당뇨병성 황반부종(DME) 환자에서 KSI-301의 효능, 지속성 및 안전성을 Aflibercept와 비교한 임상시험 (GLEAM)
2024년 8월 20일 업데이트: Kodiak Sciences Inc
무치료에 이차적인 시각 장애가 있는 참여자를 대상으로 유리체 강내 애플리버셉트와 비교하여 유리체 강내 KSI-301의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중 마스킹, 활성 비교기 제어, 다기관, 양군, 3상 연구 당뇨병성 황반 부종(DME)
이 3상 연구는 치료 경험이 없는 DME 참가자를 대상으로 애플리버셉트와 비교하여 KSI-301의 효능, 내구성 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 치료 경험이 없는 DME를 가진 참가자에서 KSI-301 5mg의 유리체강내 반복 투여의 효능과 안전성을 평가하는 3상, 전향적, 무작위, 이중 마스크, 양군, 다기관 비열등성 연구입니다.
1차 평가변수는 1년차에 평가됩니다. 효능에 대한 추가 2차 종점은 1년차와 2년차에서 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
460
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Bayern
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Regensburg, Bayern, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Mecklenburg-Vorpommern
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Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17036
- Dietrich Bonhoeffer Klinikum Neubrandenburg
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48145
- St Franziskus Hospital
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Jelgava, 라트비아, LV-3001
- Signes Ozolinas Doctor Praxis in Ophthalmology
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Riga, 라트비아, LV-1006
- Riga Eastern Clinical University Hospital Clinic Bikernieki
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Riga, 라트비아, LV-1009
- Latvian American Eye Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UCSD Jacobs Retina Center
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Redlands, California, 미국, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- California Retina Consultants
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Torrance, California, 미국, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Retina Associates PC
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Conneticut Eye Consultants
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Retina Group of Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Blue Ocean Clinical Research
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Vitreo Retinal Associates
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Florida Retina Consultants
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Florida Eye Associates
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Florida Retina Institute
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialty Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Retina Associates of Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33617
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina & Macular Disease
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62703
- Springfield Clinic LLP
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66215
- Retina Associates PA
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Vitreo Retinal Consultants and Surgeons
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Retina Associates of Kentucky
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Foundation for Vision Research
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07017
- The Retina Center of New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07605
- NJ Retina
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Retina Northwest
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Cascade Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- MidAtlantic Retina
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South Carolina
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Beaufort, South Carolina, 미국, 29902
- Retina Research of Beaufort
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Neuroscience Institute - West Ashley
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Florence, South Carolina, 미국, 29501
- Pametto Retina Center
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Palmetto Retina Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Southwest Retina Specialists
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Retina Associates
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
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Burleson, Texas, 미국, 76028
- Star Retina
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retina Consultants of San Antonio
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Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center
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Washington
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Silverdale, Washington, 미국, 98383
- Retina Center Northwest
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Spokane Eye
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Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital Dos de Maig
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Barcelona, 스페인, 08195
- Hospital Universitari General de Catalunya - Grupo Quirónsalud
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Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Valladolid, 스페인, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Banská Bystrica, 슬로바키아, 974 01
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta
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Bratislava, 슬로바키아, 826 06
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Martin, 슬로바키아, 036 01
- Uvea Klinika, S.R.O.
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Trebišov, 슬로바키아, 075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebisov a.s. Ocne oddelenie - jednonova zdravotna starostlivost
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Trencín, 슬로바키아, 911 01
- Fakultna nemocnica Trencin
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Žilina, 슬로바키아, 012 07
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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Roma, 이탈리아, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata
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Arecibo, 푸에르토 리코, 00612
- Emanuelli Research & Development Center LLC
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Budapest, 헝가리, 1214
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Pécs, 헝가리, 7621
- Ganglion Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 스크리닝 9개월 이내에 진단된 시력 상실 및 센터 침범(존재하는 경우)이 있는 치료 경험이 없는 당뇨병성 황반 부종.
- Study Eye에서 78과 25 사이의 BCVA ETDRS 문자 점수(-20/25에서 20/320 Snellen 등가).
- Reading Center에서 결정한 SD-OCT(Heidelberg Spectralis 또는 다른 OCT 기기의 동급 기기)에서 CST ≥ 320 미크론.
- 주로 DME의 결과라고 조사자가 판단한 시력 저하.
- 1형 또는 2형 진성 당뇨병 및 HbA1c ≤12%.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- DME 이외의 원인에 이차적인 것으로 간주되는 연구 눈의 황반 부종.
- 연구 눈의 활성 홍채 또는 각도 혈관신생 또는 신생혈관 녹내장.
- 연구 눈의 고위험 증식성 당뇨병성 망막병증 특성.
- 스크리닝 3개월 이내에 연구 안구의 범망막 광응고술(PRP) 레이저 병력.
- 연구 눈의 견인 망막 박리.
- 연구 안구에서 조사 중인 상태 이외의 활동성 망막 질환.
- 조사자의 의견에 따라 의학적 또는 외과적 개입이 필요하거나 황반 부종에 영향을 미치거나 연구 동안 시력을 변경할 수 있는 동시 안구 상태의 모든 병력 또는 증거가 존재합니다(예: 유리체 황반 견인, 망막 앞막).
- 활동성 또는 의심되는 안구 또는 눈주위 감염 또는 염증
- 연구 안구에서 DME에 대한 승인된 또는 연구용 치료의 임의의 사전 사용(예: 항-VEGF, 안내 또는 안구 주위 스테로이드, 황반 레이저 광응고술).
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 여성.
- 안정 시 수축기 수치 ≥ 180mmHg 또는 이완기 수치 ≥100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 혈압.
- 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 급성 울혈성 심부전 또는 임의의 급성 관상동맥 사건의 최근 병력(선별 전 6개월 이내).
- 연구자의 판단에 따라 예정된 연구 방문, 연구 완료 또는 연구 제품의 안전한 투여를 방해하는 의학적 상태의 병력.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: KSI-301(A군)
KSI-301(5 mg)을 4주에 한 번씩 3개월 동안 유리체강내 주사한 후 16주차부터 100주차까지 유리체강내 주사를 통해 개별화된 투여 요법(8~24주마다).
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유리체 강내 주입
가짜는 유리체 강내 주사를 모방하는 절차입니다.
그것은 마취된 눈에 빈 주사기(바늘 없음)의 뭉툭한 끝을 누르는 것을 포함합니다.
마스킹을 유지하기 위해 적용 가능한 방문 시 두 치료 부문의 참가자에게 투여될 것입니다.
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활성 비교기: 애플리버셉트(아암 B)
24주부터 100주까지 유리체강내 주사를 통해 5개월 용량 동안 4주마다 한 번씩 애플리버셉트(2mg)를 유리체강내 주사한 후 8주마다 한 번씩 애플리버셉트(2mg)를 유리체강내 주사합니다.
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유리체 강내 주입
다른 이름들:
가짜는 유리체 강내 주사를 모방하는 절차입니다.
그것은 마취된 눈에 빈 주사기(바늘 없음)의 뭉툭한 끝을 누르는 것을 포함합니다.
마스킹을 유지하기 위해 적용 가능한 방문 시 두 치료 부문의 참가자에게 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCVA의 평균 변화
기간: 1일차 ~ 64주차
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기준선에서 60주차 및 64주차 평균까지 최대 교정 시력(BCVA)의 평균 변화(ETDRS(조기 치료 당뇨병성 망막증 연구) 서한 사용).
최고 교정 시력(BCVA)은 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 차트에서 시작 거리 4m에서 측정되었습니다.
BCVA 문자 점수의 범위는 0에서 100(최고 점수)이며 기준선보다 BCVA 문자 점수가 증가하면 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
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1일차 ~ 64주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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KS301P104 및 KS301P105 통합 연구에서 ETDRS DRSS가 2단계 이상 악화된 환자의 비율
기간: 1일차 ~ 52주차
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연구 KS301P104 및 KS301P105 결합에서 마지막 관찰 이월(LOCF)을 사용하여 52주차 기준선에서 초기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS)에서 2단계 이상 악화된 환자의 비율.
당뇨망막병증 중증도 척도(DRSS)는 전반적인 망막병증 중증도와 시간 경과에 따른 중증도 변화를 설명하는 데 사용될 수 있습니다.
심각도 범위는 수준 10(DR 없음)부터 수준 85(진행된 증식성 DR: 후방 안저가 가려짐 또는 황반 중심이 분리됨)입니다.
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1일차 ~ 52주차
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KS301P104 연구에서 ETDRS DRSS가 2단계 이상 악화된 환자의 비율
기간: 1일차 ~ 52주차
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연구 KS301P104에서 마지막 관찰 이월(LOCF)을 사용하여 52주차 기준선에서 초기 치료 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) 당뇨병성 망막증 심각도 척도(DRSS)에서 2단계 이상 악화된 환자의 비율입니다.
당뇨망막병증 중증도 척도(DRSS)는 전반적인 망막병증 중증도와 시간 경과에 따른 중증도 변화를 설명하는 데 사용될 수 있습니다.
심각도 범위는 수준 10(DR 없음)부터 수준 85(진행된 증식성 DR: 후방 안저가 가려짐 또는 황반 중심이 분리됨)입니다.
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1일차 ~ 52주차
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Q8W, Q12W, Q16W, Q20W 또는 Q24W 치료 간격에 따른 KSI-301군 환자의 비율
기간: 56주차
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1차 평가변수에서 Q8W, Q12W, Q16W, Q20W 또는 Q24W 치료 간격에 대한 KSI-301군 환자의 비율.
분석에는 56주차부터 치료 간격을 완료한 KSI-301 환자가 포함됩니다.
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56주차
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유리체강내 주사의 평균 횟수
기간: 1일차 ~ 60주차
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1일차부터 60주차까지의 평균 유리체강내 주사 횟수
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1일차 ~ 60주차
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OCT CST의 평균 변화
기간: 1일차 ~ 64주차
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기준선에서 60주차 및 64주차 평균까지 광 간섭 단층 촬영(OCT) 중심 하위 영역 망막 두께(CST)의 평균 변화
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1일차 ~ 64주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pablo Velazquez-Martin, MD, Kodiak Sciences Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- KS301P104
- 2020-001062-11 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .