Zkouška k vyhodnocení účinnosti, trvanlivosti a bezpečnosti KSI-301 ve srovnání s Afliberceptem u účastníků s diabetickým makulárním edémem (DME) (GLEAM)
20. srpna 2024 aktualizováno: Kodiak Sciences Inc
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná, multicentrická, dvouramenná, studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravitreálního KSI-301 ve srovnání s intravitreálním afliberceptem u účastníků se zrakovým postižením sekundárním k neléčebně neléčené Diabetický makulární edém (DME)
Tato studie fáze 3 vyhodnotí účinnost, trvanlivost a bezpečnost KSI-301 ve srovnání s afliberceptem u účastníků s DME bez předchozí léčby.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je fáze 3, prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, dvouramenná, multicentrická non-inferioritní studie hodnotící účinnost a bezpečnost opakovaného intravitreálního podávání KSI-301 5 mg u účastníků s dosud neléčeným DME.
Primární cílový ukazatel bude hodnocen v roce 1; další sekundární cílové parametry účinnosti budou posouzeny v 1. a 2. roce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
460
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Jelgava, Lotyšsko, LV-3001
- Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lotyšsko, LV-1006
- Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
-
Riga, Lotyšsko, LV-1009
- Latvian American Eye Center
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1214
- Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet
-
Pécs, Maďarsko, 7621
- Ganglion Medical Center
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Německo, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48145
- St Franziskus Hospital
-
-
-
-
-
Arecibo, Portoriko, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovensko, 974 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
-
Bratislava, Slovensko, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Martin, Slovensko, 036 01
- Uvea Klinika, S.R.O.
-
Trebišov, Slovensko, 075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s. Ocne oddelenie - jednonova zdravotna starostlivost
-
Trencín, Slovensko, 911 01
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Žilina, Slovensko, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UCSD Jacobs Retina Center
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
- California Retina Consultants
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Colorado Retina Associates PC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Conneticut Eye Consultants
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
- Retina Group of Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- Vitreo Retinal Associates
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Florida Eye Associates
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Retina Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
- Retina Associates PA
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
- Foundation for Vision Research
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07017
- The Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07605
- NJ Retina
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Retina Northwest
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- MidAtlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902
- Retina Research of Beaufort
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - West Ashley
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
- Pametto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Southwest Retina Specialists
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Retina Associates
-
Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
- Star Retina
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Retina Consultants of San Antonio
-
Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Spokane Eye
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Barcelona, Španělsko, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valladolid, Španělsko, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas před účastí ve studii.
- Neléčený diabetický makulární edém se ztrátou zraku a postižením centra (pokud je přítomno) diagnostikovaným do 9 měsíců od screeningu.
- BCVA ETDRS písmeno skóre mezi 78 a 25 (-20/25 až 20/320 Snellenův ekvivalent), včetně, ve Study Eye.
- CST ≥ 320 mikronů na SD-OCT (Heidelberg Spectralis nebo ekvivalent na jiných OCT přístrojích), jak určilo Reading Center.
- Pokles zraku, který vyšetřovatel určil jako primárně důsledek DME.
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a HbA1c ≤ 12 %.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Makulární edém ve studovaném oku považovaný za sekundární k jiné příčině než DME.
- Aktivní neovaskularizace duhovky nebo úhlu nebo neovaskulární glaukom ve studovaném oku.
- Charakteristiky vysoce rizikové proliferativní diabetické retinopatie ve studijním oku.
- Historie pan-retinálního fotokoagulačního laseru (PRP) ve studovaném oku do 3 měsíců od screeningu.
- Trakční odchlípení sítnice ve studijním oku.
- Aktivní onemocnění sítnice jiné než stav zkoumaný ve studijním oku.
- Jakákoli anamnéza nebo důkaz současného stavu oka, který by podle názoru zkoušejícího mohl vyžadovat buď lékařskou nebo chirurgickou intervenci nebo ovlivnit makulární edém nebo změnit zrakovou ostrost během studie (např. vitreomakulární trakce, epiretinální membrána).
- Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce nebo zánět v každém oku v den 1.
- Jakékoli předchozí použití schválené nebo testované léčby DME ve studovaném oku (např. anti-VEGF, intraokulární nebo periokulární steroidy, makulární laserová fotokoagulace).
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
- Nekontrolovaný krevní tlak definovaný jako systolická hodnota ≥ 180 mmHg nebo diastolická hodnota ≥100 mmHg v klidu.
- Nedávná anamnéza (během 6 měsíců před screeningem) infarkt myokardu, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, akutní městnavé srdeční selhání nebo jakákoli akutní koronární příhoda.
- Anamnéza zdravotního stavu, který by podle úsudku zkoušejícího bránil plánovaným studijním návštěvám, dokončení studie nebo bezpečnému podání hodnoceného produktu.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KSI-301 (rameno A)
Intravitreální injekce KSI-301 (5 mg) jednou za 4 týdny ve 3 měsíčních dávkách s následným individuálním dávkovacím režimem (každých 8 až 24 týdnů) prostřednictvím intravitreální injekce od týdne 16 do týdne 100.
|
Intravitreální injekce
Sham je postup, který napodobuje intravitreální injekci.
Zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) na anestetizované oko.
Bude podáván účastníkům obou léčebných ramen při příslušných návštěvách, aby se zachovalo maskování.
|
|
Aktivní komparátor: Aflibercept (rameno B)
Intravitreální injekce afliberceptu (2 mg) jednou za 4 týdny po dobu 5 měsíčních dávek následovaná afliberceptem (2 mg) jednou za 8 týdnů intravitreální injekcí od 24. do 100. týdne.
|
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
Sham je postup, který napodobuje intravitreální injekci.
Zahrnuje přitlačení tupého konce prázdné injekční stříkačky (bez jehly) na anestetizované oko.
Bude podáván účastníkům obou léčebných ramen při příslušných návštěvách, aby se zachovalo maskování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v BCVA
Časové okno: Den 1 až týden 64
|
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty k průměru 60. a 64. týdnů (s použitím Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letters).
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla měřena na grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) při počáteční vzdálenosti 4 metry.
Skóre písmen BCVA se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší skóre) a zvýšení skóre písmen BCVA od výchozí hodnoty ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti.
|
Den 1 až týden 64
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s ≥ 2stupňovým zhoršením na ETDRS DRSS ve studiích KS301P104 a KS301P105 kombinované
Časové okno: Den 1 až týden 52
|
Procento pacientů s ≥ 2-stupňovým zhoršením ve studii Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) z výchozí hodnoty v 52. týdnu s použitím posledního přeneseného pozorování (LOCF) ve studiích KS301P104 a KS301P105 dohromady.
Škálu závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) lze použít k popisu celkové závažnosti retinopatie a také změny závažnosti v průběhu času.
Závažnost se pohybuje od úrovně 10 (DR chybí) do úrovně 85 (pokročilá proliferativní DR: zadní fundus zakrytý nebo střed makuly oddělený).
|
Den 1 až týden 52
|
|
Procento pacientů s ≥ 2stupňovým zhoršením na ETDRS DRSS ve studii KS301P104
Časové okno: Den 1 až týden 52
|
Procento pacientů s ≥ 2-stupňovým zhoršením ve studii Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) od výchozího stavu v týdnu 52 s použitím posledního přeneseného pozorování (LOCF) ve studii KS301P104.
Škálu závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) lze použít k popisu celkové závažnosti retinopatie a také změny závažnosti v průběhu času.
Závažnost se pohybuje od úrovně 10 (DR chybí) do úrovně 85 (pokročilá proliferativní DR: zadní fundus zakrytý nebo střed makuly oddělený).
|
Den 1 až týden 52
|
|
Procento pacientů v rameni KSI-301 v léčebném intervalu Q8W, Q12W, Q16W, Q20W nebo Q24W
Časové okno: 56. týden
|
Procento pacientů v rameni KSI-301 s léčebným intervalem Q8W, Q12W, Q16W, Q20W nebo Q24W v primárním koncovém bodě.
Analýzy zahrnují pacienty s KSI-301, kteří dokončili léčebný interval od 56. týdne dále.
|
56. týden
|
|
Průměrný počet intravitreálních injekcí
Časové okno: Den 1 až týden 60
|
Průměrný počet intravitreálních injekcí od 1. dne do 60. týdne
|
Den 1 až týden 60
|
|
Průměrná změna v OCT CST
Časové okno: Den 1 až týden 64
|
Průměrná změna tloušťky centrálního podpole sítnice (CST) optické koherenční tomografie (OCT) od výchozí hodnoty k průměru 60. a 64. týdnů
|
Den 1 až týden 64
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
11. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KS301P104
- 2020-001062-11 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .