Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení účinnosti, trvanlivosti a bezpečnosti KSI-301 ve srovnání s Afliberceptem u účastníků s diabetickým makulárním edémem (DME) (GLEAM)

29. září 2023 aktualizováno: Kodiak Sciences Inc

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná, multicentrická, dvouramenná, studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravitreálního KSI-301 ve srovnání s intravitreálním afliberceptem u účastníků se zrakovým postižením sekundárním k neléčebně neléčené Diabetický makulární edém (DME)

Tato studie fáze 3 vyhodnotí účinnost, trvanlivost a bezpečnost KSI-301 ve srovnání s afliberceptem u účastníků s DME bez předchozí léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 3, prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, dvouramenná, multicentrická non-inferioritní studie hodnotící účinnost a bezpečnost opakovaného intravitreálního podávání KSI-301 5 mg u účastníků s dosud neléčeným DME.

Primární cílový ukazatel bude hodnocen v roce 1; další sekundární cílové parametry účinnosti budou posouzeny v 1. a 2. roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

460

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
  • Lotyšsko
      • Jelgava, Lotyšsko, LV-3001
        • Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV-1006
        • Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
      • Riga, Lotyšsko, LV-1009
        • Latvian American Eye Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1214
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Pécs, Maďarsko, 7621
        • Ganglion Medical Center
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17036
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48145
        • St Franziskus Hospital
  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center LLC
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 974 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Martin, Slovensko, 036 01
        • Uvea Klinika, S.R.O.
      • Trebišov, Slovensko, 075 01
        • Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s. Ocne oddelenie - jednonova zdravotna starostlivost
      • Trencín, Slovensko, 911 01
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovensko, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Jacobs Retina Center
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • California Retina Consultants
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Retina Associates PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Conneticut Eye Consultants
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Retina Group of Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Vitreo Retinal Associates
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Retina Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Retina Associates PA
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Foundation for Vision Research
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07017
        • The Retina Center of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07605
        • NJ Retina
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Retina Northwest
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • MidAtlantic Retina
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
        • Retina Research of Beaufort
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute - West Ashley
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • Pametto Retina Center
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
        • Star Retina
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Eye
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital Dos de Maig
      • Barcelona, Španělsko, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas před účastí ve studii.
  2. Neléčený diabetický makulární edém se ztrátou zraku a postižením centra (pokud je přítomno) diagnostikovaným do 9 měsíců od screeningu.
  3. BCVA ETDRS písmeno skóre mezi 78 a 25 (-20/25 až 20/320 Snellenův ekvivalent), včetně, ve Study Eye.
  4. CST ≥ 320 mikronů na SD-OCT (Heidelberg Spectralis nebo ekvivalent na jiných OCT přístrojích), jak určilo Reading Center.
  5. Pokles zraku, který vyšetřovatel určil jako primárně důsledek DME.
  6. Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a HbA1c ≤ 12 %.
  7. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. Makulární edém ve studovaném oku považovaný za sekundární k jiné příčině než DME.
  2. Aktivní neovaskularizace duhovky nebo úhlu nebo neovaskulární glaukom ve studovaném oku.
  3. Charakteristiky vysoce rizikové proliferativní diabetické retinopatie ve studijním oku.
  4. Historie pan-retinálního fotokoagulačního laseru (PRP) ve studovaném oku do 3 měsíců od screeningu.
  5. Trakční odchlípení sítnice ve studijním oku.
  6. Aktivní onemocnění sítnice jiné než stav zkoumaný ve studijním oku.
  7. Jakákoli anamnéza nebo důkaz současného stavu oka, který by podle názoru zkoušejícího mohl vyžadovat buď lékařskou nebo chirurgickou intervenci nebo ovlivnit makulární edém nebo změnit zrakovou ostrost během studie (např. vitreomakulární trakce, epiretinální membrána).
  8. Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce nebo zánět v každém oku v den 1.
  9. Jakékoli předchozí použití schválené nebo testované léčby DME ve studovaném oku (např. anti-VEGF, intraokulární nebo periokulární steroidy, makulární laserová fotokoagulace).
  10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  11. Nekontrolovaný krevní tlak definovaný jako systolická hodnota ≥ 180 mmHg nebo diastolická hodnota ≥100 mmHg v klidu.
  12. Nedávná anamnéza (během 6 měsíců před screeningem) infarkt myokardu, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, akutní městnavé srdeční selhání nebo jakákoli akutní koronární příhoda.
  13. Anamnéza zdravotního stavu, který by podle úsudku zkoušejícího bránil plánovaným studijním návštěvám, dokončení studie nebo bezpečnému podání hodnoceného produktu.
  14. Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KSI-301 (rameno A)
Intravitreální injekce KSI-301 (5 mg) jednou za 4 týdny ve 3 měsíčních dávkách s následným individuálním dávkovacím režimem (každých 8 až 24 týdnů) prostřednictvím intravitreální injekce od týdne 16 do týdne 100.
Lék: KSI-301
Intravitreální injekce
Jiný: Předstíraný postup
Sham je postup, který napodobuje intravitreální injekci. Zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) na anestetizované oko. Bude podáván účastníkům obou léčebných ramen při příslušných návštěvách, aby se zachovalo maskování.
Aktivní komparátor: Aflibercept (rameno B)
Intravitreální injekce afliberceptu (2 mg) jednou za 4 týdny po dobu 5 měsíčních dávek následovaná afliberceptem (2 mg) jednou za 8 týdnů intravitreální injekcí od 24. do 100. týdne.
Lék: Aflibercept
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Eylea
Jiný: Předstíraný postup
Sham je postup, který napodobuje intravitreální injekci. Zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) na anestetizované oko. Bude podáván účastníkům obou léčebných ramen při příslušných návštěvách, aby se zachovalo maskování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v BCVA k posouzení non-inferiority KSI-301 vůči Afliberceptu.
Časové okno: Den 1 až rok 1
Prokažte, že KSI-301 5 mg není horší než aflibercept 2 mg s ohledem na průměrnou změnu nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA).
Den 1 až rok 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost KSI-301 5 mg ve srovnání s afliberceptem 2 mg měřená změnami v BCVA.
Časové okno: Den 1 až rok 2
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA).
Den 1 až rok 2
Účinnost KSI-301 5 mg ve srovnání s afliberceptem 2 mg měřená změnami v CST.
Časové okno: Den 1 až rok 2
Změna tloušťky centrálního podpole (CST).
Den 1 až rok 2
Účinnost KSI-301 5 mg ve srovnání s afliberceptem 2 mg měřená změnami ve skóre závažnosti diabetické retinopatie (DRSS).
Časové okno: Den 1 až rok 2
Změna skóre závažnosti diabetické retinopatie (DRSS).
Den 1 až rok 2
Trvanlivost KSI-301 5 mg ve srovnání s afliberceptem 2 mg měřená počtem intravitreálních injekcí během studie.
Časové okno: Den 1 až rok 2
Průměrný počet intravitreálních injekcí v průběhu studie.
Den 1 až rok 2
Bezpečnost a snášenlivost KSI-301 mg ve srovnání s afliberceptem 2 mg měřeno počtem očních a systémových nežádoucích účinků.
Časové okno: Den 1 až rok 2
Výskyt očních a systémových nežádoucích účinků.
Den 1 až rok 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kodiak Sciences Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KS301P104
  • 2020-001062-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit