Die Auswirkungen von HRV-Biofeedback auf Patienten mit chronischer Nierenerkrankung.
21. März 2023 aktualisiert von: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan
Auswirkungen der Herzfrequenzvariabilität Biofeedback zur Verbesserung der automatischen Nervenfunktion, der Entzündungsreaktion, der physiologischen und psychologischen Symptombelastung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: Eine randomisierte Kontrollstudie
Die Prävalenz und Inzidenz von Nierenerkrankungen im Endstadium ist in Taiwan weltweit am höchsten und basiert auf der Gesundheitsfürsorge 2018. Laut Statistiken des Außenministeriums sind Nierenerkrankungen die neunthäufigste Todesursache in Taiwan.
Mit fortschreitendem Verlauf der chronischen Nierenerkrankung (CKD) werden Funktionsstörungen des autonomen Nervensystems, Entzündungen sowie körperliche und psychische Symptome (wie Müdigkeit, Schlafstörungen und Depressionen) zunehmen, was die Struktur und Funktion der Niere weiter schädigen wird , was die Nachfrage nach Dialysebehandlungen und das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöht, was soziale und medizinische Kosten verursacht.
Wenn die Ermittler in machbarer Weise eingreifen können, um die vegetative Nervenfunktion von CNE-Patienten effektiv zu regulieren, Entzündungen und körperliche und psychische Symptome zu reduzieren und das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern, wird dies das Hauptziel der Versorgung von CNE-Patienten sein.
Erforschung der Intervention von Biofeedback zur Herzfrequenzvariabilität, die die autonome Nervenfunktion (Herzfrequenzvariabilität [Heart Rate Variability]), Entzündungsreaktion (Interleukin-6 [Interleukin-6, IL-6], C-reaktives Protein [ C Reaktionsprotein, CRP]) und körperliche und psychische Symptome (wie Verringerung von Müdigkeit, Schlafstörungen und Depressionen).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verwendet ein experimentelles Forschungsdesign und eine praktische Stichprobenmethode.
Es wird in der Nephrologieklinik eines nördlichen medizinischen Zentrums in Taiwan akzeptiert.
Es wird geschätzt, dass 80 Patienten aufgenommen werden.
Nachdem die Patienten die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, verwenden Sie die Sealed Envelope-Website (http://www.sealedenvelope.com)
wird nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet.
Die Versuchsgruppe erhält vier aufeinanderfolgende Wochen lang HRV-Biofeedback, kombiniert mit einer achtwöchigen StressEraser-Übung zu Hause; die Kontrollgruppe erhielt eine allgemeine Routineversorgung.
Beide Fallgruppen wurden am Tag der Aufnahme, einen Monat und drei Monate nach der Fallaufnahme dreimal wiederholt, insgesamt drei wiederholte Messungen von physiologischen Indikatoren (HRV, IL-6, CRP) und Symptomskalen (Piper Fatigue Scale , chinesische Version der Pittsburgh Sleep Quality Table, die zweite Ausgabe der chinesischen Version der Baker Depression Scale) zur Bewertung der Wirksamkeit von HRV-Biofeedback.
Die Forschungsergebnisse werden mit SPSS Version 23.0 statistisch ausgewertet und mit deskriptiven Statistiken werden die Verteilung grundlegender demografischer Daten und die Messergebnisse verschiedener Indikatoren analysiert.
Der t-Test bei gepaarten Stichproben, der t-Test bei unabhängigen Stichproben und die multivariate Varianzanalyse (MANOVA) wurden verwendet, um die statistischen Ergebnisse der Interventionswirksamkeitsinferenz zu analysieren; das Signifikanzniveau wurde auf 0,05 gesetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yu-Ju CHEN, Ph.D
- Telefonnummer: 18762 886-2-87923100
- E-Mail: judychen37@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Tri-Service Medical Center
-
Kontakt:
- Yu-Ju Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: 18762 886-2-87923100
- E-Mail: judychen37@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung
- Klares Bewusstsein
- in der Lage, auf Mandarin oder Taiwanesisch zu kommunizieren
- keine Dringlichkeit in den letzten drei Monaten
- Kein Krankenhausaufenthalt in den letzten drei Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Arrhythmie
- mit Herzschrittmacher
- Menschen mit Seh- oder Hörbehinderungen, die nicht korrigiert werden können und die Kommunikation behindern
- Dialysebehandlung erhalten
- Empfänger von Nierentransplantaten
- Vorgeschichte einer rheumatischen Immunerkrankung oder Krebs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
routinemäßige Pflege
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Experimental: experimentelle Gruppe
HRV-Biofeedback
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Biologisches Feedback-Training zur Herzfrequenzvariabilität wird im ambulanten Besprechungsraum des Krankenhauses durchgeführt, einschließlich einmal pro Woche, jeweils 30 Minuten Krankenhaustraining, unter Verwendung des physiologischen Feedback-Geräts Medea, tragbares Bluetooth-Feedback-System für physiologische Signale (Medical Device Input No. 027390) .
Die zweistufige Phase eins (die erste Woche) lehrt den Probanden zunächst, wie man Bauchatmung durchführt, und verbindet das physiologische Feedback-Gerät, um die Atmungs- und Herzfrequenzänderungen des Patienten zu überwachen, und stellt den Atemzug pro Minute entsprechend der Resonanzfrequenz des Probanden ein .
Phase zwei (zweite bis vier Wochen) leitet den Fall an, um die Resonanzbeziehung zwischen Atmung und Herzfrequenz zu verstehen und dann den Effekt der Abstimmung von Herz und Atem zu erzielen.
Es ist auch mit einem Druckentlastungsgerät (Helico Inc., New York, NY, USA) für die Selbstübung zu Hause ausgestattet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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autonome Nervenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Herzfrequenzvariabilitätsindex
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Grundlinie
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autonome Nervenfunktion
Zeitfenster: 1 Monat
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Herzfrequenzvariabilitätsindex
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1 Monat
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autonome Nervenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
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Herzfrequenzvariabilitätsindex
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündungsreaktion 1
Zeitfenster: Grundlinie
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C-Reaktionsprotein, CRP (ng/ml)
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Grundlinie
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Entzündungsreaktion 2
Zeitfenster: Grundlinie
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Interleukin-6, IL-6 (pg/ml)
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Grundlinie
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Entzündungsreaktion 1
Zeitfenster: 1 Monat
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C-Reaktionsprotein, CRP (ng/ml)
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1 Monat
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Entzündungsreaktion 2
Zeitfenster: 1 Monat
|
Interleukin-6, IL-6 (pg/ml)
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1 Monat
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Entzündungsreaktion 1
Zeitfenster: 3 Monate
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C-Reaktionsprotein, CRP (ng/ml)
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3 Monate
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Entzündungsreaktion 2
Zeitfenster: 3 Monate
|
Interleukin-6, IL-6 (pg/ml)
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3 Monate
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Symptom Distress (Müdigkeit)
Zeitfenster: Grundlinie
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Piper-Müdigkeitsskala (chinesische Version): Die quantitative 4-Punkte-Skala von Likert wird bewertet, berechnet auf einer Skala von 0-3, mit einer Gesamtpunktzahl von 0-48.
Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Müdigkeit.
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Grundlinie
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Symptom Distress (Schlaf)
Zeitfenster: Grundlinie
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
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Grundlinie
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Symptom Stress (Depression)
Zeitfenster: Grundlinie
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Beck-Depressionsinventar-II
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Grundlinie
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Symptom Distress (Müdigkeit)
Zeitfenster: 1 Monat
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Piper-Müdigkeitsskala (chinesische Version): Die quantitative 4-Punkte-Skala von Likert wird bewertet, berechnet auf einer Skala von 0-3, mit einer Gesamtpunktzahl von 0-48.
Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Müdigkeit.
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1 Monat
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Symptom Distress (Schlaf)
Zeitfenster: 1 Monat
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
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1 Monat
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Symptom Stress (Depression)
Zeitfenster: 1 Monat
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Beck-Depressionsinventar-II
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1 Monat
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Symptom Distress (Müdigkeit)
Zeitfenster: 3 Monate
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Piper-Müdigkeitsskala (chinesische Version): Die quantitative 4-Punkte-Skala von Likert wird bewertet, berechnet auf einer Skala von 0-3, mit einer Gesamtpunktzahl von 0-48.
Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Müdigkeit.
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3 Monate
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Symptom Distress (Schlaf)
Zeitfenster: 3 Monate
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
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3 Monate
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Symptom Stress (Depression)
Zeitfenster: 3 Monate
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Beck-Depressionsinventar-II
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: YU-CHAN LIN, master, Tri-Service Medical Center Nurse
- Hauptermittler: CHIA-PEI Chen, graduate student
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
18. November 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
18. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-2020-9-20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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