Испытание по оценке эффективности, долговечности и безопасности KSI-301 по сравнению с афлиберцептом у участников с диабетическим макулярным отеком (ДМО) (GLEAM)
20 августа 2024 г. обновлено: Kodiak Sciences Inc
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое компаратором, многоцентровое, двухгрупповое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности интравитреального KSI-301 по сравнению с интравитреальным афлиберцептом у участников с нарушениями зрения, вторичными по отношению к ранее не получавшим лечения Диабетический макулярный отек (ДМО)
В этом исследовании фазы 3 будет оцениваться эффективность, долговечность и безопасность KSI-301 по сравнению с афлиберцептом у участников с ДМО, ранее не получавших лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, двухгрупповое, многоцентровое исследование фазы 3, в котором оценивается эффективность и безопасность повторного интравитреального введения KSI-301 в дозе 5 мг у участников с ДМО, ранее не получавших лечения.
Первичная конечная точка будет оцениваться в 1-й год; дополнительные вторичные конечные точки эффективности будут оцениваться в 1-й и 2-й годы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
460
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1214
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Pécs, Венгрия, 7621
- Ganglion Medical Center
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Bayern
-
Regensburg, Bayern, Германия, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48145
- St Franziskus Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital Dos de Maig
-
Barcelona, Испания, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
-
Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valladolid, Испания, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Roma, Италия, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Jelgava, Латвия, LV-3001
- Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
-
Riga, Латвия, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Латвия, LV-1006
- Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
-
Riga, Латвия, LV-1009
- Latvian American Eye Center
-
-
-
-
-
Arecibo, Пуэрто-Рико, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Словакия, 974 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
-
Bratislava, Словакия, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Martin, Словакия, 036 01
- Uvea Klinika, S.R.O.
-
Trebišov, Словакия, 075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s. Ocne oddelenie - jednonova zdravotna starostlivost
-
Trencín, Словакия, 911 01
- Fakultna nemocnica Trencin
-
Žilina, Словакия, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UCSD Jacobs Retina Center
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- California Retina Consultants
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Colorado Retina Associates PC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Conneticut Eye Consultants
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- Retina Group of Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Vitreo Retinal Associates
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Florida Eye Associates
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Retina Associates of Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
- Springfield Clinic LLP
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Retina Associates PA
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
- Foundation for Vision Research
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07017
- The Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07605
- NJ Retina
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Retina Northwest
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- Cascade Medical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- MidAtlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Beaufort, South Carolina, Соединенные Штаты, 29902
- Retina Research of Beaufort
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - West Ashley
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
- Pametto Retina Center
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Southwest Retina Specialists
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Retina Associates
-
Burleson, Texas, Соединенные Штаты, 76028
- Star Retina
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Retina Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Retina Consultants of San Antonio
-
Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Piedmont Eye Center
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
- Retina Center Northwest
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Spokane Eye
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие до участия в исследовании.
- Нелеченый диабетический макулярный отек с потерей зрения и поражением центра (если имеется), диагностированный в течение 9 месяцев после скрининга.
- Письменная оценка BCVA ETDRS от 78 до 25 (от -20/25 до 20/320 эквивалента Снеллена) включительно в Study Eye.
- CST ≥ 320 микрон на SD-OCT (Heidelberg Spectralis или эквивалент на других инструментах OCT), как определено Центром чтения.
- Снижение зрения, по мнению исследователя, в первую очередь является результатом DME.
- Сахарный диабет 1 или 2 типа и уровень HbA1c ≤12%.
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Макулярный отек в исследуемом глазу считается вторичным по отношению к другой причине, кроме ДМО.
- Активная неоваскуляризация радужки или угла или неоваскулярная глаукома в исследуемом глазу.
- Характеристики пролиферативной диабетической ретинопатии высокого риска в исследуемом глазу.
- Лазер панретинальной фотокоагуляции (PRP) в анамнезе в течение 3 месяцев после скрининга.
- Тракционная отслойка сетчатки на исследуемом глазу.
- Активное заболевание сетчатки, отличное от исследуемого состояния на исследуемом глазу.
- Любой анамнез или свидетельство наличия сопутствующего заболевания глаз, которое, по мнению исследователя, может потребовать медицинского или хирургического вмешательства или повлиять на отек желтого пятна или изменить остроту зрения во время исследования (например, витреомакулярная тракция, эпиретинальная мембрана).
- Активная или подозреваемая глазная или периокулярная инфекция или воспаление в любом глазу в 1-й день.
- Любое предшествующее использование одобренного или исследуемого лечения ДМО в исследуемом глазу (например, анти-VEGF, внутриглазные или периокулярные стероиды, лазерная фотокоагуляция желтого пятна).
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Неконтролируемое артериальное давление определяется как систолическое значение ≥ 180 мм рт.ст. или диастолическое значение ≥100 мм рт.ст. в состоянии покоя.
- Недавний анамнез (в течение 6 месяцев до скрининга) инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки, острой застойной сердечной недостаточности или любого острого коронарного события.
- Медицинское состояние в анамнезе, которое, по мнению исследователя, препятствует запланированным визитам в рамках исследования, завершению исследования или безопасному введению исследуемого продукта.
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КСИ-301 (Рука А)
Интравитреальная инъекция KSI-301 (5 мг) один раз каждые 4 недели в течение 3 ежемесячных доз с последующим индивидуальным режимом дозирования (каждые 8–24 недели) путем интравитреальной инъекции с 16-й по 100-ю неделю.
|
Интравитреальная инъекция
Имитация – это процедура, имитирующая интравитреальную инъекцию.
Он включает в себя прижатие тупого конца пустого шприца (без иглы) к анестезированному глазу.
Он будет вводиться участникам обеих групп лечения во время соответствующих посещений для сохранения маскировки.
|
|
Активный компаратор: Афлиберцепт (Группа B)
Интравитреальное введение афлиберцепта (2 мг) один раз каждые 4 недели в течение 5 месячных доз с последующим введением афлиберцепта (2 мг) один раз каждые 8 недель путем интравитреального введения с 24-й по 100-ю неделю.
|
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
Имитация – это процедура, имитирующая интравитреальную инъекцию.
Он включает в себя прижатие тупого конца пустого шприца (без иглы) к анестезированному глазу.
Он будет вводиться участникам обеих групп лечения во время соответствующих посещений для сохранения маскировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение BCVA
Временное ограничение: С 1-го дня по 64-ю неделю
|
Среднее изменение остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) от исходного уровня до среднего значения за 60 и 64 недели (по данным исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) Letters).
Наилучшую корригированную остроту зрения (BCVA) измеряли по таблице исследования ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS) на начальном расстоянии 4 метра.
Буквенный балл BCVA варьируется от 0 до 100 (лучший балл), а увеличение буквенного балла BCVA по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение остроты зрения.
|
С 1-го дня по 64-ю неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с ухудшением на ≥ 2 ступени по шкале ETDRS DRSS в исследованиях KS301P104 и KS301P105 вместе взятых
Временное ограничение: День 1–52 неделя
|
Процент пациентов с ухудшением на ≥ 2 ступени по шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе с использованием переноса последнего наблюдения (LOCF) в исследованиях KS301P104 и KS301P105 вместе взятых.
Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) может использоваться для описания общей тяжести ретинопатии, а также изменения ее тяжести с течением времени.
Степень тяжести варьируется от уровня 10 (DR отсутствует) до уровня 85 (развитая пролиферативная DR: задняя часть глазного дна не видна или центр макулы отслоился).
|
День 1–52 неделя
|
|
Процент пациентов с ухудшением на ≥ 2 ступени по шкале ETDRS DRSS в исследовании KS301P104
Временное ограничение: День 1–52 неделя
|
Процент пациентов с ухудшением на ≥ 2 ступени по шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) по сравнению с исходным уровнем на 52 неделе с использованием переноса последнего наблюдения (LOCF) в исследовании KS301P104.
Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) может использоваться для описания общей тяжести ретинопатии, а также изменения ее тяжести с течением времени.
Степень тяжести варьируется от уровня 10 (DR отсутствует) до уровня 85 (развитая пролиферативная DR: задняя часть глазного дна не видна или центр макулы отслоился).
|
День 1–52 неделя
|
|
Процент пациентов в группе KSI-301 с интервалом лечения Q8W, Q12W, Q16W, Q20W или Q24W
Временное ограничение: Неделя 56
|
Процент пациентов в группе KSI-301, находящихся в интервале лечения Q8W, Q12W, Q16W, Q20W или Q24W в первичной конечной точке.
В анализ включены пациенты KSI-301, завершившие интервал лечения, начиная с 56-й недели.
|
Неделя 56
|
|
Среднее количество интравитреальных инъекций
Временное ограничение: С 1-го дня по 60-ю неделю
|
Среднее количество интравитреальных инъекций с 1-го дня по 60-ю неделю
|
С 1-го дня по 60-ю неделю
|
|
Среднее изменение ОКТ CST
Временное ограничение: С 1-го дня по 64-ю неделю
|
Среднее изменение толщины сетчатки (CST) в центральном подполе оптической когерентной томографии (ОКТ) от исходного уровня до среднего значения на 60-й и 64-й неделях.
|
С 1-го дня по 64-ю неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Диабет
- VEGF
- Глазные болезни
- Эйлеа
- Сахарный диабет
- Сосудистый эндотелиальный фактор роста
- Афлиберцепт
- Диабетический макулярный отек
- Макулярный отек
- Диабетическая ретинопатия
- Заболевания сетчатки
- Анти-VEGF
- ДМЕ
- Дегенерация сетчатки
- КСИ-301
- Кадьяк
- Биополимерный конъюгат антител
- Нарушения зрения
- Зрение, низкое
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KS301P104
- 2020-001062-11 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .