Een proef om de werkzaamheid, duurzaamheid en veiligheid van KSI-301 te evalueren in vergelijking met Aflibercept bij deelnemers met diabetisch macula-oedeem (DME) (GLEAM)
20 augustus 2024 bijgewerkt door: Kodiak Sciences Inc
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, door actieve comparator gecontroleerde, multicenter, tweearmige, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale KSI-301 te evalueren in vergelijking met intravitreale aflibercept bij deelnemers met een visuele beperking secundair aan niet eerder behandelde personen Diabetisch macula-oedeem (DME)
Deze fase 3-studie zal de werkzaamheid, duurzaamheid en veiligheid van KSI-301 evalueren in vergelijking met aflibercept bij deelnemers met niet eerder behandelde DME.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 3, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, tweearmige, multicenter non-inferioriteitsstudie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van herhaalde intravitreale dosering van KSI-301 5 mg bij deelnemers met niet eerder behandelde DME.
Het primaire eindpunt wordt beoordeeld in jaar 1; aanvullende secundaire eindpunten voor werkzaamheid zullen worden beoordeeld in jaar 1 en 2.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
460
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48145
- St Franziskus Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1214
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Pécs, Hongarije, 7621
- Ganglion Medical Center
-
-
-
-
-
Roma, Italië, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Jelgava, Letland, LV-3001
- Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
-
Riga, Letland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letland, LV-1006
- Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
-
Riga, Letland, LV-1009
- Latvian American Eye Center
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakije, 974 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
-
Bratislava, Slowakije, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Martin, Slowakije, 036 01
- Uvea Klinika, S.R.O.
-
Trebišov, Slowakije, 075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s. Ocne oddelenie - jednonova zdravotna starostlivost
-
Trencín, Slowakije, 911 01
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Žilina, Slowakije, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Barcelona, Spanje, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
-
Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valladolid, Spanje, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UCSD Jacobs Retina Center
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
- California Retina Consultants
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Colorado Retina Associates PC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Conneticut Eye Consultants
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
- Retina Group of Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Vitreo Retinal Associates
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Florida Eye Associates
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Retina Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66215
- Retina Associates PA
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
- Foundation for Vision Research
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07017
- The Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07605
- NJ Retina
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Retina Northwest
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- MidAtlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Verenigde Staten, 29902
- Retina Research of Beaufort
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - West Ashley
-
Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
- Pametto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
- Southwest Retina Specialists
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Retina Associates
-
Burleson, Texas, Verenigde Staten, 76028
- Star Retina
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Retina Consultants of San Antonio
-
Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Spokane Eye
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Niet eerder behandeld diabetisch macula-oedeem, met verlies van gezichtsvermogen en betrokkenheid van het centrum (indien aanwezig), gediagnosticeerd binnen 9 maanden na screening.
- BCVA ETDRS-letterscore tussen 78 en 25 (-20/25 tot 20/320 Snellen-equivalent), inclusief, in het Study Eye.
- CST van ≥ 320 micron op SD-OCT (Heidelberg Spectralis of equivalent op andere OCT-instrumenten) zoals bepaald door het leescentrum.
- Vermindering van het gezichtsvermogen waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat dit in de eerste plaats het gevolg is van DME.
- Diabetes mellitus type 1 of type 2 en een HbA1c van ≤12%.
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Macula-oedeem in het onderzoeksoog wordt beschouwd als secundair aan een andere oorzaak dan DME.
- Actieve iris- of hoekneovascularisatie of neovasculair glaucoom in het onderzoeksoog.
- Kenmerken van proliferatieve diabetische retinopathie met een hoog risico in het onderzoeksoog.
- Geschiedenis van Pan-retinale fotocoagulatie (PRP) laser in het onderzoeksoog binnen 3 maanden na screening.
- Tractie netvliesloslating in het studieoog.
- Actieve netvliesaandoening anders dan de aandoening die wordt onderzocht in het onderzoeksoog.
- Elke voorgeschiedenis of bewijs van een aanwezige gelijktijdige oculaire aandoening die naar de mening van de onderzoeker medische of chirurgische interventie kan vereisen of macula-oedeem kan beïnvloeden of de gezichtsscherpte kan veranderen tijdens het onderzoek (bijv. vitreomaculaire tractie, epiretinale membraan).
- Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie of ontsteking in beide ogen op dag 1.
- Elk eerder gebruik van een goedgekeurde of experimentele behandeling voor DME in het onderzoeksoog (bijv. anti-VEGF, intraoculaire of perioculaire steroïden, maculaire laserfotocoagulatie).
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Ongecontroleerde bloeddruk gedefinieerd als een systolische waarde ≥ 180 mmHg of diastolische waarde ≥100 mmHg in rust.
- Recente geschiedenis (binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening) van een myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, acuut congestief hartfalen of een acuut coronair voorval.
- Voorgeschiedenis van een medische aandoening die, naar het oordeel van de Onderzoeker, geplande studiebezoeken, voltooiing van de studie of een veilige toediening van het onderzoeksproduct in de weg zou staan.
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KSI-301 (arm A)
Intravitreale injectie van KSI-301 (5 mg) eenmaal per 4 weken gedurende 3 maandelijkse doses, gevolgd door een geïndividualiseerd doseringsschema (elke 8 tot 24 weken) via intravitreale injectie van week 16 tot week 100.
|
Intravitreale injectie
De schijnvertoning is een procedure die een intravitreale injectie nabootst.
Hierbij wordt het stompe uiteinde van een lege spuit (zonder naald) tegen het verdoofde oog gedrukt.
Het zal worden toegediend aan deelnemers in beide behandelingsarmen tijdens toepasselijke bezoeken om maskering te behouden.
|
|
Actieve vergelijker: Aflibercept (arm B)
Intravitreale injectie van aflibercept (2 mg) eenmaal per 4 weken gedurende 5 maandelijkse doses, gevolgd door aflibercept (2 mg) eenmaal per 8 weken via intravitreale injectie van week 24 tot week 100.
|
Intravitreale injectie
Andere namen:
De schijnvertoning is een procedure die een intravitreale injectie nabootst.
Hierbij wordt het stompe uiteinde van een lege spuit (zonder naald) tegen het verdoofde oog gedrukt.
Het zal worden toegediend aan deelnemers in beide behandelingsarmen tijdens toepasselijke bezoeken om maskering te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in BCVA
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 64
|
Gemiddelde verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vanaf de uitgangswaarde tot het gemiddelde van week 60 en 64 (met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letters).
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) werd gemeten op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op een startafstand van 4 meter.
De BCVA-letterscore varieert van 0 tot 100 (beste score), en een winst in de BCVA-letterscore ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezichtsscherpte.
|
Dag 1 tot week 64
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met een verslechtering van ≥ 2 stappen op de ETDRS DRSS in onderzoeken KS301P104 en KS301P105 gecombineerd
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
|
Percentage patiënten met een verslechtering van ≥ 2 stappen op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) vanaf de uitgangswaarde in week 52 met gebruikmaking van de laatst overgedragen observatie (LOCF) in onderzoeken KS301P104 en KS301P105 gecombineerd.
De Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan worden gebruikt om de algehele ernst van de retinopathie te beschrijven, evenals de verandering in ernst in de loop van de tijd.
De ernst varieert van niveau 10 (DR afwezig) tot niveau 85 (gevorderde proliferatieve DR: achterste fundus verduisterd, of centrum van macula losgemaakt).
|
Dag 1 tot week 52
|
|
Percentage patiënten met een verslechtering van ≥ 2 stappen op de ETDRS DRSS in onderzoek KS301P104
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
|
Percentage patiënten met een verslechtering van ≥ 2 stappen op de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) vanaf baseline in week 52 met gebruikmaking van de laatste observatie (LOCF) in onderzoek KS301P104.
De Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan worden gebruikt om de algehele ernst van de retinopathie te beschrijven, evenals de verandering in ernst in de loop van de tijd.
De ernst varieert van niveau 10 (DR afwezig) tot niveau 85 (gevorderde proliferatieve DR: achterste fundus verduisterd, of centrum van macula losgemaakt).
|
Dag 1 tot week 52
|
|
Percentage patiënten in de KSI-301-arm met een Q8W-, Q12W-, Q16W-, Q20W- of Q24W-behandelingsinterval
Tijdsspanne: Week 56
|
Percentage patiënten in de KSI-301-arm met een Q8W-, Q12W-, Q16W-, Q20W- of Q24W-behandelingsinterval op het primaire eindpunt.
De analyses omvatten KSI-301-patiënten die een behandelingsinterval vanaf week 56 voltooiden.
|
Week 56
|
|
Gemiddeld aantal intravitreale injecties
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 60
|
Gemiddeld aantal intravitreale injecties van dag 1 tot week 60
|
Dag 1 tot week 60
|
|
Gemiddelde verandering in OCT CST
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 64
|
Gemiddelde verandering in optische coherentietomografie (OCT) dikte van het centrale subveld van het netvlies (CST) vanaf de uitgangswaarde tot het gemiddelde van week 60 en 64
|
Dag 1 tot week 64
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Suikerziekte
- VEGF
- Oogziekten
- Eylea
- Suikerziekte
- Vasculaire endotheliale groeifactor
- Aflibercept
- Diabetisch macula-oedeem
- Macula-oedeem
- Diabetische retinopathie
- Ziekten van het netvlies
- Anti-VEGF
- DME
- Retinale degeneratie
- KSI-301
- Kodiak
- Antilichaam biopolymeer conjugaat
- Gezichtsstoornissen
- Visie, laag
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KS301P104
- 2020-001062-11 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .