Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere effektiviteten, holdbarheden og sikkerheden af ​​KSI-301 sammenlignet med Aflibercept hos deltagere med diabetisk makulært ødem (DME) (GLEAM)

29. september 2023 opdateret af: Kodiak Sciences Inc

En prospektiv, randomiseret, dobbeltmasket, aktiv komparator-kontrolleret, multicenter, to-arm, fase 3-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Intravitreal KSI-301 sammenlignet med Intravitreal Aflibercept hos deltagere med synsnedsættelse sekundært til behandlingsnaive Diabetisk makulært ødem (DME)

Dette fase 3-studie vil evaluere effektiviteten, holdbarheden og sikkerheden af ​​KSI-301 sammenlignet med aflibercept hos deltagere med behandlingsnaive DME.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket, to-arm, multicenter non-inferioritetsstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagen intravitreal dosering af KSI-301 5 mg hos deltagere med behandlingsnaive DME.

Det primære endepunkt vil blive vurderet ved år 1; yderligere sekundære endepunkter for effektivitet vil blive vurderet i år 1 og 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

460

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Jacobs Retina Center
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • California Retina Consultants
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Retina Associates PC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Conneticut Eye Consultants
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Retina Group of Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Blue Ocean Clinical Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Vitreo Retinal Associates
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Retina Associates of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina & Macular Disease
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Springfield Clinic LLP
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Retina Associates PA
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Foundation for Vision Research
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07017
        • The Retina Center of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07605
        • NJ Retina
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Retina Northwest
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Cascade Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • MidAtlantic Retina
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29902
        • Retina Research of Beaufort
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Neuroscience Institute - West Ashley
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • Pametto Retina Center
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Southwest Retina Specialists
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • Star Retina
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina Consultants of San Antonio
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Piedmont Eye Center
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • Retina Center Northwest
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Eye
  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
  • Letland
      • Jelgava, Letland, LV-3001
        • Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, LV-1006
        • Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
      • Riga, Letland, LV-1009
        • Latvian American Eye Center
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Emanuelli Research & Development Center LLC
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet, 974 01
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Martin, Slovakiet, 036 01
        • Uvea Klinika, S.R.O.
      • Trebišov, Slovakiet, 075 01
        • Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s. Ocne oddelenie - jednonova zdravotna starostlivost
      • Trencín, Slovakiet, 911 01
        • Fakultna nemocnica Trencin
      • Žilina, Slovakiet, 012 07
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Dos de Maig
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quironsalud
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17036
        • Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
        • St Franziskus Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1214
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Ganglion Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
  2. Behandlingsnaivt diabetisk makulaødem med synstab og centerinvolvering (hvis til stede) diagnosticeret inden for 9 måneder efter screening.
  3. BCVA ETDRS bogstavscore mellem 78 og 25 (-20/25 til 20/320 Snellen ækvivalent), inklusive, i Study Eye.
  4. CST på ≥ 320 mikron på SD-OCT (Heidelberg Spectralis eller tilsvarende på andre OCT-instrumenter) som bestemt af læsecentret.
  5. Fald i synet fastlagt af efterforskeren primært at være resultatet af DME.
  6. Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus og en HbA1c på ≤12 %.
  7. Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Makulaødem i undersøgelsesøjet anses for at være sekundært til en anden årsag end DME.
  2. Aktiv iris eller vinkel neovaskularisering eller neovaskulær glaukom i undersøgelsesøjet.
  3. Højrisiko proliferativ diabetisk retinopati karakteristika i undersøgelsesøjet.
  4. Anamnese med Pan-retinal Photocoagulation (PRP) laser i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder efter screening.
  5. Tractional nethindeløsning i undersøgelsesøjet.
  6. Aktiv nethindesygdom ud over den tilstand, der undersøges i undersøgelsesøjet.
  7. Enhver anamnese eller tegn på en samtidig øjentilstand, som efter investigatorens mening kunne kræve enten medicinsk eller kirurgisk indgreb eller påvirke makulaødem eller ændre synsstyrken under undersøgelsen (f.eks. vitreomakulær trækkraft, epiretinal membran).
  8. Aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion eller betændelse i begge øjne på dag 1.
  9. Enhver tidligere brug af en godkendt eller undersøgelsesbehandling for DME i undersøgelsesøjet (f.eks. anti-VEGF, intraokulære eller periokulære steroider, makulær laserfotokoagulation).
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
  11. Ukontrolleret blodtryk defineret som en systolisk værdi ≥ 180 mmHg eller diastolisk værdi ≥ 100 mmHg i hvile.
  12. Nylig historie (inden for 6 måneder før screening) med myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, akut kongestiv hjertesvigt eller enhver akut koronar hændelse.
  13. Historie om en medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville udelukke planlagte studiebesøg, afslutning af undersøgelsen eller sikker administration af forsøgsproduktet.
  14. Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KSI-301 (arm A)
Intravitreal injektion af KSI-301 (5 mg) én gang hver 4. uge i 3 månedlige doser efterfulgt af et individualiseret doseringsregime (hver 8. til 24. uge) via intravitreal injektion fra uge 16 til uge 100.
Medicin: KSI-301
Intravitreal injektion
Andet: Sham procedure
Sham er en procedure, der efterligner en intravitreal injektion. Det involverer at trykke den stumpe ende af en tom sprøjte (uden nål) mod det bedøvede øje. Det vil blive administreret til deltagere i begge behandlingsarme ved relevante besøg for at opretholde maskeringen.
Aktiv komparator: Aflibercept (arm B)
Intravitreal injektion af aflibercept (2 mg) én gang hver 4. uge i 5 månedlige doser efterfulgt af aflibercept (2 mg) én gang hver 8. uge via intravitreal injektion fra uge 24 til 100.
Medicin: Aflibercept
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • Eylea
Andet: Sham procedure
Sham er en procedure, der efterligner en intravitreal injektion. Det involverer at trykke den stumpe ende af en tom sprøjte (uden nål) mod det bedøvede øje. Det vil blive administreret til deltagere i begge behandlingsarme ved relevante besøg for at opretholde maskeringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i BCVA for at vurdere ikke-underlegenhed af KSI-301 i forhold til Aflibercept.
Tidsramme: Dag 1 til år 1
Demonstrer, at KSI-301 5 mg ikke er ringere end aflibercept 2 mg med hensyn til gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA).
Dag 1 til år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af KSI-301 5 mg sammenlignet med aflibercept 2 mg målt ved ændringer i BCVA.
Tidsramme: Dag 1 til år 2
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA).
Dag 1 til år 2
Effekt af KSI-301 5 mg sammenlignet med aflibercept 2 mg målt ved ændringer i CST.
Tidsramme: Dag 1 til år 2
Ændring i central delfelttykkelse (CST).
Dag 1 til år 2
Effekten af ​​KSI-301 5 mg sammenlignet med aflibercept 2 mg målt ved ændringer i den diabetiske retinopatis sværhedsgrad (DRSS).
Tidsramme: Dag 1 til år 2
Ændring i diabetisk retinopati sværhedsgrad (DRSS).
Dag 1 til år 2
Holdbarhed af KSI-301 5 mg sammenlignet med aflibercept 2 mg målt ved antal intravitreale injektioner under undersøgelsen.
Tidsramme: Dag 1 til år 2
Gennemsnitligt antal intravitreale injektioner i løbet af undersøgelsen.
Dag 1 til år 2
Sikkerhed og tolerabilitet af KSI-301 mg sammenlignet med aflibercept 2 mg målt ved antallet af okulære og systemiske bivirkninger.
Tidsramme: Dag 1 til år 2
Forekomst af okulære og systemiske bivirkninger.
Dag 1 til år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kodiak Sciences Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

2. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS301P104
  • 2020-001062-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner