Un ensayo para evaluar la eficacia, la durabilidad y la seguridad de KSI-301 en comparación con Aflibercept en participantes con edema macular diabético (EMD) (GLEAM)
20 de agosto de 2024 actualizado por: Kodiak Sciences Inc
Estudio prospectivo, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con comparador activo, multicéntrico, de dos brazos, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de KSI-301 intravítreo en comparación con aflibercept intravítreo en participantes con discapacidad visual secundaria a pacientes sin tratamiento previo Edema macular diabético (EMD)
Este estudio de fase 3 evaluará la eficacia, la durabilidad y la seguridad de KSI-301 en comparación con aflibercept en participantes con EMD sin tratamiento previo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de no inferioridad de Fase 3, prospectivo, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de dos brazos y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de la dosis intravítrea repetida de KSI-301 5 mg en participantes con EMD sin tratamiento previo.
El criterio de valoración principal se evaluará en el Año 1; los criterios de valoración secundarios adicionales para la eficacia se evaluarán en los años 1 y 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
460
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Bayern
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Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Mecklenburg-Vorpommern
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Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus
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Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48145
- St Franziskus Hospital
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Banská Bystrica, Eslovaquia, 974 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
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Bratislava, Eslovaquia, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Martin, Eslovaquia, 036 01
- Uvea Klinika, S.R.O.
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Trebišov, Eslovaquia, 075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s. Ocne oddelenie - jednonova zdravotna starostlivost
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Trencín, Eslovaquia, 911 01
- Fakultna nemocnica Trencin
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Žilina, Eslovaquia, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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Barcelona, España, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08025
- Hospital Dos de Maig
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Barcelona, España, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
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Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Valladolid, España, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UCSD Jacobs Retina Center
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- California Retina Consultants
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Retina Associates PC
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Conneticut Eye Consultants
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Retina Group of Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Vitreo Retinal Associates
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Retina Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic LLP
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Retina Associates PA
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Retina Associates of Kentucky
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Foundation for Vision Research
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07017
- The Retina Center of New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07605
- NJ Retina
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Retina Northwest
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Cascade Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- MidAtlantic Retina
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, Estados Unidos, 29902
- Retina Research of Beaufort
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - West Ashley
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Pametto Retina Center
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Southwest Retina Specialists
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
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Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Star Retina
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Consultants of San Antonio
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- Retina Center Northwest
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye
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Budapest, Hungría, 1214
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Pécs, Hungría, 7621
- Ganglion Medical Center
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Roma, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Jelgava, Letonia, LV-3001
- Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
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Riga, Letonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, Letonia, LV-1006
- Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
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Riga, Letonia, LV-1009
- Latvian American Eye Center
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Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado previo a la participación en el estudio.
- Edema macular diabético sin tratamiento previo, con pérdida de visión y compromiso del centro (si está presente) diagnosticado dentro de los 9 meses posteriores a la selección.
- Puntuación de letras BCVA ETDRS entre 78 y 25 (-20/25 a 20/320 equivalente Snellen), inclusive, en el Study Eye.
- CST de ≥ 320 micrones en SD-OCT (Heidelberg Spectralis o equivalente en otros instrumentos OCT) según lo determinado por el Centro de Lectura.
- Disminución de la visión determinada por el investigador como resultado principalmente de DME.
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 y HbA1c ≤12%.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Edema macular en el Ojo del Estudio considerado secundario a una causa distinta al EMD.
- Neovascularización activa del iris o del ángulo o glaucoma neovascular en el ojo del estudio.
- Características de la retinopatía diabética proliferativa de alto riesgo en el ojo del estudio.
- Antecedentes de láser de fotocoagulación panrretiniana (PRP) en el ojo del estudio dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
- Desprendimiento de retina traccional en el ojo del estudio.
- Enfermedad retiniana activa distinta de la afección que se investiga en el ojo del estudio.
- Cualquier antecedente o evidencia de una condición ocular concurrente presente, que en opinión del Investigador podría requerir una intervención médica o quirúrgica o afectar el edema macular o alterar la agudeza visual durante el estudio (p. ej., tracción vitreomacular, membrana epirretiniana).
- Infección o inflamación ocular o periocular activa o sospechada en cualquiera de los ojos en el día 1.
- Cualquier uso anterior de un tratamiento aprobado o en investigación para el EMD en el ojo del estudio (p. ej., anti-VEGF, esteroides intraoculares o perioculares, fotocoagulación con láser macular).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
- Presión arterial no controlada definida como un valor sistólico ≥ 180 mmHg o un valor diastólico ≥ 100 mmHg en reposo.
- Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses anteriores a la selección) de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca congestiva aguda o cualquier evento coronario agudo.
- Antecedentes de una afección médica que, a juicio del investigador, impediría las visitas programadas del estudio, la finalización del estudio o la administración segura del producto en investigación.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: KSI-301 (Brazo A)
Inyección intravítrea de KSI-301 (5 mg) una vez cada 4 semanas durante 3 dosis mensuales seguida de un régimen de dosificación individualizado (cada 8 a 24 semanas) mediante inyección intravítrea desde la Semana 16 hasta la Semana 100.
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Inyección intravítrea
El simulacro es un procedimiento que imita una inyección intravítrea.
Implica presionar el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) contra el ojo anestesiado.
Se administrará a los participantes en ambos brazos de tratamiento en las visitas correspondientes para mantener el enmascaramiento.
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Comparador activo: Aflibercept (Brazo B)
Inyección intravítrea de aflibercept (2 mg) una vez cada 4 semanas durante 5 dosis mensuales seguida de aflibercept (2 mg) una vez cada 8 semanas mediante inyección intravítrea desde la semana 24 a la 100.
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Inyección intravítrea
Otros nombres:
El simulacro es un procedimiento que imita una inyección intravítrea.
Implica presionar el extremo romo de una jeringa vacía (sin aguja) contra el ojo anestesiado.
Se administrará a los participantes en ambos brazos de tratamiento en las visitas correspondientes para mantener el enmascaramiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en BCVA
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 64
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Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) desde el inicio hasta el promedio de las semanas 60 y 64 (utilizando las cartas del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)).
La mejor agudeza visual corregida (MAVC) se midió en la tabla del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a una distancia inicial de 4 metros.
La puntuación de las letras BCVA varía de 0 a 100 (mejor puntuación), y un aumento en la puntuación de las letras BCVA desde el inicio indica una mejora en la agudeza visual.
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Día 1 a Semana 64
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con un empeoramiento de ≥ 2 pasos en el ETDRS DRSS en los estudios KS301P104 y KS301P105 combinados
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
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Porcentaje de pacientes con un empeoramiento de ≥ 2 pasos en la Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) desde el inicio en la semana 52 utilizando la última observación realizada (LOCF) en los estudios KS301P104 y KS301P105 combinados.
La Escala de gravedad de la enfermedad de la retinopatía diabética (DRSS) se puede utilizar para describir la gravedad general de la retinopatía, así como el cambio en la gravedad a lo largo del tiempo.
La gravedad varía desde el nivel 10 (DR ausente) hasta el nivel 85 (DR proliferativo avanzado: fondo de ojo posterior oscurecido o centro de la mácula desprendido).
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Día 1 a Semana 52
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Porcentaje de pacientes con un empeoramiento de ≥ 2 pasos en el ETDRS DRSS en el estudio KS301P104
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
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Porcentaje de pacientes con un empeoramiento de ≥ 2 pasos en la Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) desde el inicio en la semana 52 utilizando la última observación realizada (LOCF) en el estudio KS301P104.
La Escala de gravedad de la enfermedad de la retinopatía diabética (DRSS) se puede utilizar para describir la gravedad general de la retinopatía, así como el cambio en la gravedad a lo largo del tiempo.
La gravedad varía desde el nivel 10 (DR ausente) hasta el nivel 85 (DR proliferativo avanzado: fondo de ojo posterior oscurecido o centro de la mácula desprendido).
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Día 1 a Semana 52
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Porcentaje de pacientes en el grupo KSI-301 en un intervalo de tratamiento Q8W, Q12W, Q16W, Q20W o Q24W
Periodo de tiempo: Semana 56
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Porcentaje de pacientes en el grupo de KSI-301 en un intervalo de tratamiento Q8W, Q12W, Q16W, Q20W o Q24W en el criterio de valoración principal.
Los análisis incluyen pacientes de KSI-301 que completaron un intervalo de tratamiento desde la semana 56 en adelante.
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Semana 56
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Número medio de inyecciones intravítreas
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 60
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Número medio de inyecciones intravítreas desde el día 1 hasta la semana 60
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Día 1 a Semana 60
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Cambio medio en OCT CST
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 64
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Cambio medio en el espesor de la retina del subcampo central (CST) de la tomografía de coherencia óptica (OCT) desde el inicio hasta el promedio de las semanas 60 y 64
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Día 1 a Semana 64
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Diabetes
- VEGF
- Enfermedades de los ojos
- Eylea
- Diabetes mellitus
- Factor de crecimiento vascular endotelial
- Aflibercept
- Edema macular diabético
- Edema macular
- Retinopatía diabética
- Enfermedades de la retina
- Anti-VEGF
- EMD
- Degeneración retinal
- KSI-301
- Kodiak
- Conjugado de biopolímero de anticuerpo
- Trastornos de la visión
- Visión, baja
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- KS301P104
- 2020-001062-11 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .