Os efeitos do biofeedback HRV em pacientes com doença renal crônica.
21 de março de 2023 atualizado por: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan
Efeitos do Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca para Melhorar a Função Nervosa Automática, Resposta Inflamatória, Sintomas Fisiológicos e Psicológicos em Pacientes com Doença Renal Crônica: Um Estudo de Controle Randomizado
A prevalência e incidência de doença renal em estágio terminal em Taiwan é a mais alta do mundo e é baseada no bem-estar de saúde de 2018. De acordo com estatísticas do Ministério das Relações Exteriores, a doença renal é a nona principal causa de morte em Taiwan.
À medida que o curso da doença renal crônica (DRC) progride, a disfunção do sistema nervoso autônomo, a inflamação e os sintomas físicos e psicológicos (como fadiga, distúrbios do sono e depressão) aumentarão, o que danificará ainda mais a estrutura e a função do rim Intensificado , aumentando a demanda por tratamento dialítico e o risco de doenças cardiovasculares, que consomem custos sociais e médicos.
Se os pesquisadores puderem intervir em uma medida viável para regular efetivamente a função nervosa autônoma dos pacientes com DRC, reduzir a inflamação e os sintomas físicos e psicológicos e retardar a progressão da doença, esse será o principal objetivo do atendimento aos pacientes com DRC.
Explorar a intervenção do biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca, que pode melhorar a função nervosa autônoma (variabilidade da frequência cardíaca [Variabilidade da frequência cardíaca]), resposta inflamatória (interleucina-6 [Interleucina-6, IL-6], proteína C-reativa [ C proteína de reação, PCR]) e sintomas físicos e psicológicos (como redução da fadiga, distúrbios do sono e depressão).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo adota um projeto de pesquisa experimental e método de amostragem conveniente.
É aceito na clínica de nefrologia de um centro médico do norte de Taiwan.
Estima-se que 80 pacientes serão inscritos.
Depois que os pacientes assinarem o formulário de consentimento, use o site do envelope lacrado (http://www.sealedenvelope.com)
serão aleatoriamente designados para o grupo experimental e o grupo controle.
O grupo experimental recebeu biofeedback HRV por quatro semanas consecutivas, combinado com a prática caseira de oito semanas do StressEraser; o grupo controle recebeu cuidados gerais de rotina.
Ambos os grupos de casos foram repetidos três vezes no dia da aceitação, um mês e três meses após o caso ter sido aceito, um total de três medições repetidas de indicadores fisiológicos (VFC, IL-6, PCR) e escalas de sintomas (Piper Fatigue Scale , versão chinesa da Tabela de Qualidade do Sono de Pittsburgh, a segunda edição da versão chinesa da Escala de Depressão de Baker) para avaliar a eficácia do biofeedback HRV.
Os resultados da pesquisa serão analisados estatisticamente com SPSS versão 23.0, e com estatística descritiva, a distribuição de dados demográficos básicos e os resultados da medição de vários indicadores serão analisados.
Teste t de amostras pareadas, teste t de amostras independentes e análise de variância multivariada (MANOVA) foram usados para analisar os resultados estatísticos da inferência da eficácia da intervenção; o nível de significância adotado foi de 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu-Ju CHEN, Ph.D
- Número de telefone: 18762 886-2-87923100
- E-mail: judychen37@gmail.com
Locais de estudo
-
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-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Tri-Service Medical Center
-
Contato:
- Yu-Ju Chen, Ph.D.
- Número de telefone: 18762 886-2-87923100
- E-mail: judychen37@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da doença renal crônica
- Consciência limpa
- capaz de se comunicar em mandarim ou taiwanês
- nenhuma urgência nos últimos três meses
- Sem registro de internação nos últimos três meses.
Critério de exclusão:
- arritmia
- com marcapasso
- aqueles com deficiências visuais ou auditivas que não podem ser corrigidas e dificultam a comunicação
- recebendo tratamento de diálise
- Recebendo rins Receptores de transplante
- história de doença imune reumática ou câncer.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de controle
cuidados de rotina
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Experimental: Grupo experimental
Biofeedback VFC
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O treinamento de feedback biológico da variabilidade da frequência cardíaca é realizado na sala de reuniões ambulatoriais do hospital, incluindo uma vez por semana, 30 minutos de treinamento hospitalar de cada vez, usando o dispositivo de feedback fisiológico Medea, sistema de feedback de sinal fisiológico Bluetooth portátil (entrada de dispositivo médico nº 027390) .
Projetado em dois estágios, o estágio um (a primeira semana) primeiro ensina o sujeito a realizar a respiração abdominal e conecta o dispositivo de feedback fisiológico para monitorar a respiração do paciente e as mudanças na frequência cardíaca e define a respiração por minuto de acordo com a frequência de ressonância do sujeito .
O estágio dois (segunda a quatro semanas) orienta o caso para entender a relação de ressonância entre respiração e frequência cardíaca e, em seguida, alcançar o efeito de combinar coração e respiração.
Também é equipado com um dispositivo de alívio de pressão (Helico Inc., Nova York, NY, EUA) para autoprática em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função nervosa autônoma
Prazo: linha de base
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índice de variabilidade da frequência cardíaca
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linha de base
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função nervosa autônoma
Prazo: 1 mês
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índice de variabilidade da frequência cardíaca
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1 mês
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função nervosa autônoma
Prazo: 3 meses
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índice de variabilidade da frequência cardíaca
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta inflamatória 1
Prazo: linha de base
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Proteína de reação C, PCR (ng/ml)
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linha de base
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resposta inflamatória 2
Prazo: linha de base
|
Interleucina-6, IL-6 (pg/ml)
|
linha de base
|
|
resposta inflamatória 1
Prazo: 1 mês
|
Proteína de reação C, PCR (ng/ml)
|
1 mês
|
|
resposta inflamatória 2
Prazo: 1 mês
|
Interleucina-6, IL-6 (pg/ml)
|
1 mês
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resposta inflamatória 1
Prazo: 3 meses
|
Proteína de reação C, PCR (ng/ml)
|
3 meses
|
|
resposta inflamatória 2
Prazo: 3 meses
|
Interleucina-6, IL-6 (pg/ml)
|
3 meses
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sintoma de sofrimento (fadiga)
Prazo: linha de base
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Escala de fadiga de Piper (versão chinesa): A escala quantitativa de quatro pontos de Likert é pontuada, calculada em uma escala de 0-3, com uma pontuação total de 0-48.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a fadiga.
|
linha de base
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sintoma de sofrimento (sono)
Prazo: linha de base
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
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linha de base
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sintoma de angústia (depressão)
Prazo: linha de base
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Inventário de Depressão de Beck-II
|
linha de base
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sintoma de sofrimento (fadiga)
Prazo: 1 mês
|
Escala de fadiga de Piper (versão chinesa): A escala quantitativa de quatro pontos de Likert é pontuada, calculada em uma escala de 0-3, com uma pontuação total de 0-48.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a fadiga.
|
1 mês
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sintoma de sofrimento (sono)
Prazo: 1 mês
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
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1 mês
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sintoma de angústia (depressão)
Prazo: 1 mês
|
Inventário de Depressão de Beck-II
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1 mês
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sintoma de sofrimento (fadiga)
Prazo: 3 meses
|
Escala de fadiga de Piper (versão chinesa): A escala quantitativa de quatro pontos de Likert é pontuada, calculada em uma escala de 0-3, com uma pontuação total de 0-48.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a fadiga.
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3 meses
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sintoma de sofrimento (sono)
Prazo: 3 meses
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
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3 meses
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sintoma de angústia (depressão)
Prazo: 3 meses
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Inventário de Depressão de Beck-II
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: YU-CHAN LIN, master, Tri-Service Medical Center Nurse
- Investigador principal: CHIA-PEI Chen, graduate student
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
18 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
18 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-2020-9-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .