糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の参加者を対象に、KSI-301 の有効性、耐久性、安全性をアフリベルセプトと比較して評価する試験 (GLEAM)
2024年8月20日 更新者：Kodiak Sciences Inc
治療未経験に続発する視覚障害のある参加者における硝子体内アフリベルセプトと比較した硝子体内KSI-301の有効性と安全性を評価するための、前向き、無作為化、ダブルマスク、アクティブコンパレーター制御、多施設、2アーム、第3相試験糖尿病性黄斑浮腫（DME）
この第 3 相試験では、未治療の DME 患者を対象に、アフリベルセプトと比較した KSI-301 の有効性、持続性、安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、治療未経験の DME の参加者における KSI-301 5 mg の硝子体内反復投与の有効性と安全性を評価する、第 3 相、前向き、ランダム化、ダブルマスク、2 アーム、多施設非劣性研究です。
主要評価項目は 1 年目に評価されます。有効性に関する追加の副次評価項目は、1 年目と 2 年目に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
460
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD Jacobs Retina Center
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Retina Consultants of Southern California
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Santa Maria、California、アメリカ、93454
- California Retina Consultants
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Retina Associates PC
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Conneticut Eye Consultants
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
- Retina Group of Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Blue Ocean Clinical Research
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- Vitreo Retinal Associates
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Florida Retina Consultants
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Florida Eye Associates
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Florida Retina Institute
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Retina Specialty Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Retina Associates of Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina & Macular Disease
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62703
- Springfield Clinic LLP
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
- Retina Associates PA
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Retina Associates of Kentucky
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- Foundation for Vision Research
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07017
- The Retina Center of New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07605
- NJ Retina
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Retina Northwest
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Cascade Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- MidAtlantic Retina
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South Carolina
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Beaufort、South Carolina、アメリカ、29902
- Retina Research of Beaufort
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Neuroscience Institute - West Ashley
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Florence、South Carolina、アメリカ、29501
- Pametto Retina Center
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Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- Charleston Neuroscience Institute
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Palmetto Retina Center
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Charles Retina Institute
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Southwest Retina Specialists
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Retina Associates
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Retina Associates
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Burleson、Texas、アメリカ、76028
- Star Retina
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Retina Consultants of Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retina Consultants of San Antonio
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Willow Park、Texas、アメリカ、76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Silverdale、Washington、アメリカ、98383
- Retina Center Northwest
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Spokane Eye
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Roma、イタリア、00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Barcelona、スペイン、08028
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital Dos de Maig
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Barcelona、スペイン、08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
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Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Valladolid、スペイン、47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Banská Bystrica、スロバキア、974 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
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Bratislava、スロバキア、826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Martin、スロバキア、036 01
- Uvea Klinika, S.R.O.
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Trebišov、スロバキア、075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s. Ocne oddelenie - jednonova zdravotna starostlivost
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Trencín、スロバキア、911 01
- Fakultna nemocnica Trencin
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Žilina、スロバキア、012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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Baden-Württemberg
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Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Bayern
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Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Mecklenburg-Vorpommern
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Neubrandenburg、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
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Nordrhein-Westfalen
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Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50935
- St. Elisabeth Krankenhaus
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Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48145
- St Franziskus Hospital
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Budapest、ハンガリー、1214
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Pécs、ハンガリー、7621
- Ganglion Medical Center
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Arecibo、プエルトリコ、00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
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Jelgava、ラトビア、LV-3001
- Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
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Riga、ラトビア、LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga、ラトビア、LV-1006
- Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
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Riga、ラトビア、LV-1009
- Latvian American Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究に参加する前に署名されたインフォームドコンセント。
- -治療未経験の糖尿病性黄斑浮腫、視力喪失およびセンターへの関与（存在する場合） スクリーニングから9か月以内に診断された。
- ＢＣＶＡ ＥＴＤＲＳレタースコアが７８から２５の間（−２０／２５から２０／３２０スネレン相当）で、スタディアイにおいて包括的である。
- リーディングセンターによって決定された、SD-OCT（ハイデルベルグスペクトラリスまたは他のOCT機器の同等物）で320ミクロン以上のCST。
- 主にDMEの結果であると治験責任医師が判断した視力の低下。
- 1型または2型糖尿病で、HbA1cが12%以下。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -DME以外の原因に続発すると考えられる研究眼の黄斑浮腫。
- -研究眼における活動性虹彩または隅角血管新生または血管新生緑内障。
- スタディアイにおける高リスクの増殖性糖尿病性網膜症の特徴。
- -スクリーニングから3か月以内の研究眼における汎網膜光凝固（PRP）レーザーの病歴。
- 研究眼における牽引性網膜剥離。
- -スタディアイで調査中の状態以外の活動性の網膜疾患。
- -研究者の意見では、医学的または外科的介入のいずれかを必要とするか、黄斑浮腫に影響を与えるか、研究中に視力を変化させる可能性がある（例：硝子体黄斑牽引、網膜上膜）。
- 1日目のいずれかの眼の活動性または疑われる眼または眼周囲の感染症または炎症。
- -研究眼におけるDMEの承認済みまたは治験中の治療の以前の使用（例：抗VEGF、眼内または眼周囲ステロイド、黄斑レーザー光凝固）。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
- 安静時の収縮期値≧180mmHgまたは拡張期値≧100mmHgとして定義される制御されていない血圧。
- -心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、急性うっ血性心不全、または急性冠動脈イベントの最近の病歴（スクリーニング前の6か月以内）。
- -治験責任医師の判断で、予定された研究訪問、研究の完了、または治験薬の安全な投与を妨げる病歴の病歴。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KSI-301（アームA）
KSI-301 (5 mg) の硝子体内注射を 4 週間に 1 回、1 か月に 3 回行い、その後、16 週から 100 週まで硝子体内注射による個別化された投薬レジメン (8 から 24 週ごと) を行います。
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硝子体内注射
偽物は、硝子体内注射を模倣する手順です。
空の注射器 (針なし) の鈍端を麻酔した眼に押し付けます。
マスキングを維持するために、該当する訪問時に両方の治療群の参加者に投与されます。
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アクティブコンパレータ：アフリベルセプト（B群）
アフリベルセプト (2 mg) の硝子体内注射を 4 週間に 1 回、5 か月に 1 回行い、続いてアフリベルセプト (2 mg) を 8 週間に 1 回、硝子体内注射で 24 週から 100 週まで投与します。
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硝子体内注射
他の名前：
偽物は、硝子体内注射を模倣する手順です。
空の注射器 (針なし) の鈍端を麻酔した眼に押し付けます。
マスキングを維持するために、該当する訪問時に両方の治療群の参加者に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCVAの平均変化
時間枠：1日目から64週目まで
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ベースラインから 60 週目および 64 週目の平均までの最高矯正視力 (BCVA) の平均変化 (早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) レターを使用)。
最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャート上で開始距離 4 メートルで測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
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1日目から64週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KS301P104試験とKS301P105試験を合わせた試験でETDRS DRSSが2段階以上悪化した患者の割合
時間枠：1日目から52週目まで
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KS301P104試験とKS301P105試験を組み合わせた最終観察繰越（LOCF）を使用した、52週目のベースラインからの糖尿病網膜症早期治療研究（ETDRS）糖尿病網膜症重症度スケール（DRSS）で2段階以上悪化した患者の割合。
糖尿病性網膜症疾患重症度スケール (DRSS) は、全体的な網膜症の重症度および経時的な重症度の変化を説明するために使用できます。
重症度の範囲は、レベル 10 (DR なし) からレベル 85 (進行した増殖性 DR: 眼底後部の不明瞭、または黄斑中心の剥離) です。
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1日目から52週目まで
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KS301P104試験においてETDRS DRSSが2段階以上悪化した患者の割合
時間枠：1日目から52週目まで
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KS301P104試験における最終観察繰越（LOCF）を使用した、早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）糖尿病網膜症重症度スケール（DRSS）において、52週目のベースラインから2段階以上悪化した患者の割合。
糖尿病性網膜症疾患重症度スケール (DRSS) は、全体的な網膜症の重症度および経時的な重症度の変化を説明するために使用できます。
重症度の範囲は、レベル 10 (DR なし) からレベル 85 (進行した増殖性 DR: 眼底後部の不明瞭、または黄斑中心の剥離) です。
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1日目から52週目まで
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Q8W、Q12W、Q16W、Q20W、または Q24W の治療間隔における KSI-301 群の患者の割合
時間枠：第56週
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主要評価項目における Q8W、Q12W、Q16W、Q20W、または Q24W の治療間隔における KSI-301 群の患者の割合。
分析には、56週目以降の治療間隔を完了したKSI-301患者が含まれます。
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第56週
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硝子体内注射の平均回数
時間枠：1日目から60週目まで
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1日目から60週目までの硝子体内注射の平均回数
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1日目から60週目まで
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10月のCSTの平均変化
時間枠：1日目から64週目まで
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光コヒーレンストモグラフィー（OCT）の中心サブフィールド網膜厚（CST）のベースラインから60週目および64週目の平均までの平均変化
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1日目から64週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pablo Velazquez-Martin, MD、Kodiak Sciences Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月30日
一次修了 (実際)
2023年5月11日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月26日
最初の投稿 (実際)
2020年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月20日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KS301P104
- 2020-001062-11 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。