Seguimiento de 3 meses
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Algometría (umbral de dolor a la presión)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses. (go/ no go principe = si todavía hay una diferencia en el comportamiento entre los grupos después de 3 meses, organizamos un seguimiento de 6 m)
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Los umbrales de dolor a la presión se evaluarán mediante el uso de un algómetro digital portátil.
Evalúa el estímulo más bajo en el que una persona percibe dolor.
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Seguimiento de 6 meses. (go/ no go principe = si todavía hay una diferencia en el comportamiento entre los grupos después de 3 meses, organizamos un seguimiento de 6 m)
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El Inventario Breve del Dolor (forma corta)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia (T0)
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El BPI es un cuestionario para evaluar la severidad del dolor y el grado de interferencia en el funcionamiento diario.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican más dolor o más interferencia del dolor.
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Evaluación de referencia (T0)
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El Inventario Breve del Dolor (forma corta)
Periodo de tiempo: Directamente después de la intervención (6 semanas después de la evaluación inicial)
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El BPI es un cuestionario para evaluar la severidad del dolor y el grado de interferencia en el funcionamiento diario.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican más dolor o más interferencia del dolor.
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Directamente después de la intervención (6 semanas después de la evaluación inicial)
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El Inventario Breve del Dolor (forma corta)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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El BPI es un cuestionario para evaluar la severidad del dolor y el grado de interferencia en el funcionamiento diario.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican más dolor o más interferencia del dolor.
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Seguimiento de 3 meses
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El Inventario Breve del Dolor (forma corta)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses (príncipe pasa/ no pasa = si todavía hay una diferencia en el comportamiento entre los grupos después de 3 meses, organizamos un seguimiento de 6 meses)
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El BPI es un cuestionario para evaluar la severidad del dolor y el grado de interferencia en el funcionamiento diario.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican más dolor o más interferencia del dolor.
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Seguimiento de 6 meses (príncipe pasa/ no pasa = si todavía hay una diferencia en el comportamiento entre los grupos después de 3 meses, organizamos un seguimiento de 6 meses)
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Acelerómetro (medidas objetivas de actividad física y comportamiento sedentario)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia (T0)
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Con un acelerómetro colocado en la cadera se medirá objetivamente el comportamiento sedentario y la actividad física.
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Evaluación de referencia (T0)
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Acelerómetro (medidas objetivas de actividad física y comportamiento sedentario)
Periodo de tiempo: Directamente después de la intervención (6 semanas después de la evaluación inicial)
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Con un acelerómetro colocado en la cadera se medirá objetivamente el comportamiento sedentario y la actividad física.
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Directamente después de la intervención (6 semanas después de la evaluación inicial)
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Encuesta de estado de salud de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia (T0)
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El SF-36 es un cuestionario para considerar la calidad de vida relacionada con la salud.
Las puntuaciones en el SF36 varían de 0 a 400, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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Evaluación de referencia (T0)
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Encuesta de estado de salud de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Directamente después de la intervención (6 semanas después de la evaluación inicial)
|
El SF-36 es un cuestionario para considerar la calidad de vida relacionada con la salud.
Las puntuaciones en el SF36 varían de 0 a 400, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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Directamente después de la intervención (6 semanas después de la evaluación inicial)
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Encuesta de estado de salud de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
El SF-36 es un cuestionario para considerar la calidad de vida relacionada con la salud.
Las puntuaciones en el SF36 varían de 0 a 400, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
|
Seguimiento de 3 meses
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Encuesta de estado de salud de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses ((go/ no go principe = si todavía hay una diferencia en el comportamiento entre los grupos después de 3 meses, organizamos un seguimiento de 6 m)
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El SF-36 es un cuestionario para considerar la calidad de vida relacionada con la salud.
Las puntuaciones en el SF36 varían de 0 a 400, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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Seguimiento de 6 meses ((go/ no go principe = si todavía hay una diferencia en el comportamiento entre los grupos después de 3 meses, organizamos un seguimiento de 6 m)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Anneleen Malfliet, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1432020000219
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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