Et forsøk for å evaluere effektiviteten, holdbarheten og sikkerheten til KSI-301 sammenlignet med Aflibercept hos deltakere med diabetisk makulært ødem (DME) (GLEAM)
20. august 2024 oppdatert av: Kodiak Sciences Inc
En prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, aktiv komparatorkontrollert, multisenter, to-arms, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Intravitreal KSI-301 sammenlignet med Intravitreal Aflibercept hos deltakere med synshemming sekundært til behandlingsnaive Diabetisk makulært ødem (DME)
Denne fase 3-studien vil evaluere effektiviteten, holdbarheten og sikkerheten til KSI-301 sammenlignet med aflibercept hos deltakere med behandlingsnaive DME.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 3, prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, to-arm, multisenter non-inferioritetsstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved gjentatt intravitreal dosering av KSI-301 5 mg hos deltakere med behandlingsnaive DME.
Det primære endepunktet vil bli vurdert ved år 1; ytterligere sekundære endepunkter for effekt vil bli vurdert ved år 1 og 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
460
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- UCSD Jacobs Retina Center
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
- California Retina Consultants
-
Torrance, California, Forente stater, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Colorado Retina Associates PC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Conneticut Eye Consultants
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
- Retina Group of Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Vitreo Retinal Associates
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- Florida Eye Associates
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Retina Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forente stater, 66215
- Retina Associates PA
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
- Foundation for Vision Research
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07017
- The Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07605
- NJ Retina
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Retina Northwest
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- MidAtlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Forente stater, 29902
- Retina Research of Beaufort
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - West Ashley
-
Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
- Pametto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Southwest Retina Specialists
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Burleson, Texas, Forente stater, 76028
- Star Retina
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Retina Consultants of San Antonio
-
Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Spokane Eye
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Jelgava, Latvia, LV-3001
- Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, LV-1006
- Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
-
Riga, Latvia, LV-1009
- Latvian American Eye Center
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 974 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Martin, Slovakia, 036 01
- Uvea Klinika, S.R.O.
-
Trebišov, Slovakia, 075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s. Ocne oddelenie - jednonova zdravotna starostlivost
-
Trencín, Slovakia, 911 01
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Žilina, Slovakia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Barcelona, Spania, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
-
Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valladolid, Spania, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
- St Franziskus Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1214
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Pécs, Ungarn, 7621
- Ganglion Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke før deltakelse i studien.
- Behandlingsnaivt diabetisk makulaødem, med synstap og senterinvolvering (hvis tilstede) diagnostisert innen 9 måneder etter screening.
- BCVA ETDRS bokstavscore mellom 78 og 25 (-20/25 til 20/320 Snellen-ekvivalent), inkludert, i Study Eye.
- CST på ≥ 320 mikron på SD-OCT (Heidelberg Spectralis eller tilsvarende på andre OCT-instrumenter) som bestemt av lesesenteret.
- Nedgang i synet fastslått av etterforskeren å være primært et resultat av DME.
- Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus og en HbA1c på ≤12 %.
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Makulaødem i studieøyet anses å være sekundært til en annen årsak enn DME.
- Aktiv iris- eller vinkelneovaskularisering eller neovaskulær glaukom i studieøyet.
- Høyrisiko proliferativ diabetisk retinopati karakteristika i studieøyet.
- Anamnese med pan-retinal fotokoagulasjonslaser (PRP) i studieøyet innen 3 måneder etter screening.
- Traksjonell netthinneavløsning i studieøyet.
- Aktiv retinal sykdom annet enn tilstanden som undersøkes i studieøyet.
- Enhver historie eller bevis på en samtidig okulær tilstand, som etter etterforskerens mening kan kreve enten medisinsk eller kirurgisk inngrep eller påvirke makulaødem eller endre synsskarphet under studien (f.eks. vitreomakulær trekkraft, epiretinal membran).
- Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon eller betennelse i begge øynene på dag 1.
- All tidligere bruk av en godkjent eller undersøkelsesbehandling for DME i studieøyet (f.eks. anti-VEGF, intraokulære eller periokulære steroider, makulær laser fotokoagulasjon).
- Kvinner som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide under studien.
- Ukontrollert blodtrykk definert som en systolisk verdi ≥ 180 mmHg eller diastolisk verdi ≥ 100 mmHg i hvile.
- Nylig historie (innen 6 måneder før screening) med hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, akutt kongestiv hjertesvikt eller enhver akutt koronarhendelse.
- Historie om en medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, ville utelukke planlagte studiebesøk, fullføring av studien eller sikker administrering av undersøkelsesproduktet.
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KSI-301 (arm A)
Intravitreal injeksjon av KSI-301 (5 mg) en gang hver 4. uke i 3 månedlige doser etterfulgt av et individualisert doseringsregime (hver 8. til 24. uke) via intravitreal injeksjon fra uke 16 til uke 100.
|
Intravitreal injeksjon
Sham er en prosedyre som etterligner en intravitreal injeksjon.
Det innebærer å trykke den butte enden av en tom sprøyte (uten nål) mot det bedøvede øyet.
Det vil bli administrert til deltakere i begge behandlingsarmene ved aktuelle besøk for å opprettholde maskeringen.
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept (arm B)
Intravitreal injeksjon av aflibercept (2 mg) en gang hver 4. uke i 5 månedlige doser etterfulgt av aflibercept (2 mg) en gang hver 8. uke via intravitreal injeksjon fra uke 24 til 100.
|
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
Sham er en prosedyre som etterligner en intravitreal injeksjon.
Det innebærer å trykke den butte enden av en tom sprøyte (uten nål) mot det bedøvede øyet.
Det vil bli administrert til deltakere i begge behandlingsarmene ved aktuelle besøk for å opprettholde maskeringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i BCVA
Tidsramme: Dag 1 til uke 64
|
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline til gjennomsnittet av uke 60 og 64 (ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letters).
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble målt på diagrammet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startavstand på 4 meter.
BCVA-bokstavskåren varierer fra 0 til 100 (beste score), og en økning i BCVA-bokstavscore fra baseline indikerer en forbedring i synsskarphet.
|
Dag 1 til uke 64
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med ≥ 2-trinns forverring på ETDRS DRSS i studiene KS301P104 og KS301P105 kombinert
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
|
Prosentandel av pasienter med ≥ 2-trinns forverring i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) fra baseline ved uke 52 ved bruk av siste observasjon videreført (LOCF) i studiene KS301P104 og KS301P104 kombinert.
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan brukes til å beskrive generell retinopati alvorlighetsgrad så vel som endringen i alvorlighetsgrad over tid.
Alvorlighetsgrad varierer fra nivå 10 (DR fraværende) til nivå 85 (avansert proliferativ DR: posterior fundus tilslørt, eller senter av makula løsrevet).
|
Dag 1 til uke 52
|
|
Prosentandel av pasienter med ≥ 2-trinns forverring på ETDRS DRSS i studie KS301P104
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
|
Prosentandel av pasienter med ≥ 2-trinns forverring i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) fra baseline ved uke 52 ved bruk av siste observasjon videreført (LOCF) i studie KS301P104.
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan brukes til å beskrive generell retinopati alvorlighetsgrad så vel som endringen i alvorlighetsgrad over tid.
Alvorlighetsgrad varierer fra nivå 10 (DR fraværende) til nivå 85 (avansert proliferativ DR: posterior fundus tilslørt, eller senter av makula løsrevet).
|
Dag 1 til uke 52
|
|
Prosentandel av pasienter i KSI-301-armen på et Q8W, Q12W, Q16W, Q20W eller Q24W behandlingsintervall
Tidsramme: Uke 56
|
Prosentandel av pasienter i KSI-301-armen på et Q8W, Q12W, Q16W, Q20W eller Q24W behandlingsintervall ved det primære endepunktet.
Analyser inkluderer KSI-301 pasienter som fullførte et behandlingsintervall fra uke 56 og utover.
|
Uke 56
|
|
Gjennomsnittlig antall intravitreale injeksjoner
Tidsramme: Dag 1 til uke 60
|
Gjennomsnittlig antall intravitreale injeksjoner fra dag 1 til uke 60
|
Dag 1 til uke 60
|
|
Gjennomsnittlig endring i OCT CST
Tidsramme: Dag 1 til uke 64
|
Gjennomsnittlig endring i optisk koherenstomografi (OCT) sentral delfelt retinal tykkelse (CST) fra baseline til gjennomsnittet av uke 60 og 64
|
Dag 1 til uke 64
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KS301P104
- 2020-001062-11 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .