与促进身体活动相比，减少久坐行为对久坐人群慢性非特异性腰痛的影响
2022年9月21日 更新者：Malfliet Anneleen、Vrije Universiteit Brussel
研究人员将招募年龄在 18 至 65 岁之间、患有慢性非特异性腰痛和久坐不动的生活方式的参与者。
参与者将被随机分配到三个组中的一个。
第一组是对照组，参与者将被要求继续他们的日常生活。
第二组是干预组，久坐行为会减少。
在第三组中，参与者将被要求将他们的身体活动增加到每周 150 分钟。
干预持续 6 周。
干预后将测量压力痛阈值，测量平均步数（加速度计）并需要填写问卷。
这些结果将与干预前的结果和其他组的结果进行比较。
研究概览
详细说明
研究人员将招募年龄在 18 至 65 岁之间、患有慢性非特异性腰痛和久坐不动的生活方式的参与者。
参与者将被随机分配到三个组中的一个。
第一组是对照组，参与者将被要求不要改变他们的日常生活。
在第一个干预组中，久坐行为将减少。
参与者将被要求在他们的智能手机和计算机上下载一个应用程序。
该应用程序将要求参与者在 2 分钟内站立和行走，以打断他们在工作时间内久坐不动的行为。
在第二个干预组中，参与者将被要求增加他们的身体活动。
更具体地说，将要求参与者每周活动 150 分钟。
干预持续 6 周。
在这 6 周内，参与者需要在干预的第一周和最后一周佩戴加速度计。
干预前一周将进行预测量，这意味着参与者需要在一周内佩戴加速度计，填写问卷（BPI 和 SF-36）并测量压痛阈值。
干预后（6 周）将测量压痛阈值，测量平均步数（加速度计）并需要填写问卷。
这些结果将与干预前的结果和其他组的结果进行比较。
通过这项研究，研究人员将调查减少久坐行为或增加身体活动是否对慢性腰痛有益。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anneleen Malfliet
- 电话号码：+3224774503
- 邮箱：anneleen.malfliet@vub.be
研究联系人备份
- 姓名：Tom Deliens
- 邮箱：tom.deliens@vub.be
学习地点
-
-
Brussels Hoofdstedelijk Gewest
-
Jette、Brussels Hoofdstedelijk Gewest、比利时、1090
- 招聘中
- Vrije Universiteit Brussel
-
接触：
- Tom Deliens
- 邮箱：tom.deliens@vub.be
-
接触：
- Anneleen Malfliet
- 邮箱：anneleen.malfliet@vub.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CNLBP，至少每周 3 天，自首次出现症状后至少持续 3 个月。
- 允许背部手术失败综合症（即超过 3 年以前，解剖学上手术成功且症状消失）
- 办公室工作、久坐不动的生活方式（即 每天坐着超过 6 小时）。 鉴于每天坐着超过六个小时，出现严重健康问题的风险更大。
- 18-65岁
- 母语为荷兰语的人
- 在评估的前 48 小时内避免镇痛剂、咖啡因、酒精或尼古丁
- 评估前 3 天未进行锻炼（>3 代谢当量）
- 两性
- 如果 CNLBP 是主要主诉，则允许经历慢性颈部疼痛。
排除标准：
- 任何可以解释 CNLBP 的具体原因
- 体力要求高的工作（例如 护士、护理人员、建筑工人……）
- 慢性广泛性疼痛（即 纤维肌痛、慢性疲劳综合症）
- 类风湿性关节炎、糖尿病等慢性系统性疾病。
- 神经性疼痛
- 上一年怀孕或怀孕（包括分娩）
- 特殊脊柱手术史
- 临床抑郁症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
这一组将被要求保持他们的日常生活。
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实验性的：减少久坐行为
这个群体需要在他们的电脑和智能手机上下载一个应用程序。
此应用程序将每 30 分钟发出一次通知，要求您在工作时间内步行 2 分钟。
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这个群体需要在他们的电脑和智能手机上下载一个应用程序。
此应用程序将每 30 分钟发出一次通知，要求您在工作时间内步行 2 分钟。
参与者将收到一本日记，记录他们是否站起来。
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实验性的：增加体力活动
该组将被要求进行更多的身体活动。
他们需要在 150 分钟/周内处于活动状态。
此外，他们需要在至少 10 分钟的时间内处于活动状态。
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该组将被要求进行更多的身体活动。
他们需要在 150 分钟/周内处于活动状态。
它可以包括步行、骑自行车、慢跑、打网球、踢足球……此外，他们需要至少活动 10 分钟。
参与者将收到一本日记，记下他们进行了哪些活动以及进行了多长时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简要疼痛量表（简短形式）
大体时间：基线评估 (T0)
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由于慢性疼痛是一种相当波动的病症，因此问题“请通过圈出最能描述您平均疼痛的一个数字来评价您的疼痛”这个问题被用作评估疼痛强度的主要结果测量。
这个问题的答案是根据 11 点（即
0-10) 数字评定量表 (NRS)，推荐作为慢性疼痛临床试验的核心结果指标。
0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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基线评估 (T0)
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简要疼痛量表（简短形式）
大体时间：直接干预后（基线评估后 6 周）
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由于慢性疼痛是一种相当波动的病症，因此问题“请通过圈出最能描述您平均疼痛的一个数字来评价您的疼痛”这个问题被用作评估疼痛强度的主要结果测量。
这个问题的答案是根据 11 点（即
0-10) 数字评定量表 (NRS)，推荐作为慢性疼痛临床试验的核心结果指标。
0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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直接干预后（基线评估后 6 周）
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简要疼痛量表（简短形式）
大体时间：3个月随访
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由于慢性疼痛是一种相当波动的病症，因此问题“请通过圈出最能描述您平均疼痛的一个数字来评价您的疼痛”这个问题被用作评估疼痛强度的主要结果测量。
这个问题的答案是根据 11 点（即
0-10) 数字评定量表 (NRS)，推荐作为慢性疼痛临床试验的核心结果指标。
0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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3个月随访
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简要疼痛量表（简短形式）
大体时间：6 个月的跟进（通过/不通过原则 = 如果 3 个月后各组之间的行为仍然存在差异，我们将组织一次 6m 的跟进）
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由于慢性疼痛是一种相当波动的病症，因此问题“请通过圈出最能描述您平均疼痛的一个数字来评价您的疼痛”这个问题被用作评估疼痛强度的主要结果测量。
这个问题的答案是根据 11 点（即
0-10) 数字评定量表 (NRS)，推荐作为慢性疼痛临床试验的核心结果指标。
0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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6 个月的跟进（通过/不通过原则 = 如果 3 个月后各组之间的行为仍然存在差异，我们将组织一次 6m 的跟进）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痛觉测量法（压痛阈值）
大体时间：基线评估 (T0)
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压力痛阈值将通过使用手持式数字海藻计进行评估。
它评估一个人感知疼痛的最低刺激。
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基线评估 (T0)
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痛觉测量法（压痛阈值）
大体时间：直接干预后（基线评估后 6 周）
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压力痛阈值将通过使用手持式数字海藻计进行评估。
它评估一个人感知疼痛的最低刺激。
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直接干预后（基线评估后 6 周）
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痛觉测量法（压痛阈值）
大体时间：3个月随访
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压力痛阈值将通过使用手持式数字海藻计进行评估。
它评估一个人感知疼痛的最低刺激。
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3个月随访
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痛觉测量法（压痛阈值）
大体时间：6个月的随访。 （go/no go principe = 如果 3 个月后各组之间的行为仍然存在差异，我们将组织一次 6m 的随访）
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压力痛阈值将通过使用手持式数字海藻计进行评估。
它评估一个人感知疼痛的最低刺激。
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6个月的随访。 （go/no go principe = 如果 3 个月后各组之间的行为仍然存在差异，我们将组织一次 6m 的随访）
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简要疼痛量表（简式）
大体时间：基线评估 (T0)
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BPI 是一份评估疼痛严重程度和对日常功能的干扰程度的问卷。
分数范围从 0 到 10，分数越高表示疼痛越多，或疼痛干扰越多。
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基线评估 (T0)
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简要疼痛量表（简式）
大体时间：直接干预后（基线评估后 6 周）
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BPI 是一份评估疼痛严重程度和对日常功能的干扰程度的问卷。
分数范围从 0 到 10，分数越高表示疼痛越多，或疼痛干扰越多。
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直接干预后（基线评估后 6 周）
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简要疼痛量表（简式）
大体时间：3个月随访
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BPI 是一份评估疼痛严重程度和对日常功能的干扰程度的问卷。
分数范围从 0 到 10，分数越高表示疼痛越多，或疼痛干扰越多。
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3个月随访
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简要疼痛量表（简式）
大体时间：6 个月的跟进（通过/不通过原则 = 如果 3 个月后各组之间的行为仍然存在差异，我们将组织一次 6m 的跟进）
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BPI 是一份评估疼痛严重程度和对日常功能的干扰程度的问卷。
分数范围从 0 到 10，分数越高表示疼痛越多，或疼痛干扰越多。
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6 个月的跟进（通过/不通过原则 = 如果 3 个月后各组之间的行为仍然存在差异，我们将组织一次 6m 的跟进）
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加速度计（身体活动和久坐行为的客观测量）
大体时间：基线评估 (T0)
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使用腰戴式加速度计，可以客观地测量久坐行为和身体活动。
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基线评估 (T0)
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加速度计（身体活动和久坐行为的客观测量）
大体时间：直接干预后（基线评估后 6 周）
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使用腰戴式加速度计，可以客观地测量久坐行为和身体活动。
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直接干预后（基线评估后 6 周）
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简表 36 健康状况调查 (SF-36)
大体时间：基线评估 (T0)
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SF-36 是一份考虑健康相关生活质量的问卷。
SF36 的分数范围从 0 到 400，分数越高表示健康越好。
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基线评估 (T0)
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简表 36 健康状况调查 (SF-36)
大体时间：直接干预后（基线评估后 6 周）
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SF-36 是一份考虑健康相关生活质量的问卷。
SF36 的分数范围从 0 到 400，分数越高表示健康越好。
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直接干预后（基线评估后 6 周）
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简表 36 健康状况调查 (SF-36)
大体时间：3个月随访
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SF-36 是一份考虑健康相关生活质量的问卷。
SF36 的分数范围从 0 到 400，分数越高表示健康越好。
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3个月随访
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简表 36 健康状况调查 (SF-36)
大体时间：6 个月的随访（（go/no go principe = 如果 3 个月后各组之间的行为仍然存在差异，我们将组织一次 6m 的随访）
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SF-36 是一份考虑健康相关生活质量的问卷。
SF36 的分数范围从 0 到 400，分数越高表示健康越好。
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6 个月的随访（（go/no go principe = 如果 3 个月后各组之间的行为仍然存在差异，我们将组织一次 6m 的随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anneleen Malfliet, Prof. Dr.、Vrije Universiteit Brussel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月20日
初级完成 (预期的)
2024年6月30日
研究完成 (预期的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月26日
首次发布 (实际的)
2020年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月21日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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