Uno studio per valutare l'efficacia, la durata e la sicurezza di KSI-301 rispetto ad Aflibercept nei partecipanti con edema maculare diabetico (DME) (GLEAM)
20 agosto 2024 aggiornato da: Kodiak Sciences Inc
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo, multicentrico, a due bracci, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di KSI-301 intravitreale rispetto ad Aflibercept intravitreale in partecipanti con disabilità visiva secondaria al trattamento naïve Edema maculare diabetico (DME)
Questo studio di fase 3 valuterà l'efficacia, la durata e la sicurezza di KSI-301 rispetto ad aflibercept nei partecipanti con DME naïve al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di non inferiorità di fase 3, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a due bracci, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intravitreale ripetuta di KSI-301 5 mg in partecipanti con DME naïve al trattamento.
L'endpoint primario sarà valutato all'anno 1; ulteriori endpoint secondari per l'efficacia saranno valutati negli anni 1 e 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
460
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Bayern
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Regensburg, Bayern, Germania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Mecklenburg-Vorpommern
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Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48145
- St Franziskus Hospital
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Roma, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Jelgava, Lettonia, LV-3001
- Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
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Riga, Lettonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Lettonia, LV-1006
- Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
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Riga, Lettonia, LV-1009
- Latvian American Eye Center
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Arecibo, Porto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
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Banská Bystrica, Slovacchia, 974 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
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Bratislava, Slovacchia, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Martin, Slovacchia, 036 01
- Uvea Klinika, S.R.O.
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Trebišov, Slovacchia, 075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s. Ocne oddelenie - jednonova zdravotna starostlivost
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Trencín, Slovacchia, 911 01
- Fakultna nemocnica Trencin
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Žilina, Slovacchia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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Barcelona, Spagna, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital Dos de Maig
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Barcelona, Spagna, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
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Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Valladolid, Spagna, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- UCSD Jacobs Retina Center
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Redlands, California, Stati Uniti, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
- California Retina Consultants
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Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Colorado Retina Associates PC
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Conneticut Eye Consultants
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
- Retina Group of Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Vitreo Retinal Associates
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Florida Eye Associates
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Florida Retina Institute
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Retina Specialty Institute
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Retina Associates of Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
- Springfield Clinic LLP
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66215
- Retina Associates PA
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Retina Associates of Kentucky
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
- Foundation for Vision Research
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07017
- The Retina Center of New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07605
- NJ Retina
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Retina Northwest
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Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Cascade Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- MidAtlantic Retina
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902
- Retina Research of Beaufort
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - West Ashley
-
Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
- Pametto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- Palmetto Retina Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Charles Retina Institute
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Southwest Retina Specialists
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Retina Associates
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Retina Associates
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Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
- Star Retina
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Retina Consultants of Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Retina Consultants of San Antonio
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Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
- Retina Center Northwest
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Spokane Eye
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Budapest, Ungheria, 1214
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Pécs, Ungheria, 7621
- Ganglion Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato prima della partecipazione allo studio.
- Edema maculare diabetico naïve al trattamento, con perdita della vista e coinvolgimento del centro (se presente) diagnosticato entro 9 mesi dallo screening.
- Punteggio delle lettere BCVA ETDRS compreso tra 78 e 25 (da -20/25 a 20/320 equivalente Snellen), incluso, nello Study Eye.
- CST ≥ 320 micron su SD-OCT (Heidelberg Spectralis o equivalente su altri strumenti OCT) come determinato dal Centro di lettura.
- Diminuzione della vista determinata dallo sperimentatore come principalmente il risultato di DME.
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 e HbA1c ≤12%.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Edema maculare nell'occhio dello studio considerato secondario a una causa diversa dal DME.
- Neovascolarizzazione attiva dell'iride o dell'angolo o glaucoma neovascolare nell'occhio dello studio.
- Caratteristiche della retinopatia diabetica proliferativa ad alto rischio nell'occhio dello studio.
- Storia del laser per fotocoagulazione panretinica (PRP) nell'occhio dello studio entro 3 mesi dallo screening.
- Distacco di retina trazionale nell'occhio dello studio.
- Malattia retinica attiva diversa dalla condizione oggetto di indagine nello Studio Eye.
- Qualsiasi storia o evidenza di una condizione oculare concomitante presente, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico o influenzare l'edema maculare o alterare l'acuità visiva durante lo studio (ad esempio, trazione vitreomaculare, membrana epiretinica).
- Infezione o infiammazione oculare o perioculare attiva o sospetta in entrambi gli occhi al Giorno 1.
- Qualsiasi uso precedente di un trattamento approvato o sperimentale per il DME nell'occhio dello studio (ad es. anti-VEGF, steroidi intraoculari o perioculari, fotocoagulazione laser maculare).
- Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio.
- Pressione arteriosa incontrollata definita come valore sistolico ≥ 180 mmHg o valore diastolico ≥100 mmHg a riposo.
- Storia recente (nei 6 mesi precedenti lo screening) di infarto del miocardio, ictus, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca congestizia acuta o qualsiasi evento coronarico acuto.
- Storia di una condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe le visite di studio programmate, il completamento dello studio o una somministrazione sicura del prodotto sperimentale.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: KSI-301 (Braccio A)
Iniezione intravitreale di KSI-301 (5 mg) una volta ogni 4 settimane per 3 dosi mensili seguite da un regime di dosaggio personalizzato (ogni 8-24 settimane) tramite iniezione intravitreale dalla settimana 16 alla settimana 100.
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Iniezione intravitreale
La simulazione è una procedura che imita un'iniezione intravitreale.
Consiste nel premere l'estremità smussata di una siringa vuota (senza ago) contro l'occhio anestetizzato.
Verrà somministrato ai partecipanti in entrambi i bracci di trattamento alle visite applicabili per mantenere il mascheramento.
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Comparatore attivo: Aflibercept (braccio B)
Iniezione intravitreale di aflibercept (2 mg) una volta ogni 4 settimane per 5 dosi mensili seguita da aflibercept (2 mg) una volta ogni 8 settimane tramite iniezione intravitreale dalla settimana 24 alla 100.
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Iniezione intravitreale
Altri nomi:
La simulazione è una procedura che imita un'iniezione intravitreale.
Consiste nel premere l'estremità smussata di una siringa vuota (senza ago) contro l'occhio anestetizzato.
Verrà somministrato ai partecipanti in entrambi i bracci di trattamento alle visite applicabili per mantenere il mascheramento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media della BCVA
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 64
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Variazione media dell'acuità visiva meglio corretta (BCVA) dal basale alla media delle settimane 60 e 64 (utilizzando le lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)).
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata misurata sulla tabella ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a una distanza iniziale di 4 metri.
Il punteggio delle lettere BCVA varia da 0 a 100 (punteggio migliore) e un aumento del punteggio delle lettere BCVA rispetto al basale indica un miglioramento dell'acuità visiva.
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Dal giorno 1 alla settimana 64
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con peggioramento ≥ 2 gradini nell'ETDRS DRSS negli studi KS301P104 e KS301P105 combinati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
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Percentuale di pazienti con un peggioramento ≥ 2 gradini sulla scala DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Scale) dell’Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) rispetto al basale alla settimana 52 utilizzando l’ultima osservazione portata avanti (LOCF) negli studi KS301P104 e KS301P105 combinati.
La scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) può essere utilizzata per descrivere la gravità complessiva della retinopatia e il cambiamento della gravità nel tempo.
La gravità varia dal livello 10 (DR assente) al livello 85 (DR proliferativo avanzato: fondo posteriore oscurato o centro della macula distaccato).
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Dal giorno 1 alla settimana 52
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Percentuale di pazienti con peggioramento ≥ 2 gradini nell'ETDRS DRSS nello studio KS301P104
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
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Percentuale di pazienti con un peggioramento ≥ 2 gradini sulla scala DRSS (Diabetic Retinopathy Severity Scale) dell’Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) rispetto al basale alla Settimana 52 utilizzando l’ultima osservazione portata avanti (LOCF) nello Studio KS301P104.
La scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) può essere utilizzata per descrivere la gravità complessiva della retinopatia e il cambiamento della gravità nel tempo.
La gravità varia dal livello 10 (DR assente) al livello 85 (DR proliferativo avanzato: fondo posteriore oscurato o centro della macula distaccato).
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Dal giorno 1 alla settimana 52
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Percentuale di pazienti nel braccio KSI-301 con intervallo di trattamento Q8W, Q12W, Q16W, Q20W o Q24W
Lasso di tempo: Settimana 56
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Percentuale di pazienti nel braccio KSI-301 con un intervallo di trattamento Q8W, Q12W, Q16W, Q20W o Q24W all'endpoint primario.
Le analisi includono pazienti KSI-301 che hanno completato un intervallo di trattamento dalla settimana 56 in poi.
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Settimana 56
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Numero medio di iniezioni intravitreali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 60
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Numero medio di iniezioni intravitreali dal giorno 1 alla settimana 60
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Dal giorno 1 alla settimana 60
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Variazione media nel CST OCT
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 64
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Variazione media dello spessore retinico del sottocampo centrale (CST) della tomografia a coerenza ottica (OCT) dal basale alla media delle settimane 60 e 64
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Dal giorno 1 alla settimana 64
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
11 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Diabete
- VEGF
- Malattie degli occhi
- Eylea
- Diabete mellito
- Fattore di crescita endoteliale vascolare
- Aflibercept
- Edema maculare diabetico
- Edema maculare
- Retinopatia diabetica
- Malattie retiniche
- Anti-VEGF
- DME
- Degenerazione retinica
- KSI-301
- Kodiak
- Coniugato anticorpo biopolimero
- Disturbi della vista
- Visione, bassa
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KS301P104
- 2020-001062-11 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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