Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de werkzaamheid, duurzaamheid en veiligheid van KSI-301 te evalueren in vergelijking met Aflibercept bij deelnemers met diabetisch macula-oedeem (DME) (GLEAM)

29 september 2023 bijgewerkt door: Kodiak Sciences Inc

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, door actieve comparator gecontroleerde, multicenter, tweearmige, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale KSI-301 te evalueren in vergelijking met intravitreale aflibercept bij deelnemers met een visuele beperking secundair aan niet eerder behandelde personen Diabetisch macula-oedeem (DME)

Deze fase 3-studie zal de werkzaamheid, duurzaamheid en veiligheid van KSI-301 evalueren in vergelijking met aflibercept bij deelnemers met niet eerder behandelde DME.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, tweearmige, multicenter non-inferioriteitsstudie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van herhaalde intravitreale dosering van KSI-301 5 mg bij deelnemers met niet eerder behandelde DME.

Het primaire eindpunt wordt beoordeeld in jaar 1; aanvullende secundaire eindpunten voor werkzaamheid zullen worden beoordeeld in jaar 1 en 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

460

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17036
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48145
        • St Franziskus Hospital
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1214
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Pécs, Hongarije, 7621
        • Ganglion Medical Center
  • Italië
      • Roma, Italië, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
  • Letland
      • Jelgava, Letland, LV-3001
        • Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, LV-1006
        • Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
      • Riga, Letland, LV-1009
        • Latvian American Eye Center
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center LLC
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije, 974 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
      • Bratislava, Slowakije, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Martin, Slowakije, 036 01
        • Uvea Klinika, S.R.O.
      • Trebišov, Slowakije, 075 01
        • Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s. Ocne oddelenie - jednonova zdravotna starostlivost
      • Trencín, Slowakije, 911 01
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slowakije, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital Dos de Maig
      • Barcelona, Spanje, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quironsalud
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Jacobs Retina Center
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • California Retina Consultants
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Colorado Retina Associates PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Conneticut Eye Consultants
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Retina Group of Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Vitreo Retinal Associates
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Retina Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Retina Associates PA
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
        • Foundation for Vision Research
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07017
        • The Retina Center of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07605
        • NJ Retina
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Retina Northwest
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • MidAtlantic Retina
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Verenigde Staten, 29902
        • Retina Research of Beaufort
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute - West Ashley
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
        • Pametto Retina Center
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Burleson, Texas, Verenigde Staten, 76028
        • Star Retina
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio
      • Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Spokane Eye

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  2. Niet eerder behandeld diabetisch macula-oedeem, met verlies van gezichtsvermogen en betrokkenheid van het centrum (indien aanwezig), gediagnosticeerd binnen 9 maanden na screening.
  3. BCVA ETDRS-letterscore tussen 78 en 25 (-20/25 tot 20/320 Snellen-equivalent), inclusief, in het Study Eye.
  4. CST van ≥ 320 micron op SD-OCT (Heidelberg Spectralis of equivalent op andere OCT-instrumenten) zoals bepaald door het leescentrum.
  5. Vermindering van het gezichtsvermogen waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat dit in de eerste plaats het gevolg is van DME.
  6. Diabetes mellitus type 1 of type 2 en een HbA1c van ≤12%.
  7. Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Macula-oedeem in het onderzoeksoog wordt beschouwd als secundair aan een andere oorzaak dan DME.
  2. Actieve iris- of hoekneovascularisatie of neovasculair glaucoom in het onderzoeksoog.
  3. Kenmerken van proliferatieve diabetische retinopathie met een hoog risico in het onderzoeksoog.
  4. Geschiedenis van Pan-retinale fotocoagulatie (PRP) laser in het onderzoeksoog binnen 3 maanden na screening.
  5. Tractie netvliesloslating in het studieoog.
  6. Actieve netvliesaandoening anders dan de aandoening die wordt onderzocht in het onderzoeksoog.
  7. Elke voorgeschiedenis of bewijs van een aanwezige gelijktijdige oculaire aandoening die naar de mening van de onderzoeker medische of chirurgische interventie kan vereisen of macula-oedeem kan beïnvloeden of de gezichtsscherpte kan veranderen tijdens het onderzoek (bijv. vitreomaculaire tractie, epiretinale membraan).
  8. Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie of ontsteking in beide ogen op dag 1.
  9. Elk eerder gebruik van een goedgekeurde of experimentele behandeling voor DME in het onderzoeksoog (bijv. anti-VEGF, intraoculaire of perioculaire steroïden, maculaire laserfotocoagulatie).
  10. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
  11. Ongecontroleerde bloeddruk gedefinieerd als een systolische waarde ≥ 180 mmHg of diastolische waarde ≥100 mmHg in rust.
  12. Recente geschiedenis (binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening) van een myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, acuut congestief hartfalen of een acuut coronair voorval.
  13. Voorgeschiedenis van een medische aandoening die, naar het oordeel van de Onderzoeker, geplande studiebezoeken, voltooiing van de studie of een veilige toediening van het onderzoeksproduct in de weg zou staan.
  14. Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KSI-301 (arm A)
Intravitreale injectie van KSI-301 (5 mg) eenmaal per 4 weken gedurende 3 maandelijkse doses, gevolgd door een geïndividualiseerd doseringsschema (elke 8 tot 24 weken) via intravitreale injectie van week 16 tot week 100.
Geneesmiddel: KSI-301
Intravitreale injectie
Ander: Schijnprocedure
De schijnvertoning is een procedure die een intravitreale injectie nabootst. Hierbij wordt het stompe uiteinde van een lege spuit (zonder naald) tegen het verdoofde oog gedrukt. Het zal worden toegediend aan deelnemers in beide behandelingsarmen tijdens toepasselijke bezoeken om maskering te behouden.
Actieve vergelijker: Aflibercept (arm B)
Intravitreale injectie van aflibercept (2 mg) eenmaal per 4 weken gedurende 5 maandelijkse doses, gevolgd door aflibercept (2 mg) eenmaal per 8 weken via intravitreale injectie van week 24 tot week 100.
Geneesmiddel: Aflibercept
Intravitreale injectie
Andere namen:
  • Eylea
Ander: Schijnprocedure
De schijnvertoning is een procedure die een intravitreale injectie nabootst. Hierbij wordt het stompe uiteinde van een lege spuit (zonder naald) tegen het verdoofde oog gedrukt. Het zal worden toegediend aan deelnemers in beide behandelingsarmen tijdens toepasselijke bezoeken om maskering te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in BCVA om non-inferioriteit van KSI-301 ten opzichte van Aflibercept te beoordelen.
Tijdsspanne: Dag 1 tot Jaar 1
Toon aan dat KSI-301 5 mg niet-inferieur is aan aflibercept 2 mg met betrekking tot de gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA).
Dag 1 tot Jaar 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van KSI-301 5 mg vergeleken met aflibercept 2 mg, gemeten aan de hand van veranderingen in BCVA.
Tijdsspanne: Dag 1 tot Jaar 2
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA).
Dag 1 tot Jaar 2
Werkzaamheid van KSI-301 5 mg vergeleken met aflibercept 2 mg gemeten door veranderingen in CST.
Tijdsspanne: Dag 1 tot Jaar 2
Verandering in centrale subvelddikte (CST).
Dag 1 tot Jaar 2
Werkzaamheid van KSI-301 5 mg vergeleken met aflibercept 2 mg, gemeten aan de hand van veranderingen in de ernstscore van diabetische retinopathie (DRSS).
Tijdsspanne: Dag 1 tot Jaar 2
Verandering in de ernstscore van diabetische retinopathie (DRSS).
Dag 1 tot Jaar 2
Duurzaamheid van KSI-301 5 mg vergeleken met aflibercept 2 mg, gemeten aan de hand van het aantal intravitreale injecties tijdens de studie.
Tijdsspanne: Dag 1 tot Jaar 2
Gemiddeld aantal intravitreale injecties tijdens de studie.
Dag 1 tot Jaar 2
Veiligheid en verdraagbaarheid van KSI-301 mg vergeleken met aflibercept 2 mg, gemeten aan de hand van het aantal oculaire en systemische bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 1 tot Jaar 2
Incidentie van oculaire en systemische bijwerkingen.
Dag 1 tot Jaar 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kodiak Sciences Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KS301P104
  • 2020-001062-11 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aflibercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren