O efeito da redução do comportamento sedentário em comparação com a promoção da atividade física na dor lombar crônica inespecífica em uma população sedentária
6 de maio de 2024 atualizado por: Malfliet Anneleen, Vrije Universiteit Brussel
Os investigadores recrutarão participantes entre 18 e 65 anos com dor lombar crônica inespecífica e estilo de vida sedentário.
Os participantes serão aleatoriamente designados para um dos três grupos.
O primeiro grupo é o grupo de controle, os participantes serão solicitados a continuar sua rotina diária.
O segundo grupo é um grupo de intervenção, o comportamento sedentário será reduzido.
No terceiro grupo será pedido aos participantes que aumentem a sua atividade física até 150min/semana.
A intervenção ocorre durante um período de 6 semanas.
Após a intervenção, será medido o limiar de dor à pressão, será medida a média dos passos (acelerômetro) e um questionário deverá ser preenchido.
Esses resultados serão comparados com os resultados antes da intervenção e com os resultados dos outros grupos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores recrutarão participantes entre 18 e 65 anos com dor lombar crônica inespecífica e estilo de vida sedentário.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos.
O primeiro grupo é o grupo de controle, os participantes serão solicitados a não alterar sua rotina diária.
No primeiro grupo de intervenção o comportamento sedentário será reduzido.
Os participantes serão convidados a baixar um aplicativo em seu smartphone e computador.
Este aplicativo solicitará aos participantes que se levantem e caminhem durante 2 minutos para interromper seu comportamento sedentário durante o horário de trabalho.
No segundo grupo de intervenção, os participantes serão solicitados a aumentar sua atividade física.
Mais especificamente, os participantes serão solicitados a serem ativos por um período de 150min/semana.
A intervenção ocorre durante um período de 6 semanas.
Durante essas 6 semanas, os participantes precisam usar um acelerômetro na primeira e na última semana da intervenção.
Na semana anterior à intervenção será realizada uma pré-medição, ou seja, o participante precisa usar um acelerômetro durante uma semana, preencher um questionário (BPI e SF-36) e será medido o limiar de dor à pressão.
Após a intervenção (6 semanas) será medido o limiar de dor à pressão, será medida a média dos passos (acelerômetro) e um questionário deverá ser preenchido.
Esses resultados serão comparados com os resultados antes da intervenção e com os resultados dos outros grupos.
Com este estudo, os investigadores investigarão se um comportamento menos sedentário ou mais atividade física são benéficos para a dor lombar crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels Hoofdstedelijk Gewest
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Jette, Brussels Hoofdstedelijk Gewest, Bélgica, 1090
- Vrije Universiteit Brussel
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- CNLBP, por pelo menos 3 dias/semana por pelo menos 3 meses desde os primeiros sintomas.
- A síndrome de falha na cirurgia das costas é permitida (ou seja, há mais de 3 anos, operação anatomicamente bem-sucedida sem desaparecimento dos sintomas)
- Trabalho de escritório, estilo de vida sedentário (ou seja, sentado por mais de 6 horas por dia). Tendo em vista o maior risco de desenvolver problemas graves de saúde ao ficar sentado por mais de seis horas por dia.
- 18-65 anos
- Falante nativo de holandês
- Abstenção de analgésicos, cafeína, álcool ou nicotina nas 48h anteriores às avaliações
- Não realizar exercícios (>3 equivalentes metabólicos) 3 dias antes das avaliações
- Ambos os sexos
- Experimentar dor cervical crônica é permitido se a CNLBP for a queixa dominante.
Critério de exclusão:
- Qualquer causa específica que possa explicar o CNLBP
- Trabalho fisicamente exigente (por ex. enfermeiros, paramédicos, trabalhadores da construção civil,...)
- Dor crónica generalizada (ou seja, fibromialgia, síndrome da fadiga crônica)
- Doenças sistêmicas crônicas, como artrite reumatóide, diabetes, etc.
- Dor neuropática
- Estar grávida ou gravidez (incluindo o parto) no ano anterior
- História de cirurgia específica da coluna vertebral
- depressão clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo será solicitado a manter sua rotina diária.
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Experimental: Reduzindo o comportamento sedentário
Este grupo precisa baixar um aplicativo em seu computador e smartphone.
Este aplicativo dará uma notificação a cada 30 minutos para caminhar durante 2 minutos durante o horário de trabalho.
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Este grupo precisa baixar um aplicativo em seu computador e smartphone.
Este aplicativo dará uma notificação a cada 30 minutos para caminhar durante 2 minutos durante o horário de trabalho.
Os participantes receberão um diário para anotar se se levantarem.
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Experimental: Aumente a atividade física
Este grupo será solicitado a ser mais ativo fisicamente.
Eles precisam estar ativos durante 150min/semana.
Além disso, eles precisam estar ativos em períodos de pelo menos 10 minutos.
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Este grupo será solicitado a ser mais ativo fisicamente.
Eles precisam estar ativos durante 150min/semana.
Pode incluir caminhadas, andar de bicicleta, jogging, tênis, futebol,... Além disso, eles precisam estar ativos em períodos de pelo menos 10 minutos.
Os participantes receberão um diário para anotar qual atividade fizeram e também por quanto tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Inventário Breve de Dor (forma curta)
Prazo: Avaliação de linha de base (T0)
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Como a dor crônica é uma condição bastante flutuante, a pergunta "Por favor, avalie sua dor circulando o número que melhor descreve sua dor em MÉDIA" é usada como medida de resultado primário para avaliar a intensidade da dor.
A resposta a esta pergunta é formulada em um ponto 11 (ou seja,
0-10) escala de classificação numérica (NRS), que é recomendada como uma medida de resultado central em ensaios clínicos de dor crônica.
0 indica nenhuma dor, 10 indica a pior dor imaginável.
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Avaliação de linha de base (T0)
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O Inventário Breve de Dor (forma curta)
Prazo: Diretamente pós-intervenção (6 semanas após a avaliação inicial)
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Como a dor crônica é uma condição bastante flutuante, a pergunta "Por favor, avalie sua dor circulando o número que melhor descreve sua dor em MÉDIA" é usada como medida de resultado primário para avaliar a intensidade da dor.
A resposta a esta pergunta é formulada em um ponto 11 (ou seja,
0-10) escala de classificação numérica (NRS), que é recomendada como uma medida de resultado central em ensaios clínicos de dor crônica.
0 indica nenhuma dor, 10 indica a pior dor imaginável.
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Diretamente pós-intervenção (6 semanas após a avaliação inicial)
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O Inventário Breve de Dor (forma curta)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Como a dor crônica é uma condição bastante flutuante, a pergunta "Por favor, avalie sua dor circulando o número que melhor descreve sua dor em MÉDIA" é usada como medida de resultado primário para avaliar a intensidade da dor.
A resposta a esta pergunta é formulada em um ponto 11 (ou seja,
0-10) escala de classificação numérica (NRS), que é recomendada como uma medida de resultado central em ensaios clínicos de dor crônica.
0 indica nenhuma dor, 10 indica a pior dor imaginável.
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Acompanhamento de 3 meses
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O Inventário Breve de Dor (forma curta)
Prazo: Follow-up de 6 meses (go/ no go principe = se ainda houver diferença de comportamento entre os grupos após 3 meses, organizamos um follow-up de 6m)
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Como a dor crônica é uma condição bastante flutuante, a pergunta "Por favor, avalie sua dor circulando o número que melhor descreve sua dor em MÉDIA" é usada como medida de resultado primário para avaliar a intensidade da dor.
A resposta a esta pergunta é formulada em um ponto 11 (ou seja,
0-10) escala de classificação numérica (NRS), que é recomendada como uma medida de resultado central em ensaios clínicos de dor crônica.
0 indica nenhuma dor, 10 indica a pior dor imaginável.
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Follow-up de 6 meses (go/ no go principe = se ainda houver diferença de comportamento entre os grupos após 3 meses, organizamos um follow-up de 6m)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Algometria (limiar de dor de pressão)
Prazo: Avaliação de linha de base (T0)
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Os limiares de dor à pressão serão avaliados por meio de um algômetro digital portátil.
Avalia o menor estímulo em que uma pessoa percebe a dor.
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Avaliação de linha de base (T0)
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Algometria (limiar de dor de pressão)
Prazo: Diretamente pós-intervenção (6 semanas após a avaliação inicial)
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Os limiares de dor à pressão serão avaliados por meio de um algômetro digital portátil.
Avalia o menor estímulo em que uma pessoa percebe a dor.
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Diretamente pós-intervenção (6 semanas após a avaliação inicial)
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Algometria (limiar de dor de pressão)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Os limiares de dor à pressão serão avaliados por meio de um algômetro digital portátil.
Avalia o menor estímulo em que uma pessoa percebe a dor.
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Acompanhamento de 3 meses
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Algometria (limiar de dor de pressão)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses. (go/ no go principe = se ainda houver diferença de comportamento entre os grupos após 3 meses, organizamos um acompanhamento de 6m)
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Os limiares de dor à pressão serão avaliados por meio de um algômetro digital portátil.
Avalia o menor estímulo em que uma pessoa percebe a dor.
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Acompanhamento de 6 meses. (go/ no go principe = se ainda houver diferença de comportamento entre os grupos após 3 meses, organizamos um acompanhamento de 6m)
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O inventário breve de dor (forma abreviada)
Prazo: Avaliação de linha de base (T0)
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O BPI é um questionário para avaliar a intensidade da dor e o grau de interferência no funcionamento diário.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor ou mais interferência da dor.
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Avaliação de linha de base (T0)
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O inventário breve de dor (forma abreviada)
Prazo: Diretamente pós-intervenção (6 semanas após a avaliação inicial)
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O BPI é um questionário para avaliar a intensidade da dor e o grau de interferência no funcionamento diário.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor ou mais interferência da dor.
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Diretamente pós-intervenção (6 semanas após a avaliação inicial)
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O inventário breve de dor (forma abreviada)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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O BPI é um questionário para avaliar a intensidade da dor e o grau de interferência no funcionamento diário.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor ou mais interferência da dor.
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Acompanhamento de 3 meses
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O inventário breve de dor (forma abreviada)
Prazo: Follow-up de 6 meses (go/ no go principe = se ainda houver diferença de comportamento entre os grupos após 3 meses, organizamos um follow-up de 6m)
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O BPI é um questionário para avaliar a intensidade da dor e o grau de interferência no funcionamento diário.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais dor ou mais interferência da dor.
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Follow-up de 6 meses (go/ no go principe = se ainda houver diferença de comportamento entre os grupos após 3 meses, organizamos um follow-up de 6m)
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Acelerometria (medidas objetivas de atividade física e comportamento sedentário)
Prazo: Avaliação de linha de base (T0)
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Com um acelerômetro usado no quadril, o comportamento sedentário e a atividade física serão medidos objetivamente.
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Avaliação de linha de base (T0)
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Acelerometria (medidas objetivas de atividade física e comportamento sedentário)
Prazo: Diretamente pós-intervenção (6 semanas após a avaliação inicial)
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Com um acelerômetro usado no quadril, o comportamento sedentário e a atividade física serão medidos objetivamente.
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Diretamente pós-intervenção (6 semanas após a avaliação inicial)
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Formulário Resumido 36 Pesquisa de Estado de Saúde (SF-36)
Prazo: Avaliação de linha de base (T0)
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O SF-36 é um questionário para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
As pontuações no SF36 variam de 0 a 400, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
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Avaliação de linha de base (T0)
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Formulário Resumido 36 Pesquisa de Estado de Saúde (SF-36)
Prazo: Diretamente pós-intervenção (6 semanas após a avaliação inicial)
|
O SF-36 é um questionário para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
As pontuações no SF36 variam de 0 a 400, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
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Diretamente pós-intervenção (6 semanas após a avaliação inicial)
|
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Formulário Resumido 36 Pesquisa de Estado de Saúde (SF-36)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
|
O SF-36 é um questionário para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
As pontuações no SF36 variam de 0 a 400, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
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Acompanhamento de 3 meses
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Formulário Resumido 36 Pesquisa de Estado de Saúde (SF-36)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses ((go/ no go principe = se ainda houver diferença de comportamento entre os grupos após 3 meses, organizamos um acompanhamento de 6m)
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O SF-36 é um questionário para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
As pontuações no SF36 variam de 0 a 400, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
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Acompanhamento de 6 meses ((go/ no go principe = se ainda houver diferença de comportamento entre os grupos após 3 meses, organizamos um acompanhamento de 6m)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anneleen Malfliet, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1432020000219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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