Kokeilu KSI-301:n tehon, kestävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi Afliberceptiin verrattuna potilailla, joilla on diabeettinen makulaedema (DME) (GLEAM)
tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Kodiak Sciences Inc
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisella vertailulaitteella ohjattu, monikeskus, kaksihaarainen, vaiheen 3 tutkimus lasiaisensisäisen KSI-301:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lasiaisensisäiseen Afliberceptiin verrattuna potilailla, joilla on toissijainen näkövamma ennen hoitoa saamattomien Diabeettinen makulaturvotus (DME)
Tässä vaiheen 3 tutkimuksessa arvioidaan KSI-301:n tehoa, kestävyyttä ja turvallisuutta verrattuna afliberseptiin osallistujilla, joilla ei ole aiemmin ollut DME:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kaksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan KSI-301:n 5 mg:n lasiaisensisäisen toistuvan annostelun tehokkuutta ja turvallisuutta osallistujille, joilla on aiemmin hoitamaton DME.
Ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan vuonna 1; muita toissijaisia tehokkuuden päätepisteitä arvioidaan vuosina 1 ja 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
460
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Barcelona, Espanja, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
-
Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Jelgava, Latvia, LV-3001
- Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Latvia, LV-1006
- Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
-
Riga, Latvia, LV-1009
- Latvian American Eye Center
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48145
- St Franziskus Hospital
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 974 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Martin, Slovakia, 036 01
- Uvea Klinika, S.R.O.
-
Trebišov, Slovakia, 075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s. Ocne oddelenie - jednonova zdravotna starostlivost
-
Trencín, Slovakia, 911 01
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Žilina, Slovakia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1214
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Pécs, Unkari, 7621
- Ganglion Medical Center
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UCSD Jacobs Retina Center
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
- California Retina Consultants
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Colorado Retina Associates PC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Conneticut Eye Consultants
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Retina Group of Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Vitreo Retinal Associates
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Florida Eye Associates
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Retina Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Retina Associates PA
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
- Foundation for Vision Research
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07017
- The Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07605
- NJ Retina
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Retina Northwest
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- MidAtlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Yhdysvallat, 29902
- Retina Research of Beaufort
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - West Ashley
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
- Pametto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Southwest Retina Specialists
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Retina Associates
-
Burleson, Texas, Yhdysvallat, 76028
- Star Retina
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retina Consultants of San Antonio
-
Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Spokane Eye
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Aiemmin hoitamaton diabeettinen makulaturvotus, johon liittyy näönmenetys ja keskuksen osallistuminen (jos olemassa), diagnosoitu 9 kuukauden kuluessa seulonnasta.
- BCVA ETDRS -kirjainpistemäärä välillä 78–25 (-20/25–20/320 Snellen-vastaavuus), mukaan lukien, Study Eye -tutkimuksessa.
- CST ≥ 320 mikronia SD-OCT:ssä (Heidelberg Spectralis tai vastaava muissa OCT-instrumenteissa) Reading Centerin määrittämänä.
- Tutkijan mukaan näön heikkeneminen johtui ensisijaisesti DME:stä.
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus ja HbA1c ≤12 %.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Makulaarinen turvotus tutkimussilmässä katsotaan toissijaiseksi muusta syystä kuin DME:stä.
- Aktiivinen iiriksen tai kulman neovaskularisaatio tai neovaskulaarinen glaukooma tutkimussilmässä.
- Korkean riskin proliferatiivisen diabeettisen retinopatian ominaisuudet Study Eye -tutkimuksessa.
- Pan-retinal Photocoagulation (PRP) laserin historia tutkimussilmässä 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Traktionaalinen verkkokalvon irtauma tutkimussilmässä.
- Aktiivinen verkkokalvon sairaus, joka ei ole Study Eye -tutkimuksen kohteena oleva tila.
- Mikä tahansa historia tai näyttöä samanaikaisesta silmäsairaudesta, joka tutkijan mielestä voisi vaatia joko lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tai vaikuttaa makulan turvotukseen tai muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana (esim. lasiainen, epiretinaalinen kalvo).
- Aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio tai tulehdus kummassakin silmässä päivänä 1.
- Kaikki hyväksytyn tai tutkittavan DME:n hoidon aikaisempi käyttö tutkimussilmässä (esim. anti-VEGF, intraokulaariset tai silmänympäryssteroidit, makulan laservalokoagulaatio).
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Hallitsematon verenpaine määritellään systoliseksi arvoksi ≥ 180 mmHg tai diastoliseksi arvoksi ≥ 100 mmHg levossa.
- Äskettäinen sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa) sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa akuutti sepelvaltimotapahtuma.
- Aiempi lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan estäisi suunnitellut tutkimuskäynnit, tutkimuksen loppuun saattamisen tai tutkimustuotteen turvallisen annon.
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KSI-301 (varsi A)
KSI-301:n lasiaisensisäinen injektio (5 mg) kerran 4 viikossa kolmen kuukauden annoksena, jota seuraa yksilöllinen annosteluohjelma (8–24 viikon välein) lasiaisensisäisenä injektiona viikosta 16 viikoksi 100.
|
Intravitreaalinen injektio
Vale on toimenpide, joka jäljittelee lasiaisensisäistä injektiota.
Siinä painetaan tyhjän ruiskun tylppä pää (ilman neulaa) nukutettua silmää vasten.
Sitä annetaan molempien hoitoryhmien osallistujille soveltuvien käyntien yhteydessä maskin säilyttämiseksi.
|
|
Active Comparator: Aflibercept (käsivarsi B)
Afliberseptin lasiaisensisäinen injektio (2 mg) kerran 4 viikossa 5 kuukausiannoksena, minkä jälkeen aflibersepti (2 mg) kerran 8 viikossa lasiaisensisäisenä injektiona viikoilta 24–100.
|
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
Vale on toimenpide, joka jäljittelee lasiaisensisäistä injektiota.
Siinä painetaan tyhjän ruiskun tylppä pää (ilman neulaa) nukutettua silmää vasten.
Sitä annetaan molempien hoitoryhmien osallistujille soveltuvien käyntien yhteydessä maskin säilyttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos BCVA:ssa
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 64
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkojen 60 ja 64 keskiarvoon (käyttäen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kirjaimia).
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattiin Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviossa 4 metrin aloitusetäisyydeltä.
BCVA-kirjainpisteet vaihtelevat 0–100 (paras pistemäärä), ja BCVA-kirjainpisteiden nousu lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen.
|
Päivä 1 - viikko 64
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ETDRS:n DRSS:ssä on ≥ 2-vaiheinen paheneminen tutkimuksissa KS301P104 ja KS301P105 yhdistettynä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 2-vaiheinen paheneminen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -diabeettisen retinopatian vakavuusasteikolla (DRSS) lähtötasosta viikolla 52 käyttäen viimeistä havainnointia (LOCF) tutkimuksissa KS301P104 ja KS301P105 yhdistettynä.
Diabeettisen retinopatian vaikeusasteikkoa (DRSS) voidaan käyttää kuvaamaan retinopatian yleistä vakavuutta sekä vakavuuden muutosta ajan myötä.
Vaikeusaste vaihtelee tasosta 10 (DR puuttuu) tasoon 85 (edennyt proliferatiivinen DR: posterior fundus peittynyt tai makulan keskus irronnut).
|
Päivä 1 - viikko 52
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 2-vaiheinen ETDRS DRSS:n paheneminen tutkimuksessa KS301P104
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ≥ 2-vaiheinen paheneminen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -diabeettisen retinopatian vakavuusasteikolla (DRSS) lähtötasosta viikolla 52 käyttäen viimeistä havainnointia (LOCF) tutkimuksessa KS301P104.
Diabeettisen retinopatian vaikeusasteikkoa (DRSS) voidaan käyttää kuvaamaan retinopatian yleistä vakavuutta sekä vakavuuden muutosta ajan myötä.
Vaikeusaste vaihtelee tasosta 10 (DR puuttuu) tasoon 85 (edennyt proliferatiivinen DR: posterior fundus peittynyt tai makulan keskus irronnut).
|
Päivä 1 - viikko 52
|
|
KSI-301-käsivarren potilaiden prosenttiosuus Q8W-, Q12W-, Q16W-, Q20W- tai Q24W-hoitovälillä
Aikaikkuna: Viikko 56
|
KSI-301-haarassa olevien potilaiden prosenttiosuus Q8W-, Q12W-, Q16W-, Q20W- tai Q24W-hoitovälillä ensisijaisessa päätepisteessä.
Analyysit sisältävät KSI-301-potilaita, jotka suorittivat hoitojakson viikosta 56 eteenpäin.
|
Viikko 56
|
|
Lasisensisäisten injektioiden keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 60
|
Lasisensisäisten injektioiden keskimääräinen lukumäärä päivästä 1 viikkoon 60
|
Päivä 1 - viikko 60
|
|
Keskimääräinen muutos OCT CST:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 64
|
Keskimääräinen muutos optisen koherenssitomografian (OCT) verkkokalvon keskiosan paksuudessa (CST) lähtötasosta viikkojen 60 ja 64 keskiarvoon
|
Päivä 1 - viikko 64
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Diabetes
- VEGF
- Silmäsairaudet
- Eylea
- Diabetes mellitus
- Verisuonten endoteelin kasvutekijä
- Aflibercept
- Diabeettinen makulan turvotus
- Makulan turvotus
- Diabeettinen retinopatia
- Verkkokalvon sairaudet
- Anti-VEGF
- DME
- Verkkokalvon rappeuma
- KSI-301
- Kodiak
- Vasta-ainebiopolymeerikonjugaatti
- Näköhäiriöt
- Visio, matala
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KS301P104
- 2020-001062-11 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .