Próba oceny skuteczności, trwałości i bezpieczeństwa KSI-301 w porównaniu z afliberceptem u uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) (GLEAM)
20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Kodiak Sciences Inc
Prospektywne, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane aktywnym komparatorem, wieloośrodkowe, dwuramienne badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa doszklistkowego KSI-301 w porównaniu z doszklistkowym afliberceptem u uczestników z wtórnym upośledzeniem wzroku po wcześniej nieleczonych Cukrzycowy obrzęk plamki (DME)
To badanie fazy 3 oceni skuteczność, trwałość i bezpieczeństwo KSI-301 w porównaniu z afliberceptem u uczestników z wcześniej nieleczoną DME.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie równoważności z podwójną ślepą próbą fazy 3, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnego podawania do ciała szklistego KSI-301 5 mg uczestnikom z wcześniej nieleczoną DME.
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony w 1. roku; dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności zostaną ocenione w 1. i 2. roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
460
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Barcelona, Hiszpania, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48145
- St Franziskus Hospital
-
-
-
-
-
Arecibo, Portoryko, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UCSD Jacobs Retina Center
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
- California Retina Consultants
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Colorado Retina Associates PC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Conneticut Eye Consultants
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- Retina Group of Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Vitreo Retinal Associates
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Florida Eye Associates
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Retina Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Retina Associates PA
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
- Foundation for Vision Research
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07017
- The Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07605
- NJ Retina
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Retina Northwest
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- MidAtlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29902
- Retina Research of Beaufort
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - West Ashley
-
Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
- Pametto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Southwest Retina Specialists
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Retina Associates
-
Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
- Star Retina
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retina Consultants of San Antonio
-
Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Spokane Eye
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja, 974 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
-
Bratislava, Słowacja, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Martin, Słowacja, 036 01
- Uvea Klinika, S.R.O.
-
Trebišov, Słowacja, 075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s. Ocne oddelenie - jednonova zdravotna starostlivost
-
Trencín, Słowacja, 911 01
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Žilina, Słowacja, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1214
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Pécs, Węgry, 7621
- Ganglion Medical Center
-
-
-
-
-
Roma, Włochy, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Jelgava, Łotwa, LV-3001
- Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Łotwa, LV-1006
- Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
-
Riga, Łotwa, LV-1009
- Latvian American Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda przed udziałem w badaniu.
- Cukrzycowy obrzęk plamki, który nie był wcześniej leczony, z utratą wzroku i zajęciem ośrodka (jeśli występuje) zdiagnozowany w ciągu 9 miesięcy od badania przesiewowego.
- Wynik listowy BCVA ETDRS między 78 a 25 (odpowiednik od -20/25 do 20/320 Snellena), włącznie, w Study Eye.
- CST ≥ 320 mikronów na SD-OCT (Heidelberg Spectralis lub odpowiednik na innych instrumentach OCT) zgodnie z ustaleniami Reading Center.
- Pogorszenie widzenia określone przez Badacza jako głównie wynik DME.
- Cukrzyca typu 1 lub 2 i HbA1c ≤12%.
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Obrzęk plamki w badanym oku uważany za wtórny w stosunku do przyczyny innej niż DME.
- Aktywna neowaskularyzacja tęczówki lub kąta lub jaskra neowaskularna w badanym oku.
- Charakterystyka proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej wysokiego ryzyka w badanym oku.
- Historia stosowania lasera do fotokoagulacji pansiatkówkowej (PRP) w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
- Trakcyjne odwarstwienie siatkówki w badanym oku.
- Aktywna choroba siatkówki inna niż stan badany w badanym oku.
- Jakakolwiek historia lub dowody współistniejącego stanu oczu, który w opinii badacza może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej lub wpływać na obrzęk plamki lub zmieniać ostrość wzroku podczas badania (np. trakcja szklistkowo-plamkowa, błona nasiatkówkowa).
- Czynna lub podejrzewana infekcja lub zapalenie oka lub okolicy oka lub zapalenie w jednym oku w dniu 1.
- Jakiekolwiek wcześniejsze zastosowanie zatwierdzonego lub eksperymentalnego leczenia DME w badanym oku (np. anty-VEGF, sterydy wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe, fotokoagulacja laserowa plamki żółtej).
- Kobiety w ciąży lub karmiące lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania.
- Niekontrolowane ciśnienie krwi definiowane jako wartość skurczowa ≥ 180 mmHg lub wartość rozkurczowa ≥100 mmHg w spoczynku.
- Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego, ostrej zastoinowej niewydolności serca lub dowolnego ostrego zdarzenia wieńcowego.
- Historia choroby, która w ocenie badacza uniemożliwiłaby zaplanowane wizyty w ramach badania, ukończenie badania lub bezpieczne podawanie badanego produktu.
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KSI-301 (ramię A)
Wstrzyknięcie do ciała szklistego KSI-301 (5 mg) raz na 4 tygodnie przez 3 dawki miesięczne, a następnie indywidualny schemat dawkowania (co 8 do 24 tygodni) poprzez wstrzyknięcie do ciała szklistego od tygodnia 16 do tygodnia 100.
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Pozorowana procedura naśladuje wstrzyknięcie doszklistkowe.
Polega na przyciśnięciu tępego końca pustej strzykawki (bez igły) do znieczulonego oka.
Będzie on podawany uczestnikom obu grup leczenia podczas odpowiednich wizyt w celu utrzymania maskowania.
|
|
Aktywny komparator: Aflibercept (ramię B)
Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (2 mg) raz na 4 tygodnie przez 5 dawek miesięcznych, a następnie aflibercept (2 mg) raz na 8 tygodni we wstrzyknięciu doszklistkowym od 24 do 100 tygodnia.
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
Pozorowana procedura naśladuje wstrzyknięcie doszklistkowe.
Polega na przyciśnięciu tępego końca pustej strzykawki (bez igły) do znieczulonego oka.
Będzie on podawany uczestnikom obu grup leczenia podczas odpowiednich wizyt w celu utrzymania maskowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana BCVA
Ramy czasowe: Dzień 1 do 64. tygodnia
|
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej do średniej z 60. i 64. tygodnia (na podstawie listów z badania Early Treatment Diabetic Retinopatia (ETDRS)).
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) mierzono w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS) w odległości początkowej wynoszącej 4 metry.
Wynik literowy BCVA mieści się w zakresie od 0 do 100 (najlepszy wynik), a wzrost wyniku literowego BCVA w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę ostrości wzroku.
|
Dzień 1 do 64. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z ≥ 2-stopniowym pogorszeniem w skali ETDRS DRSS w badaniach KS301P104 i KS301P105 łącznie
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
|
Odsetek pacjentów z pogorszeniem o ≥ 2 etapy w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS) w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia (ETDRS) w stosunku do stanu wyjściowego w 52. tygodniu na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) łącznie w badaniach KS301P104 i KS301P105.
Skalę ciężkości choroby retinopatii cukrzycowej (DRSS) można zastosować do opisania ogólnego nasilenia retinopatii, a także zmiany nasilenia w czasie.
Zakres nasilenia od poziomu 10 (brak DR) do poziomu 85 (zaawansowany proliferacyjny DR: zaciemnienie tylnego dna oka lub odłączenie środka plamki żółtej).
|
Dzień 1 do tygodnia 52
|
|
Odsetek pacjentów z pogorszeniem o ≥ 2 stopnie w skali ETDRS DRSS w badaniu KS301P104
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
|
Odsetek pacjentów z pogorszeniem o ≥ 2 etapy w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS) w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia (ETDRS) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu na podstawie ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) w badaniu KS301P104.
Skalę ciężkości choroby retinopatii cukrzycowej (DRSS) można zastosować do opisania ogólnego nasilenia retinopatii, a także zmiany nasilenia w czasie.
Zakres nasilenia od poziomu 10 (brak DR) do poziomu 85 (zaawansowany proliferacyjny DR: zaciemnienie tylnego dna oka lub odłączenie środka plamki żółtej).
|
Dzień 1 do tygodnia 52
|
|
Odsetek pacjentów w ramieniu KSI-301 w odstępie czasu leczenia: Q8W, Q12W, Q16W, Q20W lub Q24W
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Odsetek pacjentów w ramieniu KSI-301 w odstępie czasu leczenia Q8W, Q12W, Q16W, Q20W lub Q24W w głównym punkcie końcowym.
Analizy obejmują pacjentów z KSI-301, którzy ukończyli okres leczenia począwszy od 56. tygodnia.
|
Tydzień 56
|
|
Średnia liczba wstrzyknięć doszklistkowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do 60. tygodnia
|
Średnia liczba wstrzyknięć do ciała szklistego od dnia 1 do 60 tygodnia
|
Dzień 1 do 60. tygodnia
|
|
Średnia zmiana w OCT CST
Ramy czasowe: Dzień 1 do 64. tygodnia
|
Średnia zmiana w optycznej tomografii koherentnej (OCT) grubości centralnego podpola siatkówki (CST) od wartości wyjściowej do średniej z tygodni 60. i 64.
|
Dzień 1 do 64. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KS301P104
- 2020-001062-11 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .