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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Haltbarkeit und Sicherheit von KSI-301 im Vergleich zu Aflibercept bei Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem (DME) (GLEAM)

20. August 2024 aktualisiert von: Kodiak Sciences Inc

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte, multizentrische, zweiarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem KSI-301 im Vergleich zu intravitrealem Aflibercept bei Teilnehmern mit Sehbehinderung infolge einer behandlungsnaiven Behandlung Diabetisches Makulaödem (DME)

Diese Phase-3-Studie wird die Wirksamkeit, Haltbarkeit und Sicherheit von KSI-301 im Vergleich zu Aflibercept bei Teilnehmern mit behandlungsnaivem DME bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, zweiarmige, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie der Phase 3, die die Wirksamkeit und Sicherheit der wiederholten intravitrealen Gabe von KSI-301 5 mg bei Teilnehmern mit behandlungsnaivem DME bewertet.

Der primäre Endpunkt wird in Jahr 1 bewertet; zusätzliche sekundäre Endpunkte für die Wirksamkeit werden in den Jahren 1 und 2 bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

460

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17036
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48145
        • St Franziskus Hospital
  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland, LV-3001
        • Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
      • Riga, Lettland, LV-1009
        • Latvian American Eye Center
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center LLC
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 974 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • Uvea Klinika, S.R.O.
      • Trebišov, Slowakei, 075 01
        • Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s. Ocne oddelenie - jednonova zdravotna starostlivost
      • Trencín, Slowakei, 911 01
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slowakei, 012 07
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Dos de Maig
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1214
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Jacobs Retina Center
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • California Retina Consultants
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Retina Associates PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Conneticut Eye Consultants
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Retina Group of Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Vitreo Retinal Associates
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Retina Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Retina Associates PA
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Foundation for Vision Research
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07017
        • The Retina Center of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07605
        • NJ Retina
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Retina Northwest
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • MidAtlantic Retina
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29902
        • Retina Research of Beaufort
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute - West Ashley
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Pametto Retina Center
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • Star Retina
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Eye

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie.
  2. Behandlungsnaives diabetisches Makulaödem mit Sehverlust und Zentrumsbeteiligung (falls vorhanden), diagnostiziert innerhalb von 9 Monaten nach dem Screening.
  3. BCVA ETDRS-Buchstabenwert zwischen 78 und 25 (-20/25 bis 20/320 Snellen-Äquivalent), einschließlich, im Studienauge.
  4. CST von ≥ 320 Mikron auf SD-OCT (Heidelberg Spectralis oder gleichwertig auf anderen OCT-Instrumenten), wie vom Reading Center bestimmt.
  5. Abnahme des Sehvermögens, die vom Prüfarzt als primär das Ergebnis von DMÖ bestimmt wurde.
  6. Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 und ein HbA1c von ≤ 12 %.
  7. Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  1. Makulaödem im Studienauge, das als sekundär auf eine andere Ursache als DME angesehen wird.
  2. Aktive Iris- oder Winkelneovaskularisation oder neovaskuläres Glaukom im Studienauge.
  3. Merkmale proliferativer diabetischer Retinopathie mit hohem Risiko im Studienauge.
  4. Anamnese des Pan-Retinal Photocoagulation (PRP)-Lasers im Studienauge innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  5. Traktionale Netzhautablösung im Studienauge.
  6. Andere aktive Netzhauterkrankung als die im Studienauge untersuchte Erkrankung.
  7. Jegliche Anamnese oder Hinweise auf gleichzeitig vorhandene Augenerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern oder das Makulaödem beeinträchtigen oder die Sehschärfe während der Studie verändern könnten (z. B. vitreomakuläre Traktion, epiretinale Membran).
  8. Aktive oder vermutete okulare oder periokulare Infektion oder Entzündung in einem der Augen an Tag 1.
  9. Jegliche frühere Anwendung einer zugelassenen oder Prüfbehandlung für DME im Studienauge (z. B. Anti-VEGF, intraokulare oder periokulare Steroide, Makula-Laser-Photokoagulation).
  10. Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
  11. Unkontrollierter Blutdruck, definiert als systolischer Wert ≥ 180 mmHg oder diastolischer Wert ≥ 100 mmHg in Ruhe.
  12. Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb der 6 Monate vor dem Screening) von Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, akuter dekompensierter Herzinsuffizienz oder einem akuten koronaren Ereignis.
  13. Vorgeschichte eines medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Ermittlers geplante Studienbesuche, den Abschluss der Studie oder eine sichere Verabreichung des Prüfprodukts ausschließen würde.
  14. Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KSI-301 (Arm A)
Intravitreale Injektion von KSI-301 (5 mg) einmal alle 4 Wochen für 3 Monatsdosen, gefolgt von einem individuellen Dosierungsschema (alle 8 bis 24 Wochen) durch intravitreale Injektion von Woche 16 bis Woche 100.
Arzneimittel: KSI-301
Intravitreale Injektion
Sonstiges: Scheinverfahren
Der Sham ist ein Verfahren, das eine intravitreale Injektion nachahmt. Dabei wird das stumpfe Ende einer leeren Spritze (ohne Nadel) gegen das betäubte Auge gedrückt. Es wird den Teilnehmern in beiden Behandlungsarmen bei entsprechenden Besuchen verabreicht, um die Maskierung aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: Aflibercept (Arm B)
Intravitreale Injektion von Aflibercept (2 mg) einmal alle 4 Wochen für 5 Monatsdosen, gefolgt von Aflibercept (2 mg) einmal alle 8 Wochen durch intravitreale Injektion von Woche 24 bis 100.
Arzneimittel: Aflibercept
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Eylea
Sonstiges: Scheinverfahren
Der Sham ist ein Verfahren, das eine intravitreale Injektion nachahmt. Dabei wird das stumpfe Ende einer leeren Spritze (ohne Nadel) gegen das betäubte Auge gedrückt. Es wird den Teilnehmern in beiden Behandlungsarmen bei entsprechenden Besuchen verabreicht, um die Maskierung aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des BCVA
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 64
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert bis zum Durchschnitt der Wochen 60 und 64 (unter Verwendung von ETDRS-Briefen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)). Die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand des ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bei einer Startentfernung von 4 Metern gemessen. Der BCVA-Buchstabenwert reicht von 0 bis 100 (bester Wert), und ein Anstieg des BCVA-Buchstabenwerts gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin.
Tag 1 bis Woche 64

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Verschlechterung des ETDRS DRSS um ≥ 2 Stufen in den Studien KS301P104 und KS301P105 zusammen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit einer Verschlechterung um ≥ 2 Stufen auf der Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 unter Verwendung der letzten übertragenen Beobachtung (LOCF) in den Studien KS301P104 und KS301P105 zusammen. Die Schweregradskala der diabetischen Retinopathie (DRSS) kann verwendet werden, um den Gesamtschweregrad der Retinopathie sowie die Veränderung des Schweregrads im Laufe der Zeit zu beschreiben. Der Schweregrad reicht von Stufe 10 (DR fehlt) bis Stufe 85 (fortgeschrittene proliferative DR: hinterer Fundus verdeckt oder Zentrum der Makula abgelöst).
Tag 1 bis Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit einer Verschlechterung des ETDRS DRSS um ≥ 2 Stufen in der Studie KS301P104
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Prozentsatz der Patienten mit einer ≥ 2-stufigen Verschlechterung auf der Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) vom Ausgangswert in Woche 52 unter Verwendung der letzten übertragenen Beobachtung (LOCF) in der Studie KS301P104. Die Schweregradskala der diabetischen Retinopathie (DRSS) kann verwendet werden, um den Gesamtschweregrad der Retinopathie sowie die Veränderung des Schweregrads im Laufe der Zeit zu beschreiben. Der Schweregrad reicht von Stufe 10 (DR fehlt) bis Stufe 85 (fortgeschrittene proliferative DR: hinterer Fundus verdeckt oder Zentrum der Makula abgelöst).
Tag 1 bis Woche 52
Prozentsatz der Patienten im KSI-301-Arm in einem Q8W-, Q12W-, Q16W-, Q20W- oder Q24W-Behandlungsintervall
Zeitfenster: Woche 56
Prozentsatz der Patienten im KSI-301-Arm mit einem Q8W-, Q12W-, Q16W-, Q20W- oder Q24W-Behandlungsintervall am primären Endpunkt. Die Analysen umfassen KSI-301-Patienten, die ein Behandlungsintervall ab Woche 56 abgeschlossen haben.
Woche 56
Mittlere Anzahl intravitrealer Injektionen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 60
Durchschnittliche Anzahl intravitrealer Injektionen von Tag 1 bis Woche 60
Tag 1 bis Woche 60
Mittlere Änderung der OCT-CST
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 64
Mittlere Änderung der Netzhautdicke (CST) im zentralen Teilfeld der optischen Kohärenztomographie (OCT) vom Ausgangswert zum Durchschnitt der Wochen 60 und 64
Tag 1 bis Woche 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kodiak Sciences Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KS301P104
  • 2020-001062-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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