Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van HRV-biofeedback op patiënten met chronische nierziekte.

21 maart 2023 bijgewerkt door: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan

Effecten van hartslagvariabiliteit Biofeedback ter verbetering van de automatische zenuwfunctie, ontstekingsreactie, fysiologische en psychologische symptomen van nood bij patiënten met chronische nierziekte: een gerandomiseerde controleproef

De prevalentie en incidentie van nierziekte in het eindstadium in Taiwan is de hoogste ter wereld en is gebaseerd op de gezondheidstoestand van 2018. Volgens statistieken van het ministerie van Buitenlandse Zaken is nierziekte de negende belangrijkste doodsoorzaak in Taiwan. Naarmate het verloop van chronische nierziekte (CKD) vordert, zullen disfunctie van het autonome zenuwstelsel, ontsteking en fysieke en psychologische symptomen (zoals vermoeidheid, slaapstoornissen en depressie) toenemen, wat de structuur en functie van de nier verder zal beschadigen. , waardoor de vraag naar dialysebehandeling en het risico op hart- en vaatziekten toeneemt, wat sociale en medische kosten met zich meebrengt. Als de onderzoekers met een haalbare maatregel kunnen ingrijpen om de autonome zenuwfunctie van CKD-patiënten effectief te reguleren, ontstekingen en fysieke en psychologische symptomen te verminderen en de progressie van de ziekte te vertragen, zal dit het belangrijkste doel zijn van de zorg voor CKD-patiënten. Om de tussenkomst van biofeedback van hartslagvariabiliteit te onderzoeken, die de autonome zenuwfunctie (hartslagvariabiliteit [Heart Rate Variability]), ontstekingsreactie (interleukine-6 ​​[Interleukine-6, IL-6], C-reactief proteïne [C reactie-eiwit, CRP]) en lichamelijke en psychische symptomen (zoals vermindering van vermoeidheid, slaapstoornissen en depressie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van een experimenteel onderzoeksontwerp en een handige steekproefmethode. Het wordt geaccepteerd in de nefrologiekliniek van een noordelijk medisch centrum in Taiwan. Naar schatting zullen 80 patiënten worden ingeschreven. Nadat de patiënten het toestemmingsformulier hebben ondertekend, gebruikt u de website met verzegelde envelop (http://www.sealedenvelope.com) willekeurig toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep. De experimentele groep krijgt gedurende vier opeenvolgende weken HRV-biofeedback, gecombineerd met acht weken durende StressEraser-thuisoefeningen; de controlegroep kreeg algemene routinezorg. Beide groepen casussen werden drie keer herhaald op de dag van acceptatie, één maand en drie maanden nadat de casus was geaccepteerd, in totaal drie herhaalde metingen van fysiologische indicatoren (HRV, IL-6, CRP) en symptoomschalen (Piper Fatigue Scale , Chinese versie van Pittsburgh Sleep Quality Table, de tweede editie van de Chinese versie van de Baker Depression Scale) om de effectiviteit van HRV-biofeedback te evalueren. De onderzoeksresultaten worden statistisch geanalyseerd met SPSS versie 23.0, en met beschrijvende statistiek wordt de verdeling van demografische basisgegevens en de meetresultaten van verschillende indicatoren geanalyseerd. Paired-sample t-test, Independent-sample t-test en multivariate variantieanalyse (MANOVA) werden gebruikt om de statistische resultaten van de gevolgtrekking van de interventie-effectiviteit te analyseren; het significantieniveau werd vastgesteld op 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Tri-Service Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van chronische nierziekte
  2. Helder bewustzijn
  3. in staat om te communiceren in het Mandarijn of Taiwanees
  4. geen urgentie in de afgelopen drie maanden
  5. Geen ziekenhuisopname in de afgelopen drie maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. aritmie
  2. met pacemakers
  3. mensen met visuele of auditieve beperkingen die niet kunnen worden gecorrigeerd en de communicatie belemmeren
  4. dialysebehandeling krijgen
  5. ontvangende nieren Ontvangers van transplantaties
  6. geschiedenis van reumatische immuunziekte of kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: controlegroep
routinematige zorg
Experimenteel: experimentele groep
HRV-biofeedback
Gedragsmatig: hartslagvariatie biofeedback
Hartslagvariatie Biologische feedbacktraining wordt uitgevoerd in de poliklinische vergaderruimte van het ziekenhuis, inclusief een keer per week, 30 minuten ziekenhuistraining per keer, met behulp van Medea fysiologisch feedbackapparaat draagbaar Bluetooth fysiologisch signaalfeedbacksysteem (Medical Device Input No. 027390) . Ontworpen als twee fasen, leert fase één (de eerste week) de proefpersoon eerst hoe buikademhaling moet worden uitgevoerd, en verbindt het fysiologische feedbackapparaat om de ademhaling en hartslagveranderingen van de patiënt te volgen, en stelt de ademhaling per minuut in op basis van de resonantiefrequentie van de proefpersoon . Fase twee (tweede-vier weken) begeleiden de casus om de resonantierelatie tussen ademhaling en hartslag te begrijpen en vervolgens het effect te bereiken van het matchen van hart en adem. Het is ook uitgerust met een drukontlastingsapparaat (Helico Inc., New York, NY, VS) om thuis zelf te oefenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
autonome zenuwfunctie
Tijdsspanne: basislijn
hartslagvariatie-index
basislijn
autonome zenuwfunctie
Tijdsspanne: 1 maand
hartslagvariatie-index
1 maand
autonome zenuwfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
hartslagvariatie-index
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ontstekingsreactie 1
Tijdsspanne: basislijn
C-reactie-eiwit, CRP (ng/ml)
basislijn
ontstekingsreactie 2
Tijdsspanne: basislijn
Interleukine-6, IL-6 (pg/ml)
basislijn
ontstekingsreactie 1
Tijdsspanne: 1 maand
C-reactie-eiwit, CRP (ng/ml)
1 maand
ontstekingsreactie 2
Tijdsspanne: 1 maand
Interleukine-6, IL-6 (pg/ml)
1 maand
ontstekingsreactie 1
Tijdsspanne: 3 maanden
C-reactie-eiwit, CRP (ng/ml)
3 maanden
ontstekingsreactie 2
Tijdsspanne: 3 maanden
Interleukine-6, IL-6 (pg/ml)
3 maanden
symptoom benauwdheid (vermoeidheid)
Tijdsspanne: basislijn
Piper-vermoeidheidsschaal (Chinese versie): Likert's vierpunts kwantitatieve schaal wordt gescoord, berekend op een schaal van 0-3, met een totale score van 0-48. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de vermoeidheid.
basislijn
symptoom benauwdheid(slaap)
Tijdsspanne: basislijn
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
basislijn
symptoom benauwdheid (depressie)
Tijdsspanne: basislijn
Beck Depressie Inventarisatie-II
basislijn
symptoom benauwdheid (vermoeidheid)
Tijdsspanne: 1 maand
Piper-vermoeidheidsschaal (Chinese versie): Likert's vierpunts kwantitatieve schaal wordt gescoord, berekend op een schaal van 0-3, met een totale score van 0-48. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de vermoeidheid.
1 maand
symptoom benauwdheid(slaap)
Tijdsspanne: 1 maand
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
1 maand
symptoom benauwdheid (depressie)
Tijdsspanne: 1 maand
Beck Depressie Inventarisatie-II
1 maand
symptoom benauwdheid (vermoeidheid)
Tijdsspanne: 3 maanden
Piper-vermoeidheidsschaal (Chinese versie): Likert's vierpunts kwantitatieve schaal wordt gescoord, berekend op een schaal van 0-3, met een totale score van 0-48. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de vermoeidheid.
3 maanden
symptoom benauwdheid(slaap)
Tijdsspanne: 3 maanden
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
3 maanden
symptoom benauwdheid (depressie)
Tijdsspanne: 3 maanden
Beck Depressie Inventarisatie-II
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: YU-CHAN LIN, master, Tri-Service Medical Center Nurse
  • Hoofdonderzoeker: CHIA-PEI Chen, graduate student

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

18 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

18 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2020-9-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren