Влияние биологической обратной связи ВСР на пациента с хронической болезнью почек.
21 марта 2023 г. обновлено: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan
Эффекты биологической обратной связи вариабельности сердечного ритма для улучшения автоматической нервной функции, воспалительного ответа, физиологических и психологических симптомов дистресса у пациентов с хронической болезнью почек: рандомизированное контрольное исследование
Распространенность и заболеваемость терминальной стадией почечной недостаточности на Тайване занимает первое место в мире, и она основана на благополучии здравоохранения в 2018 г. Согласно статистике Министерства иностранных дел, почечная недостаточность является девятой по значимости причиной смерти на Тайване.
По мере прогрессирования хронической болезни почек (ХБП) дисфункция вегетативной нервной системы, воспаление и физические и психологические симптомы (такие как утомляемость, нарушение сна и депрессия) будут нарастать, что приведет к дальнейшему повреждению структуры и функции почек. , увеличивая спрос на диализное лечение и риск сердечно-сосудистых заболеваний, что требует социальных и медицинских затрат.
Если исследователи смогут вмешаться в осуществимой мере, чтобы эффективно отрегулировать вегетативную нервную функцию у пациентов с ХБП, уменьшить воспаление и физические и психологические симптомы, а также замедлить прогрессирование заболевания, это станет основной целью лечения пациентов с ХБП.
Изучить влияние биологической обратной связи на вариабельность сердечного ритма, которое может улучшить вегетативную нервную функцию (вариабельность сердечного ритма [Heart Rate Variability]), воспалительную реакцию (интерлейкин-6 [интерлейкин-6, IL-6], С-реактивный белок [ C реактивный белок, CRP]) и физические и психологические симптомы (такие как снижение утомляемости, нарушение сна и депрессия).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование принимает экспериментальный дизайн исследования и удобный метод выборки.
Его принимают в нефрологической клинике северного медицинского центра на Тайване.
Предполагается, что будет зарегистрировано 80 пациентов.
После того, как пациенты подпишут форму согласия, используйте веб-сайт с запечатанными конвертами (http://www.sealedenvelope.com).
будут случайным образом распределены в экспериментальную группу и контрольную группу.
Экспериментальная группа получала биологическую обратную связь по ВСР в течение четырех недель подряд в сочетании с восьминедельной домашней практикой StressEraser; контрольная группа получала обычный рутинный уход.
Обе группы случаев были повторены трижды в день поступления, через месяц и через три месяца после поступления случая, всего три повторных измерения физиологических показателей (ВСР, ИЛ-6, СРБ) и шкал симптомов (шкала усталости Пайпера). , китайская версия Питтсбургской таблицы качества сна, второе издание китайской версии шкалы депрессии Бейкера) для оценки эффективности биологической обратной связи ВСР.
Результаты исследования будут статистически проанализированы с помощью SPSS версии 23.0, а с помощью описательной статистики будут проанализированы распределение основных демографических данных и результаты измерения различных показателей.
Стьюдентный критерий для парной выборки, t-критерий для независимой выборки и многомерный дисперсионный анализ (MANOVA) использовались для анализа статистических результатов вывода об эффективности вмешательства; уровень значимости был установлен на 0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu-Ju CHEN, Ph.D
- Номер телефона: 18762 886-2-87923100
- Электронная почта: judychen37@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Tri-Service Medical Center
-
Контакт:
- Yu-Ju Chen, Ph.D.
- Номер телефона: 18762 886-2-87923100
- Электронная почта: judychen37@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика хронической болезни почек
- Ясное сознание
- способен общаться на мандаринском или тайваньском языках
- без срочности в течение последних трех месяцев
- Нет данных о госпитализации за последние три месяца.
Критерий исключения:
- аритмия
- с кардиостимулятором
- лица с нарушениями зрения или слуха, которые не поддаются коррекции и мешают общению
- лечение диализом
- получающие почки реципиенты трансплантата
- история ревматических иммунных заболеваний или рака.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
рутинный уход
|
|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Биологическая обратная связь ВСР
|
Тренировка биологической обратной связи по вариабельности сердечного ритма проводится в амбулаторной комнате для совещаний больницы, в том числе один раз в неделю, по 30 минут стационарной тренировки каждый раз, с использованием устройства физиологической обратной связи Medea портативной Bluetooth системы физиологической обратной связи (вход медицинского устройства № 027390) .
Разработанный как два этапа, первый этап (первая неделя) сначала учит субъекта, как выполнять брюшное дыхание, и подключает устройство физиологической обратной связи для отслеживания изменений дыхания и частоты сердечных сокращений пациента, а также устанавливает дыхание в минуту в соответствии с резонансной частотой субъекта. .
Второй этап (вторая-четыре недели) помогает пациенту понять резонансную связь между дыханием и частотой сердечных сокращений, а затем добиться эффекта согласования сердца и дыхания.
Он также оснащен устройством сброса давления (Helico Inc., Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, США) для самостоятельных занятий дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вегетативная нервная функция
Временное ограничение: исходный уровень
|
индекс вариабельности сердечного ритма
|
исходный уровень
|
|
вегетативная нервная функция
Временное ограничение: 1 месяц
|
индекс вариабельности сердечного ритма
|
1 месяц
|
|
вегетативная нервная функция
Временное ограничение: 3 месяца
|
индекс вариабельности сердечного ритма
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
воспалительная реакция 1
Временное ограничение: исходный уровень
|
Реакционный белок С, СРБ (нг/мл)
|
исходный уровень
|
|
воспалительная реакция 2
Временное ограничение: исходный уровень
|
Интерлейкин-6, ИЛ-6 (пг/мл)
|
исходный уровень
|
|
воспалительная реакция 1
Временное ограничение: 1 месяц
|
Реакционный белок С, СРБ (нг/мл)
|
1 месяц
|
|
воспалительная реакция 2
Временное ограничение: 1 месяц
|
Интерлейкин-6, ИЛ-6 (пг/мл)
|
1 месяц
|
|
воспалительная реакция 1
Временное ограничение: 3 месяца
|
Реакционный белок С, СРБ (нг/мл)
|
3 месяца
|
|
воспалительная реакция 2
Временное ограничение: 3 месяца
|
Интерлейкин-6, ИЛ-6 (пг/мл)
|
3 месяца
|
|
симптом дистресса (усталость)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала усталости Пайпера (китайская версия): оценивается четырехбалльная количественная шкала Лайкерта, рассчитанная по шкале от 0 до 3, с общим баллом от 0 до 48.
Чем выше балл, тем серьезнее усталость.
|
исходный уровень
|
|
симптом дистресса (сон)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Питтсбургский индекс качества сна
|
исходный уровень
|
|
симптом дистресса (депрессия)
Временное ограничение: исходный уровень
|
Инвентаризация депрессии Бека-II
|
исходный уровень
|
|
симптом дистресса (усталость)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Шкала усталости Пайпера (китайская версия): оценивается четырехбалльная количественная шкала Лайкерта, рассчитанная по шкале от 0 до 3, с общим баллом от 0 до 48.
Чем выше балл, тем серьезнее усталость.
|
1 месяц
|
|
симптом дистресса (сон)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Питтсбургский индекс качества сна
|
1 месяц
|
|
симптом дистресса (депрессия)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Инвентаризация депрессии Бека-II
|
1 месяц
|
|
симптом дистресса (усталость)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала усталости Пайпера (китайская версия): оценивается четырехбалльная количественная шкала Лайкерта, рассчитанная по шкале от 0 до 3, с общим баллом от 0 до 48.
Чем выше балл, тем серьезнее усталость.
|
3 месяца
|
|
симптом дистресса (сон)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Питтсбургский индекс качества сна
|
3 месяца
|
|
симптом дистресса (депрессия)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Инвентаризация депрессии Бека-II
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: YU-CHAN LIN, master, Tri-Service Medical Center Nurse
- Главный следователь: CHIA-PEI Chen, graduate student
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
18 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
18 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2020-9-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .