慢性腎臓病患者に対する HRV バイオフィードバックの効果。
2023年3月21日 更新者：Yu-Ju Chen、National Defense Medical Center, Taiwan
慢性腎臓病患者における自動神経機能、炎症反応、生理的および心理的症状の苦痛を改善するための心拍変動バイオフィードバックの効果：ランダム化比較試験
台湾の末期腎疾患の有病率と発生率は世界で最も高く、2018 年の健康福祉に基づいています。外交部の統計によると、腎疾患は台湾で 9 番目に多い死因です。
慢性腎臓病（CKD）の経過が進むと、自律神経系の機能障害や炎症、心身の症状（疲労、睡眠障害、抑うつなど）が増加し、腎臓の構造や機能がさらに損なわれます。 、透析治療の需要と、社会的および医療的コストを消費する心血管疾患のリスクが増加しています。
研究者が、CKD 患者の自律神経機能を効果的に調節し、炎症や身体的および心理的症状を軽減し、病気の進行を遅らせるための実行可能な手段に介入できれば、それが CKD 患者のケアの主な目標になります。
自律神経機能 (心拍変動 [Heart Rate Variability])、炎症反応 (インターロイキン-6 [Interleukin-6, IL-6]、C 反応性タンパク質 [ C反応タンパク質、CRP]) および身体的および心理的症状 (疲労の軽減、睡眠障害、抑うつなど)。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、実験的な研究デザインと便利なサンプリング方法を採用しています。
台湾の北部医療センターの腎臓クリニックで受け入れられています。
80人の患者が登録されると推定されています。
患者が同意書に署名した後、封印された封筒の Web サイト (http://www.sealedenvelope.com) を使用します。
実験群と対照群にランダムに割り当てられます。
実験グループは、4 週間連続して HRV バイオフィードバックを受け取り、8 週間の StressEraser 自宅練習と組み合わせます。対照群は、一般的な定期ケアを受けました。
両方のグループのケースは、受入日、受入後 1 か月、および 3 か月で 3 回繰り返され、生理学的指標 (HRV、IL-6、CRP) および症状スケール (Piper Fatigue Scale) の合計 3 回の測定が繰り返されました。 HRV バイオフィードバックの有効性を評価するために、ピッツバーグ睡眠の質の表の中国語版、ベーカーうつ病尺度の中国語版の第 2 版を参照してください。
調査結果はSPSS version 23.0で統計的に分析し、記述統計では基礎人口統計データの分布や各種指標の測定結果を分析します。
対応のあるサンプルの t 検定、独立したサンプルの t 検定、多変量分散分析 (MANOVA) を使用して、介入効果の推論の統計結果を分析しました。有意水準は 0.05 に設定されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu-Ju CHEN, Ph.D
- 電話番号：18762 886-2-87923100
- メール：judychen37@gmail.com
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾
- 募集
- Tri-Service Medical Center
-
コンタクト：
- Yu-Ju Chen, Ph.D.
- 電話番号：18762 886-2-87923100
- メール：judychen37@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病の臨床診断
- 明確な意識
- 中国語または台湾語でコミュニケーションできること
- 過去 3 か月間に緊急性がない
- 過去3ヶ月の入院歴なし。
除外基準:
- 不整脈
- ペースメーカー付き
- 視力や聴力に障害があり、矯正ができずコミュニケーションが困難な方
- 透析治療を受けている
- 腎臓を受け取る 移植レシピエント
- リウマチ性免疫疾患または癌の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
日常のお手入れ
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実験的：実験グループ
HRV バイオフィードバック
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心拍変動の生物学的フィードバックトレーニングは、病院の外来会議室で実施されます。これには、週に 1 回、毎回 30 分間の病院トレーニングが含まれ、Medea 生理フィードバックデバイスポータブル Bluetooth 生理信号フィードバックシステム (医療機器入力番号 027390) を使用します。 .
2 段階で設計されており、第 1 段階 (最初の 1 週間) では、最初に被験者に腹式呼吸の実行方法を教え、生理学的フィードバック デバイスを接続して患者の呼吸と心拍数の変化を監視し、被験者の共鳴周波数に従って 1 分あたりの呼吸を設定します。 .
第 2 段階 (2 週目から 4 週目) では、呼吸と心拍数の共鳴関係を理解し、心臓と呼吸を一致させる効果を得ることができます。
また、自宅での自己練習用の圧力解放装置 (Helico Inc.、ニューヨーク、ニューヨーク、米国) も装備されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自律神経機能
時間枠：ベースライン
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心拍変動指数
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ベースライン
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自律神経機能
時間枠：1ヶ月
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心拍変動指数
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1ヶ月
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自律神経機能
時間枠：3ヶ月
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心拍変動指数
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症反応 1
時間枠：ベースライン
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C反応タンパク、CRP(ng/ml)
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ベースライン
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炎症反応 2
時間枠：ベースライン
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インターロイキン-6、IL-6(pg/ml)
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ベースライン
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炎症反応 1
時間枠：1ヶ月
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C反応タンパク、CRP(ng/ml)
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1ヶ月
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炎症反応 2
時間枠：1ヶ月
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インターロイキン-6、IL-6(pg/ml)
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1ヶ月
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炎症反応 1
時間枠：3ヶ月
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C反応タンパク、CRP(ng/ml)
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3ヶ月
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炎症反応 2
時間枠：3ヶ月
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インターロイキン-6、IL-6(pg/ml)
|
3ヶ月
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症状 苦痛（疲労）
時間枠：ベースライン
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パイパー疲労度尺度 (中国語版): リッカートの 4 段階の定量的尺度が採点され、0 ～ 3 の尺度で計算され、合計点は 0 ～ 48 です。
スコアが高いほど、疲労が深刻です。
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ベースライン
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症状 苦痛（睡眠）
時間枠：ベースライン
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
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ベースライン
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症状 苦痛（うつ病）
時間枠：ベースライン
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ベックうつ病インベントリ-II
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ベースライン
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症状 苦痛（疲労）
時間枠：1ヶ月
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パイパー疲労度尺度 (中国語版): リッカートの 4 段階の定量的尺度が採点され、0 ～ 3 の尺度で計算され、合計点は 0 ～ 48 です。
スコアが高いほど、疲労が深刻です。
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1ヶ月
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症状 苦痛（睡眠）
時間枠：1ヶ月
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
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1ヶ月
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症状 苦痛（うつ病）
時間枠：1ヶ月
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ベックうつ病インベントリ-II
|
1ヶ月
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症状 苦痛（疲労）
時間枠：3ヶ月
|
パイパー疲労度尺度 (中国語版): リッカートの 4 段階の定量的尺度が採点され、0 ～ 3 の尺度で計算され、合計点は 0 ～ 48 です。
スコアが高いほど、疲労が深刻です。
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3ヶ月
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症状 苦痛（睡眠）
時間枠：3ヶ月
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
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3ヶ月
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症状 苦痛（うつ病）
時間枠：3ヶ月
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ベックうつ病インベントリ-II
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：YU-CHAN LIN, master、Tri-Service Medical Center Nurse
- 主任研究者：CHIA-PEI Chen、graduate student
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月17日
一次修了 (予想される)
2023年11月18日
研究の完了 (予想される)
2023年12月18日
試験登録日
最初に提出
2020年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月27日
最初の投稿 (実際)
2020年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。