Um estudo para avaliar a eficácia, durabilidade e segurança do KSI-301 em comparação com o aflibercept em participantes com edema macular diabético (EMD) (GLEAM)
20 de agosto de 2024 atualizado por: Kodiak Sciences Inc
Um estudo prospectivo, randomizado, duplamente mascarado, controlado por comparador ativo, multicêntrico, de dois braços, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do KSI-301 intravítreo em comparação com o aflibercept intravítreo em participantes com deficiência visual secundária ao tratamento virgem Edema macular diabético (EMD)
Este estudo de Fase 3 avaliará a eficácia, durabilidade e segurança do KSI-301 em comparação com o aflibercept em participantes com EMD virgens de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de não inferioridade de Fase 3, prospectivo, randomizado, duplo-cego, de dois braços, multicêntrico, avaliando a eficácia e a segurança da dosagem intravítrea repetida de KSI-301 5 mg em participantes com EMD virgens de tratamento.
O endpoint primário será avaliado no Ano 1; endpoints secundários adicionais para eficácia serão avaliados nos Anos 1 e 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
460
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Bayern
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Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Mecklenburg-Vorpommern
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Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48145
- St Franziskus Hospital
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Banská Bystrica, Eslováquia, 974 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
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Bratislava, Eslováquia, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Martin, Eslováquia, 036 01
- Uvea Klinika, S.R.O.
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Trebišov, Eslováquia, 075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s. Ocne oddelenie - jednonova zdravotna starostlivost
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Trencín, Eslováquia, 911 01
- Fakultna nemocnica Trencin
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Žilina, Eslováquia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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Barcelona, Espanha, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital Dos de Maig
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Barcelona, Espanha, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
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Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Valladolid, Espanha, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Jacobs Retina Center
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- California Retina Consultants
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Retina Associates PC
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Conneticut Eye Consultants
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Retina Group of Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Vitreo Retinal Associates
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Retina Institute
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Retina Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic LLP
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Retina Associates PA
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Retina Associates of Kentucky
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Foundation for Vision Research
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07017
- The Retina Center of New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07605
- NJ Retina
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Retina Northwest
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Cascade Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- MidAtlantic Retina
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
- Retina Research of Beaufort
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - West Ashley
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Pametto Retina Center
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Southwest Retina Specialists
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
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Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Star Retina
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Consultants of San Antonio
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- Retina Center Northwest
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye
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Budapest, Hungria, 1214
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Pécs, Hungria, 7621
- Ganglion Medical Center
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Roma, Itália, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Jelgava, Letônia, LV-3001
- Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
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Riga, Letônia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Letônia, LV-1006
- Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
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Riga, Letônia, LV-1009
- Latvian American Eye Center
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Arecibo, Porto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes da participação no estudo.
- Edema macular diabético sem tratamento prévio, com perda de visão e envolvimento do centro (se presente) diagnosticado dentro de 9 meses após a triagem.
- Pontuação de letras BCVA ETDRS entre 78 e 25 (-20/25 a 20/320 equivalente Snellen), inclusive, no Study Eye.
- CST de ≥ 320 mícrons em SD-OCT (Heidelberg Spectralis ou equivalente em outros instrumentos OCT) conforme determinado pelo Centro de Leitura.
- Diminuição da visão determinada pelo Investigador como sendo principalmente o resultado de EMD.
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 e HbA1c ≤12%.
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Edema macular no olho do estudo considerado secundário a uma causa diferente do EMD.
- Íris ativa ou neovascularização de ângulo ou glaucoma neovascular no olho do estudo.
- Características da retinopatia diabética proliferativa de alto risco no Olho do Estudo.
- Histórico de laser de fotocoagulação pan-retiniana (PRP) no olho do estudo dentro de 3 meses após a triagem.
- Descolamento de retina tracional no olho do estudo.
- Doença retiniana ativa diferente da condição sob investigação no Olho do Estudo.
- Qualquer histórico ou evidência de uma condição ocular concomitante que, na opinião do investigador, possa exigir intervenção médica ou cirúrgica ou afetar o edema macular ou alterar a acuidade visual durante o estudo (por exemplo, tração vitreomacular, membrana epirretiniana).
- Infecção ou inflamação ocular ou periocular ativa ou suspeita em qualquer um dos olhos no Dia 1.
- Qualquer uso anterior de um tratamento aprovado ou experimental para EMD no Olho do Estudo (por exemplo, anti-VEGF, esteroides intraoculares ou perioculares, fotocoagulação a laser macular).
- Mulheres grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar durante o estudo.
- Pressão arterial não controlada definida como um valor sistólico ≥ 180 mmHg ou valor diastólico ≥100 mmHg em repouso.
- História recente (nos 6 meses anteriores à triagem) de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca congestiva aguda ou qualquer evento coronariano agudo.
- Histórico de uma condição médica que, no julgamento do Investigador, impediria visitas de estudo agendadas, conclusão do estudo ou administração segura do produto sob investigação.
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: KSI-301 (Braço A)
Injeção intravítrea de KSI-301 (5 mg) uma vez a cada 4 semanas por 3 doses mensais seguidas por um regime de dosagem individualizado (a cada 8 a 24 semanas) via injeção intravítrea da semana 16 à semana 100.
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Injeção Intravítrea
A farsa é um procedimento que imita uma injeção intravítrea.
Envolve pressionar a extremidade romba de uma seringa vazia (sem agulha) contra o olho anestesiado.
Ele será administrado aos participantes em ambos os braços de tratamento nas visitas aplicáveis para manter o mascaramento.
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Comparador Ativo: Aflibercept (Braço B)
Injeção intravítrea de aflibercept (2 mg) uma vez a cada 4 semanas por 5 doses mensais, seguida de aflibercept (2 mg) uma vez a cada 8 semanas por meio de injeção intravítrea da Semana 24 à 100.
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Injeção Intravítrea
Outros nomes:
A farsa é um procedimento que imita uma injeção intravítrea.
Envolve pressionar a extremidade romba de uma seringa vazia (sem agulha) contra o olho anestesiado.
Ele será administrado aos participantes em ambos os braços de tratamento nas visitas aplicáveis para manter o mascaramento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média no BCVA
Prazo: Dia 1 até Semana 64
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Alteração média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde o início até a média das semanas 60 e 64 (usando cartas do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS)).
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi medida no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância inicial de 4 metros.
A pontuação das letras do BCVA varia de 0 a 100 (melhor pontuação), e um ganho na pontuação das letras do BCVA em relação ao valor basal indica uma melhora na acuidade visual.
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Dia 1 até Semana 64
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com piora ≥ 2 etapas no ETDRS DRSS nos estudos KS301P104 e KS301P105 combinados
Prazo: Dia 1 à semana 52
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Porcentagem de pacientes com piora ≥ em 2 etapas na Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS) do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) desde o início na semana 52 usando a última observação realizada (LOCF) nos estudos KS301P104 e KS301P105 combinados.
A Escala de Gravidade da Doença da Retinopatia Diabética (DRSS) pode ser usada para descrever a gravidade geral da retinopatia, bem como a mudança na gravidade ao longo do tempo.
A gravidade varia do nível 10 (RD ausente) ao nível 85 (RD proliferativa avançada: fundo posterior obscurecido ou centro da mácula descolado).
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Dia 1 à semana 52
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Porcentagem de pacientes com piora ≥ 2 etapas no ETDRS DRSS no estudo KS301P104
Prazo: Dia 1 à semana 52
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Porcentagem de pacientes com piora ≥ 2 etapas na Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS) do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) desde o início na Semana 52 usando a última observação realizada (LOCF) no Estudo KS301P104.
A Escala de Gravidade da Doença da Retinopatia Diabética (DRSS) pode ser usada para descrever a gravidade geral da retinopatia, bem como a mudança na gravidade ao longo do tempo.
A gravidade varia do nível 10 (RD ausente) ao nível 85 (RD proliferativa avançada: fundo posterior obscurecido ou centro da mácula descolado).
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Dia 1 à semana 52
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Porcentagem de pacientes no braço KSI-301 em um intervalo de tratamento Q8W, Q12W, Q16W, Q20W ou Q24W
Prazo: Semana 56
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Porcentagem de pacientes no braço KSI-301 em um intervalo de tratamento Q8W, Q12W, Q16W, Q20W ou Q24W no endpoint primário.
As análises incluem pacientes com KSI-301 que completaram um intervalo de tratamento a partir da semana 56.
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Semana 56
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Número médio de injeções intravítreas
Prazo: Dia 1 à semana 60
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Número médio de injeções intravítreas do Dia 1 à Semana 60
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Dia 1 à semana 60
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Mudança média no CST de outubro
Prazo: Dia 1 até Semana 64
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Alteração média na espessura da retina do subcampo central (CST) da tomografia de coerência óptica (OCT) desde o início até a média das semanas 60 e 64
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Dia 1 até Semana 64
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Diabetes
- VEGF
- Doenças oculares
- Eylea
- Diabetes melito
- Fator de crescimento endotelial vascular
- Aflibercept
- Edema macular diabético
- Edema macular
- Retinopatia diabética
- Doenças Retinianas
- Anti-VEGF
- DME
- Degeneração Retiniana
- KSI-301
- Kodiak
- Conjugado de biopolímero de anticorpo
- Distúrbios da Visão
- Visão, baixa
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KS301P104
- 2020-001062-11 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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