Et forsøg for at evaluere effektiviteten, holdbarheden og sikkerheden af KSI-301 sammenlignet med Aflibercept hos deltagere med diabetisk makulært ødem (DME) (GLEAM)
20. august 2024 opdateret af: Kodiak Sciences Inc
En prospektiv, randomiseret, dobbeltmasket, aktiv komparator-kontrolleret, multicenter, to-arm, fase 3-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Intravitreal KSI-301 sammenlignet med Intravitreal Aflibercept hos deltagere med synsnedsættelse sekundært til behandlingsnaive Diabetisk makulært ødem (DME)
Dette fase 3-studie vil evaluere effektiviteten, holdbarheden og sikkerheden af KSI-301 sammenlignet med aflibercept hos deltagere med behandlingsnaive DME.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 3, prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket, to-arm, multicenter non-inferioritetsstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af gentagen intravitreal dosering af KSI-301 5 mg hos deltagere med behandlingsnaive DME.
Det primære endepunkt vil blive vurderet ved år 1; yderligere sekundære endepunkter for effektivitet vil blive vurderet i år 1 og 2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
460
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- UCSD Jacobs Retina Center
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
- California Retina Consultants
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Colorado Retina Associates PC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Conneticut Eye Consultants
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
- Retina Group of Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Vitreo Retinal Associates
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
- Florida Eye Associates
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Retina Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66215
- Retina Associates PA
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
- Foundation for Vision Research
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07017
- The Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07605
- NJ Retina
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Retina Northwest
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- MidAtlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Forenede Stater, 29902
- Retina Research of Beaufort
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - West Ashley
-
Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
- Pametto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Southwest Retina Specialists
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
- Star Retina
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Retina Consultants of San Antonio
-
Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Spokane Eye
-
-
-
-
-
Roma, Italien, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Jelgava, Letland, LV-3001
- Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
-
Riga, Letland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Letland, LV-1006
- Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
-
Riga, Letland, LV-1009
- Latvian American Eye Center
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakiet, 974 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
-
Bratislava, Slovakiet, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Martin, Slovakiet, 036 01
- Uvea Klinika, S.R.O.
-
Trebišov, Slovakiet, 075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s. Ocne oddelenie - jednonova zdravotna starostlivost
-
Trencín, Slovakiet, 911 01
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Žilina, Slovakiet, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Barcelona, Spanien, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
-
Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
- St Franziskus Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1214
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Pécs, Ungarn, 7621
- Ganglion Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
- Behandlingsnaivt diabetisk makulaødem med synstab og centerinvolvering (hvis til stede) diagnosticeret inden for 9 måneder efter screening.
- BCVA ETDRS bogstavscore mellem 78 og 25 (-20/25 til 20/320 Snellen ækvivalent), inklusive, i Study Eye.
- CST på ≥ 320 mikron på SD-OCT (Heidelberg Spectralis eller tilsvarende på andre OCT-instrumenter) som bestemt af læsecentret.
- Fald i synet fastlagt af efterforskeren primært at være resultatet af DME.
- Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus og en HbA1c på ≤12 %.
- Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Makulaødem i undersøgelsesøjet anses for at være sekundært til en anden årsag end DME.
- Aktiv iris eller vinkel neovaskularisering eller neovaskulær glaukom i undersøgelsesøjet.
- Højrisiko proliferativ diabetisk retinopati karakteristika i undersøgelsesøjet.
- Anamnese med Pan-retinal Photocoagulation (PRP) laser i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder efter screening.
- Tractional nethindeløsning i undersøgelsesøjet.
- Aktiv nethindesygdom ud over den tilstand, der undersøges i undersøgelsesøjet.
- Enhver anamnese eller tegn på en samtidig øjentilstand, som efter investigatorens mening kunne kræve enten medicinsk eller kirurgisk indgreb eller påvirke makulaødem eller ændre synsstyrken under undersøgelsen (f.eks. vitreomakulær trækkraft, epiretinal membran).
- Aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion eller betændelse i begge øjne på dag 1.
- Enhver tidligere brug af en godkendt eller undersøgelsesbehandling for DME i undersøgelsesøjet (f.eks. anti-VEGF, intraokulære eller periokulære steroider, makulær laserfotokoagulation).
- Kvinder, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
- Ukontrolleret blodtryk defineret som en systolisk værdi ≥ 180 mmHg eller diastolisk værdi ≥ 100 mmHg i hvile.
- Nylig historie (inden for 6 måneder før screening) med myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, akut kongestiv hjertesvigt eller enhver akut koronar hændelse.
- Historie om en medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville udelukke planlagte studiebesøg, afslutning af undersøgelsen eller sikker administration af forsøgsproduktet.
- Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KSI-301 (arm A)
Intravitreal injektion af KSI-301 (5 mg) én gang hver 4. uge i 3 månedlige doser efterfulgt af et individualiseret doseringsregime (hver 8. til 24. uge) via intravitreal injektion fra uge 16 til uge 100.
|
Intravitreal injektion
Sham er en procedure, der efterligner en intravitreal injektion.
Det involverer at trykke den stumpe ende af en tom sprøjte (uden nål) mod det bedøvede øje.
Det vil blive administreret til deltagere i begge behandlingsarme ved relevante besøg for at opretholde maskeringen.
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept (arm B)
Intravitreal injektion af aflibercept (2 mg) én gang hver 4. uge i 5 månedlige doser efterfulgt af aflibercept (2 mg) én gang hver 8. uge via intravitreal injektion fra uge 24 til 100.
|
Intravitreal injektion
Andre navne:
Sham er en procedure, der efterligner en intravitreal injektion.
Det involverer at trykke den stumpe ende af en tom sprøjte (uden nål) mod det bedøvede øje.
Det vil blive administreret til deltagere i begge behandlingsarme ved relevante besøg for at opretholde maskeringen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i BCVA
Tidsramme: Dag 1 til uge 64
|
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) fra baseline til gennemsnittet af uge 60 og 64 (ved brug af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letters).
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) blev målt på skemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved en startafstand på 4 meter.
BCVA-bogstavscoren varierer fra 0 til 100 (bedste score), og en stigning i BCVA-bogstavscore fra baseline indikerer en forbedring af synsstyrken.
|
Dag 1 til uge 64
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med en ≥ 2-trins forværring af ETDRS DRSS i studier KS301P104 og KS301P105 kombineret
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
|
Procentdel af patienter med en ≥ 2-trins forværring i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) fra baseline i uge 52 ved brug af sidste observation videreført (LOCF) i studier KS301P104 og KS301P104 kombineret.
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan bruges til at beskrive den overordnede retinopatis sværhedsgrad såvel som ændringen i sværhedsgraden over tid.
Sværhedsgrad spænder fra niveau 10 (DR fraværende) til niveau 85 (avanceret proliferativ DR: posterior fundus tilsløret, eller centrum af macula løsrevet).
|
Dag 1 til uge 52
|
|
Procentdel af patienter med en ≥ 2-trins forværring af ETDRS DRSS i undersøgelse KS301P104
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
|
Procentdel af patienter med en ≥ 2-trins forværring i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) fra baseline ved uge 52 ved brug af sidste observation videreført (LOCF) i undersøgelse KS301P104.
Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale (DRSS) kan bruges til at beskrive den overordnede retinopatis sværhedsgrad såvel som ændringen i sværhedsgraden over tid.
Sværhedsgrad spænder fra niveau 10 (DR fraværende) til niveau 85 (avanceret proliferativ DR: posterior fundus tilsløret, eller centrum af macula løsrevet).
|
Dag 1 til uge 52
|
|
Procentdel af patienter i KSI-301-armen på et Q8W, Q12W, Q16W, Q20W eller Q24W behandlingsinterval
Tidsramme: Uge 56
|
Procentdel af patienter i KSI-301-armen på et Q8W, Q12W, Q16W, Q20W eller Q24W behandlingsinterval ved det primære endepunkt.
Analyserne omfatter KSI-301-patienter, som gennemførte et behandlingsinterval fra uge 56 og frem.
|
Uge 56
|
|
Gennemsnitligt antal intravitreale injektioner
Tidsramme: Dag 1 til uge 60
|
Gennemsnitligt antal intravitreale injektioner fra dag 1 til uge 60
|
Dag 1 til uge 60
|
|
Gennemsnitlig ændring i OCT CST
Tidsramme: Dag 1 til uge 64
|
Gennemsnitlig ændring i optisk kohærenstomografi (OCT) central subfield retinal tykkelse (CST) fra baseline til gennemsnittet af uge 60 og 64
|
Dag 1 til uge 64
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
2. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KS301P104
- 2020-001062-11 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .